Hospital-based Surveillance to Collect Prospective Data to Estimate the Disease Burden of Severe RV GE in Sweden
2011년 1월 27일 업데이트: GlaxoSmithKline
A Hospital-based Surveillance to Collect Prospective Data to Estimate the Disease Burden of Severe RV GE, Its Complications and Diversity of Co-circulating Rotavirus Strains in Children < 5 Years of Age in Sweden
This study aims to estimate the burden of RV GE.
The study will focus on children hospitalized for severe RV GE, Children acquiring RV GE in the hospital and the household contacts of children hospitalized with RV GE.
It is expected to enrol 500-600 subjects in the study.
The Protocol Posting has been updated in order to comply with the FDA Amendment Act, Sep 2007.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
642
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Children < 5 years of age in Sweden
설명
Inclusion Criteria:
- Written informed consent obtained from parent or guardian
- A male/ female child aged less than 5 years. On the day of fifth birthday the subject is not eligible for participation
- Hospitalised for acute GE
- Developed symptoms of acute GE 72 hours after hospitalisation
- Stool sample should be positive for the presence of rotavirus, which will be detected either by Vikia test or by ELISA
Inclusion criteria for household members:
- Family members including care-takers and sibling staying in the same house and who spend most of the nights (50%) with the sick child.
- Written permission from care-takers or siblings or their parents.
Exclusion Criteria:
- All children in the neonatal wards.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Group A
Children hospitalised with community-acquired severe RV GE and children acquiring nosocomial severe RV GE.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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To estimate the incidence of severe rotavirus gastroenteritis (RV GE) and its associated complications in children < 5 years of age.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
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To determine the gender, age of onset, severity of symptoms and underlying medical conditions in community and nosocomially acquired rotavirus infections
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To check the incidence of RV antigenemia and viremia associated with severe RV GE and relate this to clinical symptoms and rate of complications in population under surveillance.
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To estimate the incidence of liver involvement associated with RV GE and relate this to clinical symptoms in the population under surveillance.
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To explore the possible role of anti-secretory factor in children with RV GE and relate this to clinical symptoms and rate of complications under surveillance.
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To genotype the isolated rotavirus strains and evaluate a possible correlation to evolved antigenemia, liver involvement and complications in both nosocomially and community-acquired cases with infection of different strain
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 109551
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