Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maribavir versus oraalinen gansikloviiri sytomegalovirus (CMV) -taudin ehkäisyyn maksasiirron saajilla

keskiviikko 2. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Shire

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus Maribaviirin profylaktisen käytön tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi vs. oraalisen gansikloviirin sytomegalovirustaudin ehkäisyssä ortotooppisten maksansiirtojen saajilla

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko suun kautta otettava maribaviiri turvallinen ja tehokas verrattuna oraaliseen gansikloviiriin CMV-taudin ehkäisyssä, kun sitä annetaan enintään 14 viikon ajan potilaille, joille on tehty maksansiirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sytomegalovirus (CMV) -infektiot ovat edelleen merkittävä ongelma erityyppisten elinsiirtojen jälkeen, jotka liittyvät vahvaan immunosuppressiiviseen hoitoon. Maribaviiri on uusi oraalinen CMV-lääke, jolla on uusi vaikutusmekanismi verrattuna tällä hetkellä saatavilla oleviin CMV-lääkkeisiin. Tässä tutkimuksessa testataan maribaviirin turvallisuutta ja tehoa CMV-taudin ehkäisyssä, kun sitä annetaan ennaltaehkäisynä enintään 14 viikon ajan ortotooppisen maksansiirron jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

307

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California at San Diego
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic College of Medicine
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Jewish Hospital Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • New England Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07101
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU School of Medicine
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center- Strong Memorial
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • Methodist Transplant Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center (Dallas)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine (Houston)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT Memorial Hermann Hospital and Texas Liver Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195-7110
        • Univeristy of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ortotooppinen maksansiirron saaja
  • Luovuttajan CMV seropositiivinen / vastaanottajan CMV seronegatiivinen
  • Ilmoittautunut 10 päivän kuluessa maksansiirron jälkeen
  • Pystyy nielemään tabletteja

Poissulkemiskriteerit:

  • Usean elimen siirto
  • HIV-infektio
  • CMV-sairaus
  • Muiden CMV-lääkkeiden käyttö ilmoittautumisen yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: maribavir
100 mg kahdesti päivässä 14 viikon ajan.
Active Comparator: 2
Lääke: gansikloviiri
1000 mg kolme kertaa päivässä 14 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on päätekomitean (EC) vahvistama sytomegalovirus (CMV) -tauti 6 kuukauden sisällä siirrosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirrosta
Kaikki tutkijan määrittämät (protokollan määrittelemät) CMV-taudin (eli oireenmukainen CMV-infektio tai CMV-elinsairaus) -tapaukset arvioitiin riippumattomalla, sokkoutetulla EC:llä. Oireinen CMV-infektio määriteltiin seuraavasti: CMV-infektio, joka havaittiin positiivisella tuloksella CMV-laboratoriomäärityksestä vähintään yhdestä keskuslaboratorioanalyysistä (pp65-antigenemia- tai CMV-DNA-polymeraasiketjureaktio [PCR]-määritys plasmassa) ja kuume >/=38 °C >/=2 kertaa >/=24 tunnin välein 7 päivän aikana ja vähintään yksi seuraavista: uusi tai lisääntynyt huonovointisuus, kaksi peräkkäistä leukopeniamittausta (valkosolujen määrä 4000/mm3) >/ =24 tunnin välein, epätyypillinen lymfosytoosi >/=5 % ja trombosytopenia. CMV-elinten sairaus määriteltiin Ljungman et ai., 2002 kuvaamalla tavalla.
6 kuukautta siirrosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on CMV-infektio tai EY:n vahvistama CMV-tauti 6 kuukauden sisällä siirrosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirrosta
CMV-infektion tai EY-vahvistetun CMV-taudin ilmaantuvuus tähän osioon sisältyvän 6 kuukauden siirron jälkeisenä aikana määriteltiin (1) infektiolla, joka arvioitiin pp65-antigenemiamäärityksellä; (2) CMV DNA PCR:llä arvioitu infektio; (3) jossa infektio on arvioitu jommallakummalla määrityksellä (pp65 antigenemia tai CMV DNA PCR); ja (4) infektio, joka on arvioitu aloittamalla anti-CMV-hoito.
6 kuukautta siirrosta
Aika CMV-infektion tai EY:n vahvistaman CMV-taudin puhkeamiseen 6 kuukauden sisällä siirrosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirrosta
Kaikki tutkijan määrittämät (protokollan määrittelemät) CMV-taudin (eli oireenmukainen CMV-infektio tai CMV-elinsairaus) -tapaukset arvioitiin riippumattomalla, soketulla EC:llä. CMV-infektio arvioitiin pp65 Antigenemialla tai CMV DNA PCR:llä keskus- tai paikallislaboratoriosta. CMV-elinten sairaus määriteltiin Ljungman et ai., 2002 kuvaamalla tavalla.
6 kuukautta siirrosta
Osallistujien määrä, joilla on tutkijan määrittämä CMV-tauti
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen (päivä 1 - 100 päivää ja 6 kuukautta siirron jälkeen)
Oireinen CMV-infektio määriteltiin seuraavasti: CMV-infektio, joka havaittiin positiivisella tuloksella CMV-laboratoriomäärityksestä vähintään yhdestä keskuslaboratorioanalyysistä (pp65-antigenemia- tai CMV-DNA-polymeraasiketjureaktio [PCR]-määritys plasmassa) ja kuume >/=38 °C >/=2 kertaa >/=24 tunnin välein 7 päivän aikana ja vähintään yksi seuraavista: uusi tai lisääntynyt huonovointisuus, kaksi peräkkäistä leukopeniamittausta (valkosolujen määrä 4000/mm3) >/ =24 tunnin välein, epätyypillinen lymfosytoosi >/=5 % ja trombosytopenia. CMV-elinten sairaus määriteltiin Ljungman et ai., 2002 kuvaamalla tavalla.
6 kuukautta siirron jälkeen (päivä 1 - 100 päivää ja 6 kuukautta siirron jälkeen)
Osallistujien määrä, joilla on EY:n vahvistama CMV-tauti 100 päivän sisällä siirrosta
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
Kaikki tutkijan määrittämät (protokollan määrittelemät) CMV-taudin (eli oireenmukainen CMV-infektio tai CMV-elinsairaus) -tapaukset arvioitiin riippumattomalla, sokkoutetulla EC:llä. Oireinen CMV-infektio määriteltiin seuraavasti: CMV-infektio, joka havaittiin positiivisella tuloksella CMV-laboratoriomäärityksestä vähintään yhdestä keskuslaboratorioanalyysistä (pp65-antigenemia- tai CMV-DNA-polymeraasiketjureaktio [PCR]-määritys plasmassa) ja kuume >/=38 °C >/=2 kertaa >/=24 tunnin välein 7 päivän aikana ja vähintään yksi seuraavista: uusi tai lisääntynyt huonovointisuus, kaksi peräkkäistä leukopeniamittausta (valkosolujen määrä 4000/mm3) >/ =24 tunnin välein, epätyypillinen lymfosytoosi >/=5 % ja trombosytopenia. CMV-elinten sairaus määriteltiin Ljungman et ai., 2002 kuvaamalla tavalla.
100 päivää siirron jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on CMV-infektio tai EY:n vahvistama CMV-tauti 100 päivän sisällä siirrosta
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
CMV-infektion tai EY-vahvistetun CMV-taudin ilmaantuvuus tähän osioon sisältyvän 6 kuukauden siirron jälkeisenä aikana määriteltiin (1) infektiolla, joka arvioitiin pp65-antigenemiamäärityksellä; (2) CMV DNA PCR:llä arvioitu infektio; (3) jossa infektio on arvioitu jommallakummalla määrityksellä (pp65 antigenemia tai CMV DNA PCR); ja (4) infektio, joka on arvioitu aloittamalla anti-CMV-hoito.
100 päivää siirron jälkeen
Uudelleensiirron saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen (1. päivästä 100 päivään ja 6 kuukautta eläkkeen jälkeen)
6 kuukautta siirron jälkeen (1. päivästä 100 päivään ja 6 kuukautta eläkkeen jälkeen)
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla on siirrännäisen vajaatoimintaan liittyvä kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen (1. päivästä 100 päivään ja 6 kuukautta eläkkeen jälkeen)
6 kuukautta siirron jälkeen (1. päivästä 100 päivään ja 6 kuukautta eläkkeen jälkeen)
Osallistujien määrä, joilla on akuutti siirteen hyljintä
Aikaikkuna: 26 viikkoa siirrosta
Hylkääminen arvioitiin tutkimalla maksabiopsianäytettä. Siirteen hylkimisreaktion diagnoosi sisälsi yleisen arvioinnin arvosanan ja hyljintäaktiivisuusindeksin.
26 viikkoa siirrosta
Osallistujien lukumäärä, jotka kuolivat 6 kuukauden sisällä siirrosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirrosta
6 kuukautta siirrosta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on merkkejä luuydinsuppressiosta
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Luuydinsuppressio arvioitiin tutkijan ilmoittaman leukopenian, neutropenian, trombosytopenian ja pansytopenian haittavaikutusten esiintymisen perusteella; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC)
15 viikkoa
Plasman Maribaviirin pitoisuus hoidon aikana
Aikaikkuna: 12 tuntia annoksen jälkeen 2, 6 ja 10 viikon hoidon jälkeen
Ensimmäiselle 16 henkilölle, joille tehtiin PK-profilointi, PK-näytteet kerättiin viikoilla 2, 6 ja 10. Seuraavista koehenkilöistä, joille on tehty PK-profilointi, PK-näytteet kerättiin viikoilla 2 ja 6. Näytteet kerättiin 12 tuntia maribaviirin aamuannoksen jälkeen. Sallitut arviointiikkunat farmakokineettisen profiilin näytteenottotarkoituksiin olivat +/- 5 päivää jokaista näytteenottopäivää kohden. Näytteet maribaviiripitoisuuden määritystä varten analysoitiin validoidulla nestekromatografisella tandem-massaspektrometrialla (LC/MS/MS) -menetelmällä. Plasman osalta pienin havaittavissa oleva maribaviirin pitoisuus oli 0,2 μg/ml.
12 tuntia annoksen jälkeen 2, 6 ja 10 viikon hoidon jälkeen
Maribavir Metabolite VP 44469:n plasmapitoisuus hoidon aikana
Aikaikkuna: 12 tuntia annoksen jälkeen 2, 6 ja 10 viikon hoidon jälkeen
Ensimmäiselle 16 henkilölle, joille tehtiin PK-profilointi, PK-näytteet kerättiin viikoilla 2, 6 ja 10. Seuraavista koehenkilöistä, joille on tehty PK-profilointi, PK-näytteet kerättiin viikoilla 2 ja 6. Näytteet kerättiin 12 tuntia maribaviirin aamuannoksen jälkeen. Sallitut arviointiikkunat farmakokineettisen profiilin näytteenottotarkoituksiin olivat +/- 5 päivää jokaista näytteenottopäivää kohden. Näytteet VP 44469:n (maribaviirin metaboliitin) pitoisuuden määrittämiseksi analysoitiin validoidulla nestekromatografialla tandem-massaspektrometria (LC/MS/MS) -menetelmällä. Plasman osalta VP 44469:n pienin havaittavissa oleva pitoisuus oli 0,2 μg/ml.
12 tuntia annoksen jälkeen 2, 6 ja 10 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1263-301
  • 2007-004729-16 (EudraCT-numero)
  • SHP620-301 (Muu tunniste: Shire)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sytomegalovirusinfektiot

Kliiniset tutkimukset maribavir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa