Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Maribavir versus orális ganciklovir a citomegalovírus (CMV) betegség megelőzésére májtranszplantált betegeknél

2021. június 2. frissítette: Shire

Véletlenszerű, kettős vak vizsgálat a maribavir és az orális ganciklovir profilaktikus alkalmazásának hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a citomegalovírusos betegség megelőzésére ortotopikus májtranszplantáción átesett betegeknél

Ennek a kutatási vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az orális maribavir biztonságos és hatékony-e az orális ganciklovirrel összehasonlítva a CMV-betegség megelőzésében, ha legfeljebb 14 hétig alkalmazzák májátültetésen átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A citomegalovírus (CMV) fertőzések továbbra is jelentős problémát jelentenek a különböző típusú transzplantációkat követően, amelyek erős immunszuppresszív terápiával járnak. A maribavir egy új orális CMV elleni gyógyszer, amely új hatásmechanizmussal rendelkezik a jelenleg elérhető CMV-ellenes gyógyszerekhez képest. Ez a vizsgálat a maribavir biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja a CMV-betegség megelőzésében, ha profilaxisként alkalmazzák az ortotopikus májátültetést követő 14 hétig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

307

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92103
        • University of California at San Diego
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic College of Medicine
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Tampa General
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Jewish Hospital Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • New England Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07101
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU School of Medicine
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center- Strong Memorial
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
        • Methodist Transplant Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor University Medical Center (Dallas)
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine (Houston)
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UT Memorial Hermann Hospital and Texas Liver Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195-7110
        • Univeristy of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ortotopikus májátültetett beteg
  • Donor CMV szeropozitív / Recipiens CMV szeronegatív
  • A májátültetést követő 10 napon belül beiratkozott
  • Képes lenyelni a tablettákat

Kizárási kritériumok:

