Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van DERMAGEN® versus conventionele behandeling voor de behandeling van diabetische neuropathische voetzweren (DERMAGEN®)

Naar schatting zullen in het jaar 2025 wereldwijd 300 miljoen mensen diabetes hebben. Ongeveer 12 procent van de mensen met diabetes heeft een voetzweer gehad, wat een belangrijke bron van morbiditeit, bezorgdheid en kosten is.

De voetzweren zijn de belangrijkste oorzaak van ziekenhuisopname bij mensen met diabetes en leiden vaak tot amputatie. De behandelingskosten en de hoge morbiditeit en mortaliteit die gepaard gaan met diabetische voetproblemen maken een systemