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Hospital-based Surveillance to Collect Prospective Data to Estimate the Disease Burden of Severe RV GE in Sweden

27 janvier 2011 mis à jour par: GlaxoSmithKline

A Hospital-based Surveillance to Collect Prospective Data to Estimate the Disease Burden of Severe RV GE, Its Complications and Diversity of Co-circulating Rotavirus Strains in Children < 5 Years of Age in Sweden

This study aims to estimate the burden of RV GE. The study will focus on children hospitalized for severe RV GE, Children acquiring RV GE in the hospital and the household contacts of children hospitalized with RV GE. It is expected to enrol 500-600 subjects in the study. The Protocol Posting has been updated in order to comply with the FDA Amendment Act, Sep 2007.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

642

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Children < 5 years of age in Sweden

La description

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent obtained from parent or guardian
  • A male/ female child aged less than 5 years. On the day of fifth birthday the subject is not eligible for participation
  • Hospitalised for acute GE
  • Developed symptoms of acute GE 72 hours after hospitalisation
  • Stool sample should be positive for the presence of rotavirus, which will be detected either by Vikia test or by ELISA

Inclusion criteria for household members:

  • Family members including care-takers and sibling staying in the same house and who spend most of the nights (50%) with the sick child.
  • Written permission from care-takers or siblings or their parents.

Exclusion Criteria:

- All children in the neonatal wards.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Group A
Children hospitalised with community-acquired severe RV GE and children acquiring nosocomial severe RV GE.
Procédure: Blood sample collection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
To estimate the incidence of severe rotavirus gastroenteritis (RV GE) and its associated complications in children < 5 years of age.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
To determine the gender, age of onset, severity of symptoms and underlying medical conditions in community and nosocomially acquired rotavirus infections
To check the incidence of RV antigenemia and viremia associated with severe RV GE and relate this to clinical symptoms and rate of complications in population under surveillance.
To estimate the incidence of liver involvement associated with RV GE and relate this to clinical symptoms in the population under surveillance.
To explore the possible role of anti-secretory factor in children with RV GE and relate this to clinical symptoms and rate of complications under surveillance.
To genotype the isolated rotavirus strains and evaluate a possible correlation to evolved antigenemia, liver involvement and complications in both nosocomially and community-acquired cases with infection of different strain

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2007

Première publication (Estimation)

21 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 109551

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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