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Maribavir versus ganciclovir orale per la prevenzione della malattia da citomegalovirus (CMV) nei destinatari di trapianto di fegato

2 giugno 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso profilattico di maribavir rispetto al ganciclovir orale per la prevenzione della malattia da citomegalovirus nei destinatari di trapianti di fegato ortotopici

Lo scopo di questo studio di ricerca è indagare se il maribavir orale sia sicuro ed efficace rispetto al ganciclovir orale per prevenire la malattia da CMV quando somministrato per un massimo di 14 settimane in pazienti che hanno subito un trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le infezioni da citomegalovirus (CMV) rimangono un problema significativo a seguito di vari tipi di trapianti associati a una forte terapia immunosoppressiva. Maribavir è un nuovo farmaco orale anti-CMV con un nuovo meccanismo d'azione rispetto ai farmaci anti-CMV attualmente disponibili. Questo studio testerà la sicurezza e l'efficacia di maribavir per la prevenzione della malattia da CMV quando somministrato come profilassi fino a 14 settimane dopo il trapianto di fegato ortotopico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

307

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California at San Diego
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic College of Medicine
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Jewish Hospital Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • New England Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU School of Medicine
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center- Strong Memorial
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Methodist Transplant Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center (Dallas)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine (Houston)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT Memorial Hermann Hospital and Texas Liver Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-7110
        • Univeristy of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatario di trapianto di fegato ortotopico
  • Donatore CMV sieropositivo / Ricevente CMV sieronegativo
  • Arruolato entro 10 giorni dal trapianto di fegato
  • In grado di deglutire le compresse

Criteri di esclusione:

