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Maribavir versus ganciclovir oral pour la prévention de la maladie à cytomégalovirus (CMV) chez les receveurs de greffe de foie

2 juin 2021 mis à jour par: Shire

Une étude randomisée en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation prophylactique du maribavir par rapport au ganciclovir oral pour la prévention de la maladie à cytomégalovirus chez les receveurs de greffes de foie orthotopiques

Le but de cette étude de recherche est d'étudier si oui ou non le maribavir oral est sûr et efficace par rapport au ganciclovir oral pour prévenir la maladie à CMV lorsqu'il est administré jusqu'à 14 semaines chez des patients ayant subi une greffe du foie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les infections à cytomégalovirus (CMV) restent un problème important après divers types de greffes associées à un traitement immunosuppresseur puissant. Le maribavir est un nouveau médicament anti-CMV oral doté d'un nouveau mécanisme d'action par rapport aux médicaments anti-CMV actuellement disponibles. Cette étude testera l'innocuité et l'efficacité du maribavir pour la prévention de la maladie à CMV lorsqu'il est administré en prophylaxie jusqu'à 14 semaines après une transplantation hépatique orthotopique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

307

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92103
        • University of California at San Diego
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic College of Medicine
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Jewish Hospital Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • New England Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07101
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU School of Medicine
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center- Strong Memorial
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Methodist Transplant Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor University Medical Center (Dallas)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine (Houston)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT Memorial Hermann Hospital and Texas Liver Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195-7110
        • Univeristy of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Greffe orthotopique du foie
  • Donneur CMV séropositif / Receveur CMV séronégatif
  • Inscrit dans les 10 jours suivant la greffe du foie
  • Capable d'avaler des comprimés

Critère d'exclusion:

  • Greffe d'organes multiples
  • Infection par le VIH
  • Maladie à CMV
  • Utilisation d'un autre traitement anti-CMV au moment de l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: maribavir
100 mg deux fois par jour pendant 14 semaines.
Comparateur actif: 2
Médicament: ganciclovir
1000 mg trois fois par jour pendant 14 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints d'une maladie à cytomégalovirus (CMV) confirmée par le Comité des critères d'évaluation (CE) dans les 6 mois suivant la transplantation
Délai: 6 mois après la greffe
Tous les cas de maladie à CMV déterminés par l'investigateur (définis par le protocole) (c. L'infection à CMV symptomatique a été définie comme : une infection à CMV détectée par un résultat positif d'un test de laboratoire CMV d'au moins un test de laboratoire central (antigénémie pp65 ou test de réaction en chaîne de l'ADN polymérase [PCR] CMV dans le plasma) et fièvre >/= 38 °C à >/=2 occasions >/=24 heures d'intervalle sur une période de 7 jours et au moins un des éléments suivants : malaise nouveau ou accru, deux mesures successives de leucopénie (nombre de globules blancs [GB] 4000/mm3) >/ =24 heures d'intervalle, lymphocytose atypique >/=5 % et thrombocytopénie. La maladie des organes à CMV a été définie comme décrit par Ljungman et al., 2002.
6 mois après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints d'une infection à CMV ou d'une maladie à CMV confirmée par la CE dans les 6 mois suivant la transplantation
Délai: 6 mois après la greffe
L'incidence de l'infection à CMV ou de la maladie à CMV confirmée par CE au cours de la période post-transplantation de 6 mois incluse dans cette section a été définie (1) avec une infection évaluée par un test d'antigénémie pp65 ; (2) avec infection évaluée par CMV DNA PCR; (3) avec infection évaluée par l'un ou l'autre des tests (antigénémie pp65 ou PCR ADN CMV); et (4) avec une infection évaluée par l'initiation d'un traitement anti-CMV.
6 mois après la greffe
Délai d'apparition d'une infection à CMV ou d'une maladie à CMV confirmée par CE dans les 6 mois suivant la transplantation
Délai: 6 mois après la greffe
Tous les cas de maladie à CMV déterminés par l'investigateur (définis par le protocole) (c. L'infection à CMV a été évaluée par pp65 Antigenemia ou CMV DNA PCR à partir d'un laboratoire central ou local. La maladie des organes à CMV a été définie comme décrit par Ljungman et al., 2002.
6 mois après la greffe
Nombre de participants atteints d'une maladie à CMV déterminée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 6 mois après la greffe (Jour 1 à 100 jours et 6 mois après la greffe)
L'infection à CMV symptomatique a été définie comme : une infection à CMV détectée par un résultat positif d'un test de laboratoire CMV d'au moins un test de laboratoire central (antigénémie pp65 ou test de réaction en chaîne de l'ADN polymérase [PCR] CMV dans le plasma) et fièvre >/= 38 °C à >/=2 occasions >/=24 heures d'intervalle sur une période de 7 jours et au moins un des éléments suivants : malaise nouveau ou accru, deux mesures successives de leucopénie (nombre de globules blancs [GB] 4000/mm3) >/ =24 heures d'intervalle, lymphocytose atypique >/=5 % et thrombocytopénie. La maladie des organes à CMV a été définie comme décrit par Ljungman et al., 2002.
Jusqu'à 6 mois après la greffe (Jour 1 à 100 jours et 6 mois après la greffe)
Nombre de participants atteints d'une maladie à CMV confirmée par la CE dans les 100 jours suivant la transplantation
Délai: 100 jours après la greffe
Tous les cas de maladie à CMV déterminés par l'investigateur (définis par le protocole) (c. L'infection à CMV symptomatique a été définie comme : une infection à CMV détectée par un résultat positif d'un test de laboratoire CMV d'au moins un test de laboratoire central (antigénémie pp65 ou test de réaction en chaîne de l'ADN polymérase [PCR] CMV dans le plasma) et fièvre >/= 38 °C à >/=2 occasions >/=24 heures d'intervalle sur une période de 7 jours et au moins un des éléments suivants : malaise nouveau ou accru, deux mesures successives de leucopénie (nombre de globules blancs [GB] 4000/mm3) >/ =24 heures d'intervalle, lymphocytose atypique >/=5 % et thrombocytopénie. La maladie des organes à CMV a été définie comme décrit par Ljungman et al., 2002.
100 jours après la greffe
Nombre de participants atteints d'une infection à CMV ou d'une maladie à CMV confirmée par la CE dans les 100 jours suivant la transplantation
Délai: 100 jours après la greffe
L'incidence de l'infection à CMV ou de la maladie à CMV confirmée par CE au cours de la période post-transplantation de 6 mois incluse dans cette section a été définie (1) avec une infection évaluée par un test d'antigénémie pp65 ; (2) avec infection évaluée par CMV DNA PCR; (3) avec infection évaluée par l'un ou l'autre des tests (antigénémie pp65 ou PCR ADN CMV); et (4) avec une infection évaluée par l'initiation d'un traitement anti-CMV.
100 jours après la greffe
Nombre de participants avec retransplantation
Délai: Jusqu'à 6 mois après la greffe (du jour 1 à 100 jours et 6 mois après la greffe)
Jusqu'à 6 mois après la greffe (du jour 1 à 100 jours et 6 mois après la greffe)
Nombre de participants avec un décès lié à l'échec de la greffe
Délai: Jusqu'à 6 mois après la greffe (du jour 1 à 100 jours et 6 mois après la greffe)
Jusqu'à 6 mois après la greffe (du jour 1 à 100 jours et 6 mois après la greffe)
Nombre de participants avec rejet aigu de greffe
Délai: 26 semaines après la greffe
Le rejet a été évalué en examinant un échantillon de biopsie du foie. Le diagnostic de rejet de greffe comprenait un grade d'évaluation globale et un score d'indice d'activité de rejet.
26 semaines après la greffe
Nombre de participants décédés dans les 6 mois suivant la greffe
Délai: 6 mois après la greffe
6 mois après la greffe
Pourcentage de participants présentant des signes de suppression de la moelle osseuse
Délai: 15 semaines
La suppression de la moelle osseuse a été évaluée par la survenue d'événements indésirables (EI) de leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie et pancytopénie rapportés par l'investigateur ; nombre absolu de neutrophiles (ANC)
15 semaines
Concentration plasmatique de maribavir pendant le traitement
Délai: 12 heures post-dose après 2, 6 et 10 semaines de traitement
Pour les 16 premiers sujets à avoir effectué un profilage PK, un échantillonnage PK a été collecté aux semaines 2, 6 et 10. Pour les sujets suivants qui ont effectué un profilage PK, un échantillonnage PK a été collecté aux semaines 2 et 6. Les échantillons ont été prélevés 12 heures après la dose matinale de maribavir. Les fenêtres d'évaluation autorisées à des fins d'échantillonnage du profil pharmacocinétique étaient de +/- 5 jours pour chaque jour d'échantillonnage. Les échantillons pour la détermination de la concentration de maribavir ont été analysés par une méthode validée de spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide (LC/MS/MS). Pour le plasma, la concentration minimale détectable de maribavir était de 0,2 μg/mL.
12 heures post-dose après 2, 6 et 10 semaines de traitement
Concentration plasmatique du métabolite du maribavir VP 44469 pendant le traitement
Délai: 12 heures post-dose après 2, 6 et 10 semaines de traitement
Pour les 16 premiers sujets à avoir effectué un profilage PK, un échantillonnage PK a été collecté aux semaines 2, 6 et 10. Pour les sujets suivants qui ont effectué un profilage PK, un échantillonnage PK a été collecté aux semaines 2 et 6. Les échantillons ont été prélevés 12 heures après la dose matinale de maribavir. Les fenêtres d'évaluation autorisées à des fins d'échantillonnage du profil pharmacocinétique étaient de +/- 5 jours pour chaque jour d'échantillonnage. Les échantillons pour la détermination de la concentration de VP 44469 (un métabolite du maribavir) ont été analysés par une méthode validée de spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide (LC/MS/MS). Pour le plasma, la concentration minimale détectable pour le VP 44469 était de 0,2 μg/mL.
12 heures post-dose après 2, 6 et 10 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shire

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

14 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

14 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2007

Première publication (Estimation)

9 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1263-301
  • 2007-004729-16 (Numéro EudraCT)
  • SHP620-301 (Autre identifiant: Shire)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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