Veiligheids-/werkzaamheidsstudie van Rexin-G voor de behandeling van pancreaskanker
9 juni 2011 bijgewerkt door: Epeius Biotechnologies
Fase I/II-evaluatie van veiligheid en werkzaamheid van Rexin-G voor recidiverende of gemetastaseerde alvleesklierkanker
Het doel van de adaptieve onderzoeksopzet is om de algehele veiligheid van escalerende doses Rexin-G te bepalen en om het optimale doseringsregime voor Rexin-G te bepalen dat de significante klinische voordelen zou documenteren die nodig zijn om een Fase II-registratieprotocol te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De klinische proef is een veiligheids- en werkzaamheidsstudie met toenemende doses Rexin-G die een fase II-component bevat die de werkzaamheid van Rexin-G zal evalueren met behulp van een adaptief proefontwerp.
Elke behandelingscyclus duurt zes weken: vier weken behandeling en twee weken rust.
In tegenstelling tot een standaard Fase I-protocol, kunnen in aanmerking komende patiënten herhaalde cycli hebben nadat de veiligheidsgegevens en objectieve tumorrespons(en) zijn geregistreerd.
Voortgezette Rexin-G-behandeling zal het gerichte genetische medicijn in staat stellen om de tumorgroei in te halen, de progressie van de ziekte te stoppen en de tumorlast te verminderen.
De behandelingsstrategie is om de tumor zo snel als veilig mogelijk onder controle te krijgen.
Het doel van de adaptieve onderzoeksopzet is om de algehele veiligheid van Rexin-G te bevestigen en om het optimale doseringsregime voor Rexin-G te bepalen dat de significante klinische voordelen zou documenteren die nodig zijn om een fase II/III-hoofdonderzoek te ondersteunen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Marino, California, Verenigde Staten, 91108
- Epeius Clinical Research Unit
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Bruckner Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde recidiverende of gemetastaseerde alvleesklierkanker die gemcitabine heeft gefaald en die meetbaar is.
- Adequate leverfunctie: totaal bilirubine < 2,0 mg/dL (bovengrens inbegrepen); AST/ALT < 2x instellingsnorm; alkalische fosfatase < 2,5x de bovengrens van de instellingsnorm, tenzij de patiënt uitgebreide botmetastasen heeft. Patiënten met verhoogde alkalische fosfatase als gevolg van uitgebreide leverziekte zullen van het onderzoek worden uitgesloten; albumine > 3,0 mg/dL. Er mogen geen substantiële ascites zijn. PT en PTT moeten binnen de normale limieten liggen.
- Prestatiestatus moet < 1 (ECOG 0-1) zijn met een levensverwachting van minimaal 3 maanden.
- Hemoglobine > 9 g%
- Absoluut aantal granulocyten > 1000/uL en aantal bloedplaatjes > 100.000/uL.
- Serumcreatinine van minder dan 1,5 mg%.
- Er mogen geen plannen zijn voor de patiënt om verdere kankertherapie te krijgen vanaf de datum van inschrijving tot de voltooiing van het follow-upbezoek van 6 weken.
- Toegankelijkheid van perifere of centrale IV-lijn
- Leeftijd > 10 jaar
- Patiënten zullen gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan de start van de therapie geen chemotherapie ondergaan en zouden hersteld moeten zijn tot graad 1 of minder toxiciteit.
- Het vermogen om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere maligniteit, behalve niet-melanome huidkanker, stadium 1 borstkanker, CIS of cervix waarvan de patiënt al 5 jaar ziektevrij is.
- Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
- Vruchtbare patiënten tenzij ze akkoord gaan met het gebruik van barrière-anticonceptie (condooms en zaaddodende gelei) tijdens de vectorinfusieperiode en gedurende zes weken na de infusie. Mannelijke patiënten moeten akkoord gaan met het gebruik van barrière-anticonceptie.
- Patiënten die transfusieafhankelijk zijn (meer dan één transfusie per maand)
- Patiënten met medische, psychiatrische of sociale aandoeningen die een succesvolle naleving van dit protocol in gevaar kunnen brengen.
