- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00504998
Badanie bezpieczeństwa/skuteczności Rexin-G w leczeniu raka trzustki
9 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Epeius Biotechnologies
Faza I/II ocena bezpieczeństwa i skuteczności Rexin-G w przypadku nawracającego lub przerzutowego raka trzustki
Celem adaptacyjnego projektu badania jest określenie ogólnego bezpieczeństwa rosnących dawek Rexin-G i określenie optymalnego schematu dawkowania Rexin-G, który dokumentowałby znaczące korzyści kliniczne wymagane do wsparcia protokołu rejestracyjnego fazy II.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne jest badaniem bezpieczeństwa i skuteczności z wykorzystaniem zwiększających się dawek Rexin-G, które obejmuje składnik fazy II, który oceni skuteczność Rexin-G przy użyciu adaptacyjnego projektu badania.
Każdy cykl leczenia będzie trwał sześć tygodni: cztery tygodnie leczenia i dwa tygodnie odpoczynku.
W przeciwieństwie do standardowego protokołu fazy I, kwalifikujący się pacjenci mogą mieć powtarzające się cykle po zarejestrowaniu danych dotyczących bezpieczeństwa i obiektywnej odpowiedzi guza.
Kontynuacja leczenia Rexin-G umożliwi docelowemu lekowi genetycznemu dogonienie wzrostu guza, zatrzymanie postępu choroby i zmniejszenie obciążenia nowotworem.
Strategia leczenia polega na uzyskaniu kontroli guza tak szybko, jak to możliwe w bezpieczny sposób.
Celem adaptacyjnego projektu badania jest potwierdzenie ogólnego bezpieczeństwa Rexin-G i określenie optymalnego schematu dawkowania Rexin-G, który dokumentowałby znaczące korzyści kliniczne wymagane do wsparcia kluczowego badania fazy II/III.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Marino, California, Stany Zjednoczone, 91108
- Epeius Clinical Research Unit
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Bruckner Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nawracający lub przerzutowy rak trzustki, u którego leczenie gemcytabiną nie powiodło się i który można zmierzyć.
- Odpowiednia czynność wątroby: bilirubina całkowita < 2,0 mg/dl (w tym górna granica); AST/ALT < 2x norma instytucjonalna; fosfataza alkaliczna < 2,5x górna granica normy obowiązującej w danej placówce, chyba że pacjent ma rozległe przerzuty do kości. Pacjenci z podwyższoną aktywnością fosfatazy alkalicznej z powodu rozległej choroby wątroby zostaną wykluczeni z badania; albumina > 3,0 mg/dl. Nie może występować znaczne wodobrzusze. PT i PTT muszą mieścić się w normalnych granicach.
- Stan sprawności musi wynosić < 1 (ECOG 0-1), a oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 3 miesiące.
- Hemoglobina > 9 gramów%
- Bezwzględna liczba granulocytów > 1000/ul i liczba płytek krwi > 100 000/ul.
- Stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 1,5 mg%.
- Pacjent nie może planować dalszej terapii przeciwnowotworowej od daty włączenia do zakończenia 6-tygodniowej wizyty kontrolnej.
- Dostępność obwodowej lub centralnej linii IV
- Wiek > 10 lat
- Pacjenci nie będą przyjmowani do chemioterapii przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia i powinni powrócić do stopnia toksyczności 1. lub mniejszego.
- Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka piersi w stadium 1, CIS szyjki macicy, od którego pacjentka nie choruje od 5 lat.
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Płodne pacjentki, chyba że wyrażą zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji (prezerwatywy i żel plemnikobójczy) w okresie infuzji wektora i przez sześć tygodni po infuzji. Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji mechanicznej.
- Pacjenci uzależnieni od transfuzji (więcej niż jedna transfuzja miesięcznie)
- Pacjenci z problemami medycznymi, psychiatrycznymi lub społecznymi, które mogłyby zagrozić skutecznemu przestrzeganiu tego protokołu.
- Pacjent, który nie spełnia kryteriów włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: 1
Dawka Poziom 1 rosnących dawek Rexin-G i.v.
|
Schemat dawkowania: 1 x 10e11 jtk 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie, po czym następuje 2-tygodniowa przerwa.
Cykl leczenia można powtórzyć, jeśli u pacjenta występuje toksyczność stopnia 1. lub mniejszego.
Schemat dawkowania: 1 x 10e11 jtk trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie, po czym następuje 2-tygodniowa przerwa.
Cykl leczenia można powtórzyć, jeśli u pacjenta występuje toksyczność stopnia 1. lub mniejszego.
Schemat dawkowania: 2 x 10e11 jtk trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie, po czym następuje 2-tygodniowa przerwa.
Cykl leczenia można powtórzyć, jeśli u pacjenta występuje toksyczność stopnia 1. lub mniejszego.
Schemat dawkowania: 3 x 10e11 jtk i.v.
trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie, po czym następuje 2-tygodniowa przerwa.
Cykl leczenia można powtórzyć, jeśli u pacjenta występuje toksyczność poniżej 1. stopnia lub mniejsza.
Schemat dawkowania: 4 x 10e11 jtk i.v.
trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie, po czym następuje 2-tygodniowa przerwa.
Cykl leczenia można powtórzyć, jeśli u pacjenta występuje toksyczność stopnia 1. lub mniejszego.
|
EKSPERYMENTALNY: 3
Dawka Poziom 3 rosnących dawek Rexin-G i.v.
|
Schemat dawkowania: 1 x 10e11 jtk 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie, po czym następuje 2-tygodniowa przerwa.
Cykl leczenia można powtórzyć, jeśli u pacjenta występuje toksyczność stopnia 1. lub mniejszego.
Schemat dawkowania: 1 x 10e11 jtk trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie, po czym następuje 2-tygodniowa przerwa.
Cykl leczenia można powtórzyć, jeśli u pacjenta występuje toksyczność stopnia 1. lub mniejszego.
Schemat dawkowania: 2 x 10e11 jtk trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie, po czym następuje 2-tygodniowa przerwa.
Cykl leczenia można powtórzyć, jeśli u pacjenta występuje toksyczność stopnia 1. lub mniejszego.
Schemat dawkowania: 3 x 10e11 jtk i.v.
trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie, po czym następuje 2-tygodniowa przerwa.
Cykl leczenia można powtórzyć, jeśli u pacjenta występuje toksyczność poniżej 1. stopnia lub mniejsza.
Schemat dawkowania: 4 x 10e11 jtk i.v.
trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie, po czym następuje 2-tygodniowa przerwa.
Cykl leczenia można powtórzyć, jeśli u pacjenta występuje toksyczność stopnia 1. lub mniejszego.
|
EKSPERYMENTALNY: 4
Dawka Poziom 4 rosnących dawek Rexin-G i.v.
|
Schemat dawkowania: 1 x 10e11 jtk 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie, po czym następuje 2-tygodniowa przerwa.
Cykl leczenia można powtórzyć, jeśli u pacjenta występuje toksyczność stopnia 1. lub mniejszego.
Schemat dawkowania: 1 x 10e11 jtk trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie, po czym następuje 2-tygodniowa przerwa.
Cykl leczenia można powtórzyć, jeśli u pacjenta występuje toksyczność stopnia 1. lub mniejszego.
Schemat dawkowania: 2 x 10e11 jtk trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie, po czym następuje 2-tygodniowa przerwa.
Cykl leczenia można powtórzyć, jeśli u pacjenta występuje toksyczność stopnia 1. lub mniejszego.
Schemat dawkowania: 3 x 10e11 jtk i.v.
trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie, po czym następuje 2-tygodniowa przerwa.
Cykl leczenia można powtórzyć, jeśli u pacjenta występuje toksyczność poniżej 1. stopnia lub mniejsza.
Schemat dawkowania: 4 x 10e11 jtk i.v.
trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie, po czym następuje 2-tygodniowa przerwa.
Cykl leczenia można powtórzyć, jeśli u pacjenta występuje toksyczność stopnia 1. lub mniejszego.
|
EKSPERYMENTALNY: 5
Dawka Poziom 5 rosnących dawek Rexin-G i.v.
|
Schemat dawkowania: 1 x 10e11 jtk 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie, po czym następuje 2-tygodniowa przerwa.
Cykl leczenia można powtórzyć, jeśli u pacjenta występuje toksyczność stopnia 1. lub mniejszego.
Schemat dawkowania: 1 x 10e11 jtk trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie, po czym następuje 2-tygodniowa przerwa.
Cykl leczenia można powtórzyć, jeśli u pacjenta występuje toksyczność stopnia 1. lub mniejszego.
Schemat dawkowania: 2 x 10e11 jtk trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie, po czym następuje 2-tygodniowa przerwa.
Cykl leczenia można powtórzyć, jeśli u pacjenta występuje toksyczność stopnia 1. lub mniejszego.
Schemat dawkowania: 3 x 10e11 jtk i.v.
trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie, po czym następuje 2-tygodniowa przerwa.
Cykl leczenia można powtórzyć, jeśli u pacjenta występuje toksyczność poniżej 1. stopnia lub mniejsza.
Schemat dawkowania: 4 x 10e11 jtk i.v.
trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie, po czym następuje 2-tygodniowa przerwa.
Cykl leczenia można powtórzyć, jeśli u pacjenta występuje toksyczność stopnia 1. lub mniejszego.
|
EKSPERYMENTALNY: 2
Dawka Poziom 2 rosnących dawek Rexin-G i.v.
|
Schemat dawkowania: 1 x 10e11 jtk 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie, po czym następuje 2-tygodniowa przerwa.
Cykl leczenia można powtórzyć, jeśli u pacjenta występuje toksyczność stopnia 1. lub mniejszego.
Schemat dawkowania: 1 x 10e11 jtk trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie, po czym następuje 2-tygodniowa przerwa.
Cykl leczenia można powtórzyć, jeśli u pacjenta występuje toksyczność stopnia 1. lub mniejszego.
Schemat dawkowania: 2 x 10e11 jtk trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie, po czym następuje 2-tygodniowa przerwa.
Cykl leczenia można powtórzyć, jeśli u pacjenta występuje toksyczność stopnia 1. lub mniejszego.
Schemat dawkowania: 3 x 10e11 jtk i.v.
trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie, po czym następuje 2-tygodniowa przerwa.
Cykl leczenia można powtórzyć, jeśli u pacjenta występuje toksyczność poniżej 1. stopnia lub mniejsza.
Schemat dawkowania: 4 x 10e11 jtk i.v.
trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie, po czym następuje 2-tygodniowa przerwa.
Cykl leczenia można powtórzyć, jeśli u pacjenta występuje toksyczność stopnia 1. lub mniejszego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Toksyczność kliniczna (DLT i MTD) zdefiniowana na podstawie stanu sprawności pacjenta, wyniku oceny toksyczności, profili hematologicznych i metabolicznych.
Ramy czasowe: 24
|
24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Aby zidentyfikować obiektywną odpowiedź guza na Rexin-G
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 lipca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
10 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C07-105
- FDA-OOPD R01 FD003071-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak trzustki
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Rexin-G
-
Epeius BiotechnologiesZakończonyRak trzustkiStany Zjednoczone
-
Epeius BiotechnologiesZakończony
-
Epeius BiotechnologiesZakończonyRak piersiStany Zjednoczone
-
Epeius BiotechnologiesZakończonyMięsakStany Zjednoczone
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...Zakończony
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignZakończony
-
Glock Health, Science and Research GmbHZakończony
-
University of AarhusArla Foods; Mejeribrugets ForskningsFond; Innovation foundationZakończonyMetabolizm białekDania
-
University of FloridaPepsiCo, Inc.Zakończony
-
Purdue UniversityMushroom CouncilZakończony