  • Trapianto multiplo di organi
  • Infezione da HIV
  • Malattia da CMV
  • Uso di altra terapia anti-CMV al momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: maribavir
100 mg due volte al giorno per 14 settimane.
Comparatore attivo: 2
Droga: ganciclovir
1000 mg tre volte al giorno per 14 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con malattia da citomegalovirus (CMV) confermata dal comitato degli endpoint (CE) entro 6 mesi dal trapianto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
Tutti i casi di malattia da CMV determinati dallo sperimentatore (definiti dal protocollo) (ovvero infezione sintomatica da CMV o malattia d'organo da CMV) sono stati giudicati da un EC indipendente e in cieco. L'infezione sintomatica da CMV è stata definita come: infezione da CMV rilevata da un risultato positivo da un test di laboratorio CMV da almeno un test di laboratorio centrale (antigenemia pp65 o test di reazione a catena della polimerasi del DNA di CMV [PCR] nel plasma) e febbre >/=38 °C in >/=2 occasioni >/=24 ore di distanza entro un periodo di 7 giorni e almeno uno dei seguenti: malessere nuovo o aumentato, due misurazioni successive di leucopenia (conta dei globuli bianchi [WBC] 4000/mm3) >/ =24 ore di distanza, linfocitosi atipica >/=5% e trombocitopenia. La malattia d'organo da CMV è stata definita come descritto da Ljungman et al., 2002.
6 mesi dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezione da CMV o malattia da CMV confermata dalla CE entro 6 mesi dal trapianto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
L'incidenza dell'infezione da CMV o della malattia da CMV confermata da EC entro il periodo post-trapianto di 6 mesi incluso in questa sezione è stata definita (1) con infezione valutata mediante test antigenemia pp65; (2) con infezione valutata mediante CMV DNA PCR; (3) con infezione valutata mediante entrambi i test (antigenemia pp65 o CMV DNA PCR); e (4) con infezione valutata dall'inizio della terapia anti-CMV.
6 mesi dopo il trapianto
Tempo di insorgenza dell'infezione da CMV o malattia da CMV confermata da EC entro 6 mesi dal trapianto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
Tutti i casi di malattia da CMV determinati dallo sperimentatore (definiti dal protocollo) (ovvero infezione sintomatica da CMV o malattia d'organo da CMV) sono stati giudicati da un EC indipendente, in cieco. L'infezione da CMV è stata valutata mediante antigenemia pp65 o CMV DNA PCR da un laboratorio centrale o locale. La malattia d'organo da CMV è stata definita come descritto da Ljungman et al., 2002.
6 mesi dopo il trapianto
Numero di partecipanti con malattia da CMV determinata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il trapianto (dal giorno 1 a 100 giorni e 6 mesi dopo il trapianto)
L'infezione sintomatica da CMV è stata definita come: infezione da CMV rilevata da un risultato positivo da un test di laboratorio CMV da almeno un test di laboratorio centrale (antigenemia pp65 o test di reazione a catena della polimerasi del DNA di CMV [PCR] nel plasma) e febbre >/=38 °C in >/=2 occasioni >/=24 ore di distanza entro un periodo di 7 giorni e almeno uno dei seguenti: malessere nuovo o aumentato, due misurazioni successive di leucopenia (conta dei globuli bianchi [WBC] 4000/mm3) >/ =24 ore di distanza, linfocitosi atipica >/=5% e trombocitopenia. La malattia d'organo da CMV è stata definita come descritto da Ljungman et al., 2002.
Fino a 6 mesi dopo il trapianto (dal giorno 1 a 100 giorni e 6 mesi dopo il trapianto)
Numero di partecipanti con malattia da CMV confermata dalla CE entro 100 giorni dal trapianto
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
Tutti i casi di malattia da CMV determinati dallo sperimentatore (definiti dal protocollo) (ovvero infezione sintomatica da CMV o malattia d'organo da CMV) sono stati giudicati da un EC indipendente e in cieco. L'infezione sintomatica da CMV è stata definita come: infezione da CMV rilevata da un risultato positivo da un test di laboratorio CMV da almeno un test di laboratorio centrale (antigenemia pp65 o test di reazione a catena della polimerasi del DNA di CMV [PCR] nel plasma) e febbre >/=38 °C in >/=2 occasioni >/=24 ore di distanza entro un periodo di 7 giorni e almeno uno dei seguenti: malessere nuovo o aumentato, due misurazioni successive di leucopenia (conta dei globuli bianchi [WBC] 4000/mm3) >/ =24 ore di distanza, linfocitosi atipica >/=5% e trombocitopenia. La malattia d'organo da CMV è stata definita come descritto da Ljungman et al., 2002.
100 giorni dopo il trapianto
Numero di partecipanti con infezione da CMV o malattia da CMV confermata dalla CE entro 100 giorni dal trapianto
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
L'incidenza dell'infezione da CMV o della malattia da CMV confermata da EC entro il periodo post-trapianto di 6 mesi incluso in questa sezione è stata definita (1) con infezione valutata mediante test antigenemia pp65; (2) con infezione valutata mediante CMV DNA PCR; (3) con infezione valutata mediante entrambi i test (antigenemia pp65 o CMV DNA PCR); e (4) con infezione valutata dall'inizio della terapia anti-CMV.
100 giorni dopo il trapianto
Numero di partecipanti con ritrapianto
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi post-trapianto (dal giorno 1 a 100 giorni e 6 mesi post-trapianto)
Fino a 6 mesi post-trapianto (dal giorno 1 a 100 giorni e 6 mesi post-trapianto)
Numero di partecipanti con morte correlata a insufficienza del trapianto
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi post-trapianto (dal giorno 1 a 100 giorni e 6 mesi post-trapianto)
Fino a 6 mesi post-trapianto (dal giorno 1 a 100 giorni e 6 mesi post-trapianto)
Numero di partecipanti con rigetto acuto del trapianto
Lasso di tempo: 26 settimane dopo il trapianto
Il rigetto è stato valutato esaminando un campione di biopsia epatica. La diagnosi di rigetto del trapianto includeva un grado di valutazione globale e un punteggio dell'indice di attività di rigetto.
26 settimane dopo il trapianto
Numero di partecipanti deceduti entro 6 mesi dal trapianto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
6 mesi dopo il trapianto
Percentuale di partecipanti con segni di soppressione del midollo osseo
Lasso di tempo: 15 settimane
La soppressione del midollo osseo è stata valutata in base al verificarsi di eventi avversi (EA) di leucopenia, neutropenia, trombocitopenia e pancitopenia segnalati dallo sperimentatore; conta assoluta dei neutrofili (ANC)
15 settimane
Concentrazione plasmatica di Maribavir durante il trattamento
Lasso di tempo: 12 ore dopo la somministrazione dopo 2, 6 e 10 settimane di trattamento
Per i primi 16 soggetti a cui è stata eseguita la profilazione PK, il campionamento PK è stato raccolto alle settimane 2, 6 e 10. Per i soggetti successivi a cui è stata eseguita la profilazione PK, il campionamento PK è stato raccolto alle settimane 2 e 6. I campioni sono stati raccolti 12 ore dopo la dose mattutina di maribavir. Le finestre di valutazione consentite ai fini del campionamento del profilo farmacocinetico erano +/- 5 giorni per ogni giorno di campionamento. I campioni per la determinazione della concentrazione di maribavir sono stati analizzati mediante un metodo convalidato di spettrometria di massa tandem con cromatografia liquida (LC/MS/MS). Per il plasma, la concentrazione minima rilevabile per maribavir era di 0,2 μg/mL.
12 ore dopo la somministrazione dopo 2, 6 e 10 settimane di trattamento
Concentrazione plasmatica del metabolita di Maribavir VP 44469 durante il trattamento
Lasso di tempo: 12 ore dopo la somministrazione dopo 2, 6 e 10 settimane di trattamento
Per i primi 16 soggetti a cui è stata eseguita la profilazione PK, il campionamento PK è stato raccolto alle settimane 2, 6 e 10. Per i soggetti successivi a cui è stata eseguita la profilazione PK, il campionamento PK è stato raccolto alle settimane 2 e 6. I campioni sono stati raccolti 12 ore dopo la dose mattutina di maribavir. Le finestre di valutazione consentite ai fini del campionamento del profilo farmacocinetico erano +/- 5 giorni per ogni giorno di campionamento. I campioni per la determinazione della concentrazione di VP 44469 (un metabolita di maribavir) sono stati analizzati mediante un metodo convalidato di spettrometria di massa tandem di cromatografia liquida (LC/MS/MS). Per il plasma, la concentrazione minima rilevabile per VP 44469 era di 0,2 μg/mL.
12 ore dopo la somministrazione dopo 2, 6 e 10 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

14 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1263-301
  • 2007-004729-16 (Numero EudraCT)
  • SHP620-301 (Altro identificatore: Shire)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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