- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00489567
Hospital-based Surveillance to Collect Prospective Data to Estimate the Disease Burden of Severe RV GE in Sweden
27 januari 2011 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
A Hospital-based Surveillance to Collect Prospective Data to Estimate the Disease Burden of Severe RV GE, Its Complications and Diversity of Co-circulating Rotavirus Strains in Children < 5 Years of Age in Sweden
This study aims to estimate the burden of RV GE.
The study will focus on children hospitalized for severe RV GE, Children acquiring RV GE in the hospital and the household contacts of children hospitalized with RV GE.
It is expected to enrol 500-600 subjects in the study.
The Protocol Posting has been updated in order to comply with the FDA Amendment Act, Sep 2007.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
642
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Children < 5 years of age in Sweden
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Written informed consent obtained from parent or guardian
- A male/ female child aged less than 5 years. On the day of fifth birthday the subject is not eligible for participation
- Hospitalised for acute GE
- Developed symptoms of acute GE 72 hours after hospitalisation
- Stool sample should be positive for the presence of rotavirus, which will be detected either by Vikia test or by ELISA
Inclusion criteria for household members:
- Family members including care-takers and sibling staying in the same house and who spend most of the nights (50%) with the sick child.
- Written permission from care-takers or siblings or their parents.
Exclusion Criteria:
- All children in the neonatal wards.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Group A
Children hospitalised with community-acquired severe RV GE and children acquiring nosocomial severe RV GE.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
To estimate the incidence of severe rotavirus gastroenteritis (RV GE) and its associated complications in children < 5 years of age.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
To determine the gender, age of onset, severity of symptoms and underlying medical conditions in community and nosocomially acquired rotavirus infections
|
To check the incidence of RV antigenemia and viremia associated with severe RV GE and relate this to clinical symptoms and rate of complications in population under surveillance.
|
To estimate the incidence of liver involvement associated with RV GE and relate this to clinical symptoms in the population under surveillance.
|
To explore the possible role of anti-secretory factor in children with RV GE and relate this to clinical symptoms and rate of complications under surveillance.
|
To genotype the isolated rotavirus strains and evaluate a possible correlation to evolved antigenemia, liver involvement and complications in both nosocomially and community-acquired cases with infection of different strain
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2007
Första postat (Uppskatta)
21 juni 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 januari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2011
Senast verifierad
1 januari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 109551
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Infektioner, Rotavirus
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...University of Padova; Centers for Disease Control and Prevention; Aga Khan... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Sichuan Center for Disease Control and PreventionChina National Biotec Group Company LimitedOkänd
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadRotavirus gastroenterit | Nosokomial Rotavirus Gastroenterit
-
Institut PasteurRekrytering
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadGastroenterit | Rotavirus
-
University of ChileBharat Biotech International LimitedRekrytering
Kliniska prövningar på Blood sample collection
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Robert Wood Johnson FoundationAvslutadLivmoderhalscancer | Humant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekryteringAL Amyloidos | Amyloid | Hjärtamyloidos | Amyloidos Hjärtat | Systemisk amyloidos | ATTR Amyloidosis Vildtyp | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringCovid-19Förenta staterna
-
Applied Biology, Inc.IndragenAndrogen alopeci | Håravfall | Håravfall/skallighet | Kvinnligt mönster skallighetFörenta staterna
-
Geneoscopy, Inc.Aktiv, inte rekryterandeKolorektal cancer | Polyp av kolon | Adenom tjocktarm | Avancerat AdenocarcinomFörenta staterna
-
Teal Health, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMänskligt papillomvirus | Humant papillomvirusinfektion typ 16 | Humant papillomvirusinfektion typ 18Förenta staterna
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchOkänd
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringLivmoderhalscancer | Humant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBecton, Dickinson and CompanyUpphängd