  • Több szerv átültetése
  • HIV fertőzés
  • CMV betegség
  • Egyéb CMV-ellenes terápia alkalmazása a beiratkozáskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: maribavir
100 mg naponta kétszer 14 hétig.
Aktív összehasonlító: 2
Drog: ganciklovir
1000 mg naponta háromszor 14 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Végpontbizottság (EC) által megerősített citomegalovírus (CMV) betegségben szenvedők száma a transzplantációt követő 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónappal a transzplantáció után
Minden vizsgáló által meghatározott (protokoll által meghatározott) CMV-betegség (azaz szimptómás CMV-fertőzés vagy CMV-szervi betegség) esetét független, vak EK bírálta el. A tünetekkel járó CMV fertőzést a következőképpen határozták meg: CMV-fertőzés, amelyet legalább egy központi laboratóriumi vizsgálat CMV laboratóriumi vizsgálatának pozitív eredménye (pp65 antigenemia vagy CMV DNS polimeráz láncreakció [PCR] vizsgálat a plazmában) mutatott ki, és láz >/=38 °C >/=2 alkalommal >/=24 óra különbséggel 7 napon belül, és a következők legalább egyike: új vagy fokozott rossz közérzet, leukopenia két egymást követő mérése (fehérvérsejtszám 4000/mm3) >/ =24 óra eltérés, atípusos limfocitózis >/=5%, és thrombocytopenia. A CMV szervbetegséget Ljungman és munkatársai (2002) leírtak szerint határozták meg.
6 hónappal a transzplantáció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CMV fertőzésben vagy az EK által igazolt CMV-betegségben szenvedők száma a transzplantációt követő 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónappal a transzplantáció után
A CMV-fertőzés vagy az EK által megerősített CMV-betegség előfordulási gyakoriságát a transzplantációt követő 6 hónapos időszakban, amely ebben a szakaszban szerepel, meghatároztuk (1) a fertőzést pp65 antigenemia vizsgálattal értékelték; (2) CMV DNS PCR-rel értékelt fertőzéssel; (3) bármelyik vizsgálattal (pp65 antigenemia vagy CMV DNS PCR) értékelt fertőzéssel; és (4) fertőzéssel, amelyet az anti-CMV terápia megkezdésével értékeltek.
6 hónappal a transzplantáció után
A CMV-fertőzés vagy az EK által igazolt CMV-betegség megjelenésének ideje a transzplantációt követő 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónappal a transzplantáció után
Minden vizsgáló által meghatározott (protokoll által meghatározott) CMV-betegség (azaz szimptómás CMV-fertőzés vagy CMV-szervi betegség) esetét független, vak EK bírálta el. A CMV fertőzést pp65 antigenemia vagy CMV DNS PCR segítségével értékelték ki központi vagy helyi laborból. A CMV szervbetegséget Ljungman és munkatársai (2002) leírtak szerint határozták meg.
6 hónappal a transzplantáció után
A vizsgáló által meghatározott CMV-betegségben szenvedők száma
Időkeret: A transzplantációt követő 6 hónapig (1. naptól 100. napig és 6 hónapig a transzplantáció után)
A tünetekkel járó CMV fertőzést a következőképpen határozták meg: CMV-fertőzés, amelyet legalább egy központi laboratóriumi vizsgálat CMV laboratóriumi vizsgálatának pozitív eredménye (pp65 antigenemia vagy CMV DNS polimeráz láncreakció [PCR] vizsgálat a plazmában) mutatott ki, és láz >/=38 °C >/=2 alkalommal >/=24 óra különbséggel 7 napon belül, és a következők legalább egyike: új vagy fokozott rossz közérzet, leukopenia két egymást követő mérése (fehérvérsejtszám 4000/mm3) >/ =24 óra eltérés, atípusos limfocitózis >/=5%, és thrombocytopenia. A CMV szervbetegséget Ljungman és munkatársai (2002) leírtak szerint határozták meg.
A transzplantációt követő 6 hónapig (1. naptól 100. napig és 6 hónapig a transzplantáció után)
Az EK által igazolt CMV-betegségben szenvedők száma a transzplantációt követő 100 napon belül
Időkeret: 100 nappal az átültetés után
Minden vizsgáló által meghatározott (protokoll által meghatározott) CMV-betegség (azaz szimptómás CMV-fertőzés vagy CMV-szervi betegség) esetét független, vak EK bírálta el. A tünetekkel járó CMV fertőzést a következőképpen határozták meg: CMV-fertőzés, amelyet legalább egy központi laboratóriumi vizsgálat CMV laboratóriumi vizsgálatának pozitív eredménye (pp65 antigenemia vagy CMV DNS polimeráz láncreakció [PCR] vizsgálat a plazmában) mutatott ki, és láz >/=38 °C >/=2 alkalommal >/=24 óra különbséggel 7 napon belül, és a következők legalább egyike: új vagy fokozott rossz közérzet, leukopenia két egymást követő mérése (fehérvérsejtszám 4000/mm3) >/ =24 óra eltérés, atípusos limfocitózis >/=5%, és thrombocytopenia. A CMV szervbetegséget Ljungman és munkatársai (2002) leírtak szerint határozták meg.
100 nappal az átültetés után
A CMV fertőzésben vagy az EK által igazolt CMV-betegségben szenvedők száma a transzplantációt követő 100 napon belül
Időkeret: 100 nappal az átültetés után
A CMV-fertőzés vagy az EK által megerősített CMV-betegség előfordulási gyakoriságát a transzplantációt követő 6 hónapos időszakban, amely ebben a szakaszban szerepel, meghatároztuk (1) a fertőzést pp65 antigenemia vizsgálattal értékelték; (2) CMV DNS PCR-rel értékelt fertőzéssel; (3) bármelyik vizsgálattal (pp65 antigenemia vagy CMV DNS PCR) értékelt fertőzéssel; és (4) fertőzéssel, amelyet az anti-CMV terápia megkezdésével értékeltek.
100 nappal az átültetés után
Retransplantációval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A transzplantációt követő 6 hónapon keresztül (1. naptól 100. napig és 6 hónapig a transzplantáció után)
A transzplantációt követő 6 hónapon keresztül (1. naptól 100. napig és 6 hónapig a transzplantáció után)
Azok a résztvevők száma, akiknek grafthiánya miatt elhalálozott
Időkeret: A transzplantációt követő 6 hónapon keresztül (1. naptól 100. napig és 6 hónapig a transzplantáció után)
A transzplantációt követő 6 hónapon keresztül (1. naptól 100. napig és 6 hónapig a transzplantáció után)
Az akut graftkilökődésben szenvedők száma
Időkeret: 26 héttel a transzplantáció után
A kilökődést májbiopsziás minta vizsgálatával értékelték. A graft kilökődésének diagnózisa tartalmazta a globális értékelési fokozatot és a kilökődési aktivitási index pontszámát.
26 héttel a transzplantáció után
Azon résztvevők száma, akik a transzplantációt követő 6 hónapon belül meghaltak
Időkeret: 6 hónappal a transzplantáció után
6 hónappal a transzplantáció után
A csontvelő-szuppresszió jeleit mutató résztvevők százaléka
Időkeret: 15 hét
A csontvelő-szuppressziót a vizsgáló által jelentett leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia és pancytopenia nemkívánatos események (AE) előfordulása alapján értékelték; abszolút neutrofilszám (ANC)
15 hét
A Maribavir plazmakoncentrációja a kezelés alatt
Időkeret: 12 órával az adagolás után 2, 6 és 10 hetes kezelés után
Az első 16 alany esetében, akiknél PK profilalkotást végeztek, a PK mintavételezés a 2., 6. és 10. héten történt. Azoknál a későbbi alanyoknál, akiknél PK profilalkotást végeztek, a PK mintavételezés a 2. és 6. héten történt. A mintákat 12 órával a maribavir reggeli adagja után vettük. A farmakokinetikai profil mintavételi céljára a megengedett értékelési idő +/- 5 nap volt minden mintavételi napon. A maribavir koncentráció meghatározásához használt mintákat validált folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriás (LC/MS/MS) módszerrel elemeztük. A plazma esetében a maribavir legkisebb kimutatható koncentrációja 0,2 μg/ml volt.
12 órával az adagolás után 2, 6 és 10 hetes kezelés után
A Maribavir Metabolite VP 44469 plazmakoncentrációja a kezelés alatt
Időkeret: 12 órával az adagolás után 2, 6 és 10 hetes kezelés után
Az első 16 alany esetében, akiknél PK profilalkotást végeztek, a PK mintavételezés a 2., 6. és 10. héten történt. Azoknál a későbbi alanyoknál, akiknél PK profilalkotást végeztek, a PK mintavételezés a 2. és 6. héten történt. A mintákat 12 órával a maribavir reggeli adagja után vettük. A farmakokinetikai profil mintavételi céljára a megengedett értékelési idő +/- 5 nap volt minden mintavételi napon. A VP 44469 (a maribavir metabolitja) koncentrációjának meghatározására szolgáló mintákat validált folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriás (LC/MS/MS) módszerrel elemeztük. A plazma esetében a VP 44469 minimális kimutatható koncentrációja 0,2 μg/ml volt.
12 órával az adagolás után 2, 6 és 10 hetes kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shire

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. július 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. szeptember 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. szeptember 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 5.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1263-301
  • 2007-004729-16 (EudraCT szám)
  • SHP620-301 (Egyéb azonosító: Shire)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Citomegalovírus fertőzések

Klinikai vizsgálatok a maribavir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel