- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00504998
Étude d'innocuité/efficacité de Rexin-G pour traiter le cancer du pancréas
9 juin 2011 mis à jour par: Epeius Biotechnologies
Évaluation de phase I/II de l'innocuité et de l'efficacité de Rexin-G pour le cancer du pancréas récurrent ou métastatique
L'objectif de la conception de l'essai adaptatif est de déterminer l'innocuité globale de doses croissantes de Rexin-G et de déterminer le schéma posologique optimal pour Rexin-G qui documenterait les avantages cliniques significatifs requis pour soutenir un protocole d'enregistrement de phase II.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai clinique est une étude d'innocuité et d'efficacité utilisant des doses croissantes de Rexin-G qui intègre un composant de phase II qui évaluera l'efficacité de Rexin-G à l'aide d'un plan d'essai adaptatif.
Chaque cycle de traitement durera six semaines : quatre semaines de traitement et deux semaines de repos.
Contrairement à un protocole de phase I standard, les patients éligibles peuvent avoir des cycles répétés après l'enregistrement des données de sécurité et de la/des réponse(s) tumorale(s) objective(s).
La poursuite du traitement par Rexin-G permettra au médicament génétique ciblé de rattraper la croissance tumorale, d'arrêter la progression de la maladie et de réduire la charge tumorale.
La stratégie de traitement consiste à obtenir le contrôle de la tumeur aussi rapidement que possible en toute sécurité.
L'objectif de la conception de l'essai adaptatif est de confirmer l'innocuité globale de Rexin-G et de déterminer le schéma posologique optimal pour Rexin-G qui documenterait les avantages cliniques significatifs requis pour soutenir un essai pivot de phase II/III.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
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San Marino, California, États-Unis, 91108
- Epeius Clinical Research Unit
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90403
- Sarcoma Oncology Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Bruckner Oncology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du pancréas récidivant ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement, qui a échoué à la gemcitabine et qui est mesurable.
- Fonction hépatique adéquate : Bilirubine totale < 2,0 mg/dL (limite supérieure incluse) ; AST/ALT < 2x norme institutionnelle ; phosphatase alcaline < 2,5x la limite supérieure de la norme institutionnelle sauf si le patient présente des métastases osseuses étendues. Les patients présentant une phosphatase alcaline élevée en raison d'une maladie hépatique étendue seront exclus de l'étude ; albumine > 3,0 mg/dL. Il ne doit pas y avoir d'ascite importante. PT et PTT doivent être dans les limites normales.
- L'état de performance doit être < 1 (ECOG 0-1) avec une espérance de vie d'au moins 3 mois.
- Hémoglobine > 9 g%
- Numération absolue des granulocytes > 1000/uL et numération plaquettaire > 100 000/uL.
- Créatinine sérique inférieure à 1,5 mg%.
- Il ne doit y avoir aucun plan pour que le patient reçoive un traitement supplémentaire contre le cancer à partir de la date d'inscription jusqu'à la fin de la visite de suivi de 6 semaines.
- Accessibilité de la voie intraveineuse périphérique ou centrale
- Âge > 10 ans
- Les patients seront arrêtés de chimiothérapie pendant au moins 4 semaines avant le début du traitement et devraient avoir récupéré à une toxicité de grade 1 ou moins.
- La capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Malignité antérieure, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, du cancer du sein de stade 1, du CIS du col de l'utérus dont la patiente est exempte de maladie depuis 5 ans.
- Femme enceinte ou allaitante
- Patients fertiles sauf s'ils acceptent d'utiliser une contraception barrière (préservatifs et gelée de spermicide) pendant la période de perfusion du vecteur et pendant six semaines après la perfusion. Les patients de sexe masculin doivent accepter d'utiliser une contraception barrière.
- Patients dépendants des transfusions (plus d'une transfusion par mois)
- Patients présentant des conditions médicales, psychiatriques ou sociales qui compromettraient le succès de l'adhésion à ce protocole.
- Patient ne répondant pas aux critères d'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: 1
Niveau de dose 1 de doses croissantes de Rexin-G i.v.
|
Schéma posologique : 1 x 10e11 ufc 2 fois par semaine pendant 4 semaines, suivi d'une période de repos de 2 semaines.
Le cycle de traitement peut être répété si le patient présente une toxicité de grade 1 ou moins.
Schéma posologique : 1 x 10e11 ufc trois fois par semaine pendant 4 semaines, suivi d'une période de repos de 2 semaines.
Le cycle de traitement peut être répété si le patient présente une toxicité de grade 1 ou moins.
Schéma posologique : 2 x 10e11 ufc trois fois par semaine pendant 4 semaines, suivi d'une période de repos de 2 semaines.
Le cycle de traitement peut être répété si le patient présente une toxicité de grade 1 ou moins.
Schéma posologique : 3 x 10e11 ufc i.v.
trois fois par semaine pendant 4 semaines, suivi d'une période de repos de 2 semaines.
Le cycle de traitement peut être répété si le patient présente une toxicité inférieure au grade 1 ou moins.
Schéma posologique : 4 x 10e11 ufc i.v.
trois fois par semaine pendant 4 semaines, suivi d'une période de repos de 2 semaines.
Le cycle de traitement peut être répété si le patient présente une toxicité de grade 1 ou moins.
|
EXPÉRIMENTAL: 3
Niveau de dose 3 de doses croissantes de Rexin-G i.v.
|
Schéma posologique : 1 x 10e11 ufc 2 fois par semaine pendant 4 semaines, suivi d'une période de repos de 2 semaines.
Le cycle de traitement peut être répété si le patient présente une toxicité de grade 1 ou moins.
Schéma posologique : 1 x 10e11 ufc trois fois par semaine pendant 4 semaines, suivi d'une période de repos de 2 semaines.
Le cycle de traitement peut être répété si le patient présente une toxicité de grade 1 ou moins.
Schéma posologique : 2 x 10e11 ufc trois fois par semaine pendant 4 semaines, suivi d'une période de repos de 2 semaines.
Le cycle de traitement peut être répété si le patient présente une toxicité de grade 1 ou moins.
Schéma posologique : 3 x 10e11 ufc i.v.
trois fois par semaine pendant 4 semaines, suivi d'une période de repos de 2 semaines.
Le cycle de traitement peut être répété si le patient présente une toxicité inférieure au grade 1 ou moins.
Schéma posologique : 4 x 10e11 ufc i.v.
trois fois par semaine pendant 4 semaines, suivi d'une période de repos de 2 semaines.
Le cycle de traitement peut être répété si le patient présente une toxicité de grade 1 ou moins.
|
EXPÉRIMENTAL: 4
Niveau de dose 4 des doses croissantes de Rexin-G i.v.
|
Schéma posologique : 1 x 10e11 ufc 2 fois par semaine pendant 4 semaines, suivi d'une période de repos de 2 semaines.
Le cycle de traitement peut être répété si le patient présente une toxicité de grade 1 ou moins.
Schéma posologique : 1 x 10e11 ufc trois fois par semaine pendant 4 semaines, suivi d'une période de repos de 2 semaines.
Le cycle de traitement peut être répété si le patient présente une toxicité de grade 1 ou moins.
Schéma posologique : 2 x 10e11 ufc trois fois par semaine pendant 4 semaines, suivi d'une période de repos de 2 semaines.
Le cycle de traitement peut être répété si le patient présente une toxicité de grade 1 ou moins.
Schéma posologique : 3 x 10e11 ufc i.v.
trois fois par semaine pendant 4 semaines, suivi d'une période de repos de 2 semaines.
Le cycle de traitement peut être répété si le patient présente une toxicité inférieure au grade 1 ou moins.
Schéma posologique : 4 x 10e11 ufc i.v.
trois fois par semaine pendant 4 semaines, suivi d'une période de repos de 2 semaines.
Le cycle de traitement peut être répété si le patient présente une toxicité de grade 1 ou moins.
|
EXPÉRIMENTAL: 5
Niveau de dose 5 des doses croissantes de Rexin-G i.v.
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Schéma posologique : 1 x 10e11 ufc 2 fois par semaine pendant 4 semaines, suivi d'une période de repos de 2 semaines.
Le cycle de traitement peut être répété si le patient présente une toxicité de grade 1 ou moins.
Schéma posologique : 1 x 10e11 ufc trois fois par semaine pendant 4 semaines, suivi d'une période de repos de 2 semaines.
Le cycle de traitement peut être répété si le patient présente une toxicité de grade 1 ou moins.
Schéma posologique : 2 x 10e11 ufc trois fois par semaine pendant 4 semaines, suivi d'une période de repos de 2 semaines.
Le cycle de traitement peut être répété si le patient présente une toxicité de grade 1 ou moins.
Schéma posologique : 3 x 10e11 ufc i.v.
trois fois par semaine pendant 4 semaines, suivi d'une période de repos de 2 semaines.
Le cycle de traitement peut être répété si le patient présente une toxicité inférieure au grade 1 ou moins.
Schéma posologique : 4 x 10e11 ufc i.v.
trois fois par semaine pendant 4 semaines, suivi d'une période de repos de 2 semaines.
Le cycle de traitement peut être répété si le patient présente une toxicité de grade 1 ou moins.
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EXPÉRIMENTAL: 2
Niveau de dose 2 de doses croissantes de Rexin-G i.v.
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Schéma posologique : 1 x 10e11 ufc 2 fois par semaine pendant 4 semaines, suivi d'une période de repos de 2 semaines.
Le cycle de traitement peut être répété si le patient présente une toxicité de grade 1 ou moins.
Schéma posologique : 1 x 10e11 ufc trois fois par semaine pendant 4 semaines, suivi d'une période de repos de 2 semaines.
Le cycle de traitement peut être répété si le patient présente une toxicité de grade 1 ou moins.
Schéma posologique : 2 x 10e11 ufc trois fois par semaine pendant 4 semaines, suivi d'une période de repos de 2 semaines.
Le cycle de traitement peut être répété si le patient présente une toxicité de grade 1 ou moins.
Schéma posologique : 3 x 10e11 ufc i.v.
trois fois par semaine pendant 4 semaines, suivi d'une période de repos de 2 semaines.
Le cycle de traitement peut être répété si le patient présente une toxicité inférieure au grade 1 ou moins.
Schéma posologique : 4 x 10e11 ufc i.v.
trois fois par semaine pendant 4 semaines, suivi d'une période de repos de 2 semaines.
Le cycle de traitement peut être répété si le patient présente une toxicité de grade 1 ou moins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Toxicité clinique (DLT et MTD) telle que définie par l'état de performance du patient, le score d'évaluation de la toxicité, les profils hématologiques et métaboliques.
Délai: 24
|
24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Identifier une réponse tumorale objective à Rexin-G
Délai: 24mois
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2007
Première publication (ESTIMATION)
20 juillet 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
10 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2011
Dernière vérification
1 février 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C07-105
- FDA-OOPD R01 FD003071-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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