- Patiënt die niet voldoet aan de inclusiecriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
Dosisniveau 1 van toenemende doses Rexin-G i.v.
|
Doseringsschema: 1 x 10e11 kve 2 keer per week gedurende 4 weken, gevolgd door een rustperiode van 2 weken.
De behandelingscyclus kan worden herhaald als de patiënt graad 1 of minder toxiciteit heeft.
Doseringsschema: 1 x 10e11 cfu driemaal per week gedurende 4 weken, gevolgd door een rustperiode van 2 weken.
De behandelingscyclus kan worden herhaald als de patiënt graad 1 of minder toxiciteit heeft.
Doseringsschema: 2 x 10e11 cfu driemaal per week gedurende 4 weken, gevolgd door een rustperiode van 2 weken.
De behandelingscyclus kan worden herhaald als de patiënt graad 1 of minder toxiciteit heeft.
Doseringsschema: 3 x 10e11 cfu i.v.
drie keer per week gedurende 4 weken, gevolgd door een rustperiode van 2 weken.
De behandelingscyclus kan worden herhaald als de patiënt minder dan Graad 1 of minder toxiciteit heeft.
Doseringsschema: 4 x 10e11 cfu i.v.
drie keer per week gedurende 4 weken, gevolgd door een rustperiode van 2 weken.
De behandelingscyclus kan worden herhaald als de patiënt graad 1 of minder toxiciteit heeft.
|
|
EXPERIMENTEEL: 3
Dosis Niveau 3 van escalerende doses Rexin-G i.v.
|
Doseringsschema: 1 x 10e11 kve 2 keer per week gedurende 4 weken, gevolgd door een rustperiode van 2 weken.
De behandelingscyclus kan worden herhaald als de patiënt graad 1 of minder toxiciteit heeft.
Doseringsschema: 1 x 10e11 cfu driemaal per week gedurende 4 weken, gevolgd door een rustperiode van 2 weken.
De behandelingscyclus kan worden herhaald als de patiënt graad 1 of minder toxiciteit heeft.
Doseringsschema: 2 x 10e11 cfu driemaal per week gedurende 4 weken, gevolgd door een rustperiode van 2 weken.
De behandelingscyclus kan worden herhaald als de patiënt graad 1 of minder toxiciteit heeft.
Doseringsschema: 3 x 10e11 cfu i.v.
drie keer per week gedurende 4 weken, gevolgd door een rustperiode van 2 weken.
De behandelingscyclus kan worden herhaald als de patiënt minder dan Graad 1 of minder toxiciteit heeft.
Doseringsschema: 4 x 10e11 cfu i.v.
drie keer per week gedurende 4 weken, gevolgd door een rustperiode van 2 weken.
De behandelingscyclus kan worden herhaald als de patiënt graad 1 of minder toxiciteit heeft.
|
|
EXPERIMENTEEL: 4
Dosisniveau 4 van escalerende doses Rexin-G i.v.
|
Doseringsschema: 1 x 10e11 kve 2 keer per week gedurende 4 weken, gevolgd door een rustperiode van 2 weken.
De behandelingscyclus kan worden herhaald als de patiënt graad 1 of minder toxiciteit heeft.
Doseringsschema: 1 x 10e11 cfu driemaal per week gedurende 4 weken, gevolgd door een rustperiode van 2 weken.
De behandelingscyclus kan worden herhaald als de patiënt graad 1 of minder toxiciteit heeft.
Doseringsschema: 2 x 10e11 cfu driemaal per week gedurende 4 weken, gevolgd door een rustperiode van 2 weken.
De behandelingscyclus kan worden herhaald als de patiënt graad 1 of minder toxiciteit heeft.
Doseringsschema: 3 x 10e11 cfu i.v.
drie keer per week gedurende 4 weken, gevolgd door een rustperiode van 2 weken.
De behandelingscyclus kan worden herhaald als de patiënt minder dan Graad 1 of minder toxiciteit heeft.
Doseringsschema: 4 x 10e11 cfu i.v.
drie keer per week gedurende 4 weken, gevolgd door een rustperiode van 2 weken.
