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Une comparaison prospective randomisée de la nouvelle biopsie à l'aiguille EUS Guided Acquire TM par rapport à l'aspiration à l'aiguille fine guidée EUS pour les lésions gastro-intestinales solides suspectées

17 mars 2020 mis à jour par: Singapore General Hospital
L'aspiration à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique (EUS-FNA) est la technique de choix pour évaluer les lésions gastro-intestinales (GI) solides. Le tissu acquis à l'aide de cette technique est essentiel pour le diagnostic de maladies telles que les masses sous-muqueuses (GIST), le lymphome, la pancréatite auto-immune et le cancer du pancréas. De plus, la disponibilité de tissus adéquats permettra la réalisation d'un profilage moléculaire et d'une thérapie oncologique personnalisée. L'aiguille actuelle utilisée pour l'acquisition de tissus fournit rarement les blocs de tissus nécessaires à l'évaluation histologique. Par conséquent, un meilleur dispositif à aiguille avec un bon profil de sécurité est nécessaire pour résoudre cette difficulté technique. Le nouveau dispositif de biopsie à l'aiguille fine AcquireTM pourrait surmonter cette difficulté grâce à sa conception unique. La surface de pointe supplémentaire permet un meilleur accès aux tissus et fournit un tissu central (> 90 %) pour l'histologie. Le profil de sécurité de ce nouveau dispositif est comparable à celui de l'aiguille FNA conventionnelle, ce qui en fait un dispositif idéal pour l'acquisition de tissus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'échographie endoscopique est devenue la méthode préférée pour caractériser la paroi gastro-intestinale (GI) et les masses péri-gastro-intestinales. Un atout majeur est qu'il peut être utilisé pour guider l'aspiration à l'aiguille fine (EUS-FNA) de toute lésion dans la paroi ou à moins de 5 cm du tractus gastro-intestinal. Cependant, EUS-FNA a un inconvénient majeur - il est rarement capable de fournir des blocs de tissus. Ainsi, plusieurs passages, chacun d'eux prenant du temps, sont nécessaires pour obtenir des échantillons cellulaires adéquats pour l'analyse cytologique. Une conception radicalement nouvelle de l'aiguille FNA (AcquireTM) est récemment devenue disponible. L'aiguille a une surface de pointe supplémentaire, qui permet un meilleur accès aux tissus et acquiert de grands échantillons intacts. La flexibilité de l'aiguille permet son utilisation dans l'anatomie tortueuse, ce qui en fait une aiguille idéale pour la FNA. Le nouveau dispositif de biopsie à aiguille fine AcquireTM (FNB) fournit du tissu central (> 90 %) pour l'histologie. Cette capacité de l'aiguille nous permettra d'obtenir du tissu central en moins de passages et d'établir un diagnostic précis. Cependant, à l'heure actuelle, aucune étude prospective randomisée ne permet de valider ce résultat.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le système de coupe unique du dispositif de biopsie à l'aiguille fine (FNB) Acquire TM améliorera l'adéquation des échantillons de lésions intestinales et extra-intestinales solides en fournissant un bon tissu central pour l'analyse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Singapore General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge supérieur à 21 ans
  2. Tous les patients présentant des lésions solides (pancréas, ganglions lymphatiques, métastases, lésions hépatiques et sous-épithéliales) référés pour EUS-FNA
  3. Lésions solides confirmées par au moins une seule modalité d'investigation, principalement CT, IRM ou endoscopie
  4. Capable de se conformer à la procédure d'étude et de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Présence de saignement actif
  2. Présence de coagulopathie comme en témoigne un INR> 1,5 et des plaquettes <50 000
  3. Incapacité à prélever en raison de vaisseaux sanguins intermédiaires observés lors de l'imagerie ou de l'EUS.
  4. Mauvaise tolérance du patient à la procédure
  5. Prise concomitante d'anticoagulants et de thiénopyridine (par exemple clopidogrel) chez les patients nécessitant un traitement antiplaquettaire.
  6. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A
Ce groupe subira une acquisition tissulaire à l'aide de l'aiguille EUS-FNA conventionnelle, suivie de l'aiguille expérimentale Acquire EUS-FNB
Dispositif: Aiguille EUS FNA conventionnelle
Les participants randomisés dans le groupe A subiront une acquisition de tissus à l'aide de l'aiguille EUS FNA conventionnelle, puis seront croisés pour recevoir le dispositif expérimental Acquire EUS-FNB.
Dispositif: Acquérir un appareil FNB
Les participants randomisés dans le groupe B subiront une acquisition de tissus à l'aide du dispositif expérimental Acquire EUS FNB, puis seront croisés pour recevoir l'aiguille EUS FNA conventionnelle.
Comparateur actif: Groupe B
Ce groupe subira une acquisition tissulaire à l'aide de l'aiguille expérimentale Acquire EUS-FNB suivie de l'aiguille conventionnelle EUS-FNA
Dispositif: Aiguille EUS FNA conventionnelle
Les participants randomisés dans le groupe A subiront une acquisition de tissus à l'aide de l'aiguille EUS FNA conventionnelle, puis seront croisés pour recevoir le dispositif expérimental Acquire EUS-FNB.
Dispositif: Acquérir un appareil FNB
Les participants randomisés dans le groupe B subiront une acquisition de tissus à l'aide du dispositif expérimental Acquire EUS FNB, puis seront croisés pour recevoir l'aiguille EUS FNA conventionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'adéquation tissulaire sera mesuré en évaluant la présence de tissu histologique central représentatif de la lésion dans les échantillons obtenus à l'aide des deux aiguilles
Délai: 8 mois
Les échantillons seront analysés par le pathologiste en aveugle pour la présence de noyau histologique. Sur la base de la présence d'un noyau histologique, l'échantillon sera classé optimal ou sous-optimal. Les spécimens optimaux sont ceux dans lesquels le matériel obtenu a permis une évaluation satisfaisante de l'architecture histologique. Les spécimens sous-optimaux sont ceux dans lesquels la qualité du noyau est inadéquate ou insatisfaisante pour l'évaluation de l'architecture histologique
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La quantification de l'échantillon obtenu à l'aide des deux aiguilles EUS sera évaluée en mesurant la concentration d'ADN et d'ARN
Délai: 8 mois
Les biopsies de blocs cellulaires et de carottes seront déparafinisées et une extraction avec le kit Qiagen RNA/DNA sera effectuée. L'ADN et l'ARN seront quantifiés par le système Qubit
8 mois
La qualification de l'échantillon obtenu à l'aide des deux aiguilles sera réalisée par analyse spectroscopique. Le rapport d'absorbance à 260 nm et 280 nm ; le rapport d'absorbance à 260nm et 230nm sera mesuré
Délai: 8 mois
Une analyse spectroscopique sera effectuée pour évaluer la pureté des échantillons. Les ratios 260/280 et 260/230 seront mesurés. Un rapport inférieur peut indiquer la présence d'impuretés.
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Singapore General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2017

Première publication (Réel)

12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EUS01042017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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