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Vitamin D Reabsorption in Adolescents and Young Adults With HIV Infection

27 février 2017 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Randomized, Placebo-controlled Trial of the Safety and Effectiveness of Vitamin D Supplement to Improve Tubular Reabsorption of Phosphate and Decrease Bone Turnover in Adolescents and Young Adults With HIV Infection Being Treated With Antiretroviral Therapy Containing Tenofovir Compared to Those Being Treated With Antiretroviral Therapy Not Containing Tenofovir

The purpose of this study is to test the effects of Vitamin D on renal phosphate and bone loss, which are common in HIV infected adolescents and young adults being treated with tenofovir.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ATN 063 tests the hypothesis that in a population of adolescents and young adults with HIV infection who are being treated with tenofovir as part of an antiretroviral (ARV) combination regimen, vitamin D supplementation will decrease renal phosphate loss, increase plasma phosphate, decrease plasma PTH, and improve markers of bone turnover, including a decrease in plasma N-telopeptide and BAP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

207

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hopsital of Los Angeles
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33101
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • University of Maryland Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10128
        • Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Childrens Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 24 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years and 0 days through 24 years and 364 days
  • HIV-1 infection as documented by any licensed ELISA test kit and confirmed by Western blot, HIV-1 culture, HIV-1 antigen, plasma HIV-1 RNA, or a second antibody test by a method other than ELISA at any time prior to study entry
  • Currently being treated with a stable FDA-approved ARV combination therapy, containing > 3 antiretrovirals, for > 28 days, according to HRSA guidelines. Treatment regimen will not be started or changed for the purposes of participation in this study. Subjects will be receiving therapy at the direction of their treating physician
  • Willingness to remain on the same ARV combination therapy for the 12-week duration of the study
  • Ability and willingness to participate in the study by providing written informed consent
  • Willingness to be randomized to receive either vitamin D or placebo

Exclusion Criteria:

  • Prior hypersensitivity to vitamin D
  • History of arteriosclerosis, renal stones, glomerulonephritis, nephrotic syndrome, or hypercalcemia
  • Lactation or current pregnancy
  • Active therapy for malignancy
  • Known presence of gastrointestinal disease that would interfere with drug administration or absorption
  • Serological evidence of Hepatitis B surface antigen (HBsAg)
  • Confirmed creatinine clearance < 90 ml/min (calculated GFR from serum creatinine using the MDRD formula)
  • Grade 3 or higher clinical toxicity

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A: tenofovir/vitamin D
Vitamin D3 (cholecalciferol), 50,000 IU as a single capsule, will be administered orally to subjects in Group A (who are already taking Tenofovir) once every four weeks during study visits.
Complément alimentaire: Vitamin D supplement
Vitamin D3 (cholecalciferol), 50,000 IU as a single capsule, will be administered orally to subjects in Groups A and C once every four weeks during study visits.
Comparateur placebo: B: tenofovir/placebo
A placebo will be administered orally to subjects in Group B (who are already taking Tenofovir).
Autre: Placebo
A placebo will be administered orally to subjects in Groups B and D once every four weeks during study visits.
Expérimental: C: no tenofovir/vitamin D
Vitamin D3 (cholecalciferol), 50,000 IU as a single capsule, will be administered orally to subjects in Group C (who are not taking Tenofovir) once every four weeks during study visits.
Complément alimentaire: Vitamin D supplement
Vitamin D3 (cholecalciferol), 50,000 IU as a single capsule, will be administered orally to subjects in Groups A and C once every four weeks during study visits.
Comparateur placebo: D: no tenofovir/placebo
A placebo will be administered orally to subjects in Group D (who are not taking Tenofovir).
Autre: Placebo
A placebo will be administered orally to subjects in Groups B and D once every four weeks during study visits.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
To compare the change in renal tubular reabsorption of phosphate and markers of bone turnover.
Délai: Baseline, Week 4, Week 12
Baseline, Week 4, Week 12
To measure the safety of 50,000 IU dose of vitamin D3
Délai: Baseline, Week 4, and Week 8
Baseline, Week 4, and Week 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
To measure the relationship of vitamin D plasma concentrations to renal tubular reabsorption of phosphate and markers of bone turnover
Délai: Baseline, Week 4, and Week 12
Baseline, Week 4, and Week 12
To measure the relationship of tenofovir exposure to renal tubular reabsorption of phosphate and markers of bone turnover
Délai: Baseline, Week 4, and Week 12
Baseline, Week 4, and Week 12
To measure the change in tenofovir exposure and creatinine clearance
Délai: Baseline, Week 4, and Week 12
Baseline, Week 4, and Week 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Peter L Havens, M.S., M.D., Medical College of Wisconsin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2007

Première publication (Estimation)

22 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2017

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATN 063

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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