Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hospital-based Surveillance to Collect Prospective Data to Estimate the Disease Burden of Severe RV GE in Sweden

27. ledna 2011 aktualizováno: GlaxoSmithKline

A Hospital-based Surveillance to Collect Prospective Data to Estimate the Disease Burden of Severe RV GE, Its Complications and Diversity of Co-circulating Rotavirus Strains in Children < 5 Years of Age in Sweden

This study aims to estimate the burden of RV GE. The study will focus on children hospitalized for severe RV GE, Children acquiring RV GE in the hospital and the household contacts of children hospitalized with RV GE. It is expected to enrol 500-600 subjects in the study. The Protocol Posting has been updated in order to comply with the FDA Amendment Act, Sep 2007.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

642

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Children < 5 years of age in Sweden

Popis

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent obtained from parent or guardian
  • A male/ female child aged less than 5 years. On the day of fifth birthday the subject is not eligible for participation
  • Hospitalised for acute GE
  • Developed symptoms of acute GE 72 hours after hospitalisation
  • Stool sample should be positive for the presence of rotavirus, which will be detected either by Vikia test or by ELISA

Inclusion criteria for household members:

  • Family members including care-takers and sibling staying in the same house and who spend most of the nights (50%) with the sick child.
  • Written permission from care-takers or siblings or their parents.

Exclusion Criteria:

- All children in the neonatal wards.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Group A
Children hospitalised with community-acquired severe RV GE and children acquiring nosocomial severe RV GE.
Postup: Blood sample collection

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
To estimate the incidence of severe rotavirus gastroenteritis (RV GE) and its associated complications in children < 5 years of age.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
To determine the gender, age of onset, severity of symptoms and underlying medical conditions in community and nosocomially acquired rotavirus infections
To check the incidence of RV antigenemia and viremia associated with severe RV GE and relate this to clinical symptoms and rate of complications in population under surveillance.
To estimate the incidence of liver involvement associated with RV GE and relate this to clinical symptoms in the population under surveillance.
To explore the possible role of anti-secretory factor in children with RV GE and relate this to clinical symptoms and rate of complications under surveillance.
To genotype the isolated rotavirus strains and evaluate a possible correlation to evolved antigenemia, liver involvement and complications in both nosocomially and community-acquired cases with infection of different strain

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 109551

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, rotavirus

Klinické studie na Blood sample collection

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit