Étude d'efficacité et d'innocuité de DERMAGEN® par rapport au traitement conventionnel pour traiter l'ulcère du pied neuropathique diabétique (DERMAGEN®)
Une étude prospective, randomisée, multicentrique, en aveugle, contrôlée et en groupes parallèles comparant l'efficacité et l'innocuité de DERMAGEN® par rapport au traitement conventionnel dans le traitement de l'ulcère du pied neuropathique diabétique
On estime que 300 millions de personnes dans le monde seront atteintes de diabète d'ici 2025. Environ 12 % des personnes atteintes de diabète auront eu un ulcère du pied, qui est une source majeure de morbidité, d'inquiétude et de coût.
Les ulcères du pied sont la principale cause d'hospitalisation chez les personnes atteintes de diabète et conduisent souvent à l'amputation. Les coûts de traitement et la morbidité et la mortalité élevées associées aux problèmes de pied diabétique nécessitent une approche systémique de la prise en charge de l'ulcère du pied.
Les traitements locaux actuels de ce type d'ulcère sont : les pansements (hydrocolloïdes, alginate…), et les facteurs de croissance. Cependant, les pansements modernes peuvent ne pas éviter l'infection et les résultats des études cliniques ne sont pas significatifs en termes de taux de guérison complète ou en termes de temps de guérison. Concernant les facteurs de croissance, le seul dont l'application thérapeutique a fait ses preuves est le rhPDGF (Regranex®) avec une augmentation du nombre d'ulcères complètement cicatrisés à la vingtième semaine par rapport au placebo (respectivement 50% et 35%).
L'avancement de l'ingénierie tissulaire a rendu possible le remplacement dermique sur les plaies humaines pour faciliter la cicatrisation.
Une nouvelle éponge composée de collagène et de glycosaminoglycanes (chondroïtines 4 et 6 sulfate), réticulées par liaisons ioniques avec le chitosane avant lyophilisation, a été développée en France. Cette éponge est un produit non toxique de par sa réticulation non chimique (liaisons ioniques), ses procédés biocompatibles et biodégradables, sa manipulation et son stockage faciles.
L'objectif de cette étude est de démontrer qu'un tel substitut, cellularisé par des fibroblastes allogéniques fonctionnels, et respectant toutes les conditions de sécurité, permet de conduire à la cicatrisation des ulcères du pied diabétique.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Marseille, France
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Nancy, France
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Nîmes, France
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Paris, France
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Roubaix, France
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Thionville, France
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Toulouse, France
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient de sexe féminin ou masculin âgé de ≥ 18 ans
- Patient avec un diabète de type I ou II documenté et stable*
- Avec diagnostic d'ulcère neuropathique du pied situé sur la surface plantaire de l'avant-pied
- Ulcère de surface comprise entre 1 et 15 cm2 inclus (après débridement mécanique de l'ulcère)
- Pouls palpable mis en évidence sur les deux pieds (présence d'un pouls dorsal pédiatrique et d'un pouls tibial postérieur) ou en l'absence d'un pouls, un indice de pression systolique (IPS) par Doppler > 0,9 sur le membre cible
- Présence d'un ulcère du pied diabétique pendant au moins 4 semaines avant l'inscription
- Ulcère du patient s'étendant à travers le derme sans exposition du muscle, du tendon, de l'os ou de la capsule articulaire * signifie confirmé par HbA1C au moins tous les 4 mois
Critère d'exclusion:
- Pied de Charcot typique
- Diminution ou augmentation de la taille de l'ulcère de 50 % ou plus pendant la période de rodage
- Présence d'ostéite (eq ostéomyélite de Br) à la visite d'inclusion (mise en évidence par une lésion radiologique en regard de la plaie (érosion osseuse ou disparition de l'os cortical))
- Preuve clinique d'une infection Pedis grade 3 ou 4 lors de la visite d'inclusion
- Patient qui ne peut pas avoir de méthode de décharge
- Patient ayant une activité professionnelle qui ne peut pas être en arrêt de travail pendant la période d'étude.
- Patient présentant une allergie connue au collagène, à la streptomycine, à la pénicilline et/ou aux produits d'origine bovine
- Patient dialysé
- Patient souffrant d'un trouble psychiatrique non traité
- Preuve clinique de gangrène sur n'importe quelle partie du pied affecté
- Patient recevant des corticostéroïdes, des AINS, des agents immunosuppresseurs ou cytotoxiques, tous les agents systémiques pouvant affecter la réparation des plaies ou tout traitement susceptible d'interférer avec l'évaluation du traitement à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: UN
Dermagen®
|
Applications topiques hebdomadaires
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|
Comparateur actif: B
Traitement conventionnel
|
Applications topiques hebdomadaires
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fermeture complète de la plaie à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps nécessaire pour terminer la cicatrisation
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Olivier Chosidow, MD, PhD, Hôpital TENON, PARIS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06FB/DE02
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