De behandelingscyclus kan worden herhaald als de patiënt graad 1 of minder toxiciteit heeft.
|
|
EXPERIMENTEEL: 5
Dosisniveau 5 van escalerende doses Rexin-G i.v.
|
Doseringsschema: 1 x 10e11 kve 2 keer per week gedurende 4 weken, gevolgd door een rustperiode van 2 weken.
De behandelingscyclus kan worden herhaald als de patiënt graad 1 of minder toxiciteit heeft.
Doseringsschema: 1 x 10e11 cfu driemaal per week gedurende 4 weken, gevolgd door een rustperiode van 2 weken.
De behandelingscyclus kan worden herhaald als de patiënt graad 1 of minder toxiciteit heeft.
Doseringsschema: 2 x 10e11 cfu driemaal per week gedurende 4 weken, gevolgd door een rustperiode van 2 weken.
De behandelingscyclus kan worden herhaald als de patiënt graad 1 of minder toxiciteit heeft.
Doseringsschema: 3 x 10e11 cfu i.v.
drie keer per week gedurende 4 weken, gevolgd door een rustperiode van 2 weken.
De behandelingscyclus kan worden herhaald als de patiënt minder dan Graad 1 of minder toxiciteit heeft.
Doseringsschema: 4 x 10e11 cfu i.v.
drie keer per week gedurende 4 weken, gevolgd door een rustperiode van 2 weken.
De behandelingscyclus kan worden herhaald als de patiënt graad 1 of minder toxiciteit heeft.
|
|
EXPERIMENTEEL: 2
Dosisniveau 2 van stijgende doses Rexin-G i.v.
|
Doseringsschema: 1 x 10e11 kve 2 keer per week gedurende 4 weken, gevolgd door een rustperiode van 2 weken.
De behandelingscyclus kan worden herhaald als de patiënt graad 1 of minder toxiciteit heeft.
Doseringsschema: 1 x 10e11 cfu driemaal per week gedurende 4 weken, gevolgd door een rustperiode van 2 weken.
De behandelingscyclus kan worden herhaald als de patiënt graad 1 of minder toxiciteit heeft.
Doseringsschema: 2 x 10e11 cfu driemaal per week gedurende 4 weken, gevolgd door een rustperiode van 2 weken.
De behandelingscyclus kan worden herhaald als de patiënt graad 1 of minder toxiciteit heeft.
Doseringsschema: 3 x 10e11 cfu i.v.
drie keer per week gedurende 4 weken, gevolgd door een rustperiode van 2 weken.
De behandelingscyclus kan worden herhaald als de patiënt minder dan Graad 1 of minder toxiciteit heeft.
Doseringsschema: 4 x 10e11 cfu i.v.
drie keer per week gedurende 4 weken, gevolgd door een rustperiode van 2 weken.
De behandelingscyclus kan worden herhaald als de patiënt graad 1 of minder toxiciteit heeft.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische toxiciteit (DLT en MTD) zoals gedefinieerd door de prestatiestatus van de patiënt, beoordelingsscore voor toxiciteit, hematologische en metabolische profielen.
Tijdsspanne: 24
|
24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om een objectieve tumorrespons op Rexin-G te identificeren
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2007
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 juli 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
10 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 februari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C07-105
- FDA-OOPD R01 FD003071-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Rexin-G
-
Epeius BiotechnologiesBeëindigdAlvleesklierkankerVerenigde Staten
-
Epeius BiotechnologiesVoltooid
-
Epeius BiotechnologiesVoltooidBorstkankerVerenigde Staten
-
Epeius BiotechnologiesVoltooidSarcoomVerenigde Staten
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...Voltooid
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignVoltooid
-
Purdue UniversityMushroom CouncilVoltooid
-
University of AarhusArla Foods; Mejeribrugets ForskningsFond; Innovation foundationVoltooidEiwit MetabolismeDenemarken
-
University of FloridaPepsiCo, Inc.Voltooid
-
University of FloridaNovatekNog niet aan het werven