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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00490412
Vitamin D Reabsorption in Adolescents and Young Adults With HIV Infection
2017년 2월 27일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
Randomized, Placebo-controlled Trial of the Safety and Effectiveness of Vitamin D Supplement to Improve Tubular Reabsorption of Phosphate and Decrease Bone Turnover in Adolescents and Young Adults With HIV Infection Being Treated With Antiretroviral Therapy Containing Tenofovir Compared to Those Being Treated With Antiretroviral Therapy Not Containing Tenofovir
The purpose of this study is to test the effects of Vitamin D on renal phosphate and bone loss, which are common in HIV infected adolescents and young adults being treated with tenofovir.
연구 개요
상세 설명
ATN 063 tests the hypothesis that in a population of adolescents and young adults with HIV infection who are being treated with tenofovir as part of an antiretroviral (ARV) combination regimen, vitamin D supplementation will decrease renal phosphate loss, increase plasma phosphate, decrease plasma PTH, and improve markers of bone turnover, including a decrease in plasma N-telopeptide and BAP.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
207
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hopsital of Los Angeles
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California at San Francisco
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Children's Diagnostic and Treatment Center
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Miami, Florida, 미국, 33101
- University of Miami
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Childrens Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Stroger Hospital of Cook County
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- University of Maryland Medical School
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, 미국, 10128
- Mount Sinai Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Childrens Research Hospital
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San Juan, 푸에르토 리코, 00936
- University of Puerto Rico
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age 18 years and 0 days through 24 years and 364 days
- HIV-1 infection as documented by any licensed ELISA test kit and confirmed by Western blot, HIV-1 culture, HIV-1 antigen, plasma HIV-1 RNA, or a second antibody test by a method other than ELISA at any time prior to study entry
- Currently being treated with a stable FDA-approved ARV combination therapy, containing > 3 antiretrovirals, for > 28 days, according to HRSA guidelines. Treatment regimen will not be started or changed for the purposes of participation in this study. Subjects will be receiving therapy at the direction of their treating physician
- Willingness to remain on the same ARV combination therapy for the 12-week duration of the study
- Ability and willingness to participate in the study by providing written informed consent
- Willingness to be randomized to receive either vitamin D or placebo
Exclusion Criteria:
- Prior hypersensitivity to vitamin D
- History of arteriosclerosis, renal stones, glomerulonephritis, nephrotic syndrome, or hypercalcemia
- Lactation or current pregnancy
- Active therapy for malignancy
- Known presence of gastrointestinal disease that would interfere with drug administration or absorption
- Serological evidence of Hepatitis B surface antigen (HBsAg)
- Confirmed creatinine clearance < 90 ml/min (calculated GFR from serum creatinine using the MDRD formula)
- Grade 3 or higher clinical toxicity
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A: tenofovir/vitamin D
Vitamin D3 (cholecalciferol), 50,000 IU as a single capsule, will be administered orally to subjects in Group A (who are already taking Tenofovir) once every four weeks during study visits.
|
Vitamin D3 (cholecalciferol), 50,000 IU as a single capsule, will be administered orally to subjects in Groups A and C once every four weeks during study visits.
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위약 비교기: B: tenofovir/placebo
A placebo will be administered orally to subjects in Group B (who are already taking Tenofovir).
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A placebo will be administered orally to subjects in Groups B and D once every four weeks during study visits.
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실험적: C: no tenofovir/vitamin D
Vitamin D3 (cholecalciferol), 50,000 IU as a single capsule, will be administered orally to subjects in Group C (who are not taking Tenofovir) once every four weeks during study visits.
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Vitamin D3 (cholecalciferol), 50,000 IU as a single capsule, will be administered orally to subjects in Groups A and C once every four weeks during study visits.
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위약 비교기: D: no tenofovir/placebo
A placebo will be administered orally to subjects in Group D (who are not taking Tenofovir).
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A placebo will be administered orally to subjects in Groups B and D once every four weeks during study visits.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To compare the change in renal tubular reabsorption of phosphate and markers of bone turnover.
기간: Baseline, Week 4, Week 12
|
Baseline, Week 4, Week 12
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To measure the safety of 50,000 IU dose of vitamin D3
기간: Baseline, Week 4, and Week 8
|
Baseline, Week 4, and Week 8
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To measure the relationship of vitamin D plasma concentrations to renal tubular reabsorption of phosphate and markers of bone turnover
기간: Baseline, Week 4, and Week 12
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Baseline, Week 4, and Week 12
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To measure the relationship of tenofovir exposure to renal tubular reabsorption of phosphate and markers of bone turnover
기간: Baseline, Week 4, and Week 12
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Baseline, Week 4, and Week 12
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To measure the change in tenofovir exposure and creatinine clearance
기간: Baseline, Week 4, and Week 12
|
Baseline, Week 4, and Week 12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Peter L Havens, M.S., M.D., Medical College of Wisconsin
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Havens PL, Hazra R, Stephensen CB, Kiser JJ, Flynn PM, Wilson CM, Rutledge B, Bethel J, Pan CG, Woodhouse LR, Van Loan MD, Liu N, Lujan-Zilbermann J, Baker A, Kapogiannis BG, Gordon CM, Mulligan K; Adolescent Medicine Trials Network for HIV/AIDS Interventions (ATN) 063 study team. Vitamin D3 supplementation increases fibroblast growth factor-23 in HIV-infected youths treated with tenofovir disoproxil fumarate. Antivir Ther. 2014;19(6):613-8. doi: 10.3851/IMP2755. Epub 2014 Feb 17.
- Havens PL, Kiser JJ, Stephensen CB, Hazra R, Flynn PM, Wilson CM, Rutledge B, Bethel J, Pan CG, Woodhouse LR, Van Loan MD, Liu N, Lujan-Zilbermann J, Baker A, Kapogiannis BG, Gordon CM, Mulligan K; Adolescent Medicine Trials Network for HIV/AIDS Interventions (ATN) 063 Study Team. Association of higher plasma vitamin D binding protein and lower free calcitriol levels with tenofovir disoproxil fumarate use and plasma and intracellular tenofovir pharmacokinetics: cause of a functional vitamin D deficiency? Antimicrob Agents Chemother. 2013 Nov;57(11):5619-28. doi: 10.1128/AAC.01096-13. Epub 2013 Sep 3.
- Havens PL, Stephensen CB, Hazra R, Flynn PM, Wilson CM, Rutledge B, Bethel J, Pan CG, Woodhouse LR, Van Loan MD, Liu N, Lujan-Zilbermann J, Baker A, Kapogiannis BG, Mulligan K; Adolescent Medicine Trials Network (ATN) for HIV/AIDS Interventions 063 study team. Vitamin D3 decreases parathyroid hormone in HIV-infected youth being treated with tenofovir: a randomized, placebo-controlled trial. Clin Infect Dis. 2012 Apr;54(7):1013-25. doi: 10.1093/cid/cir968. Epub 2012 Jan 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 21일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ATN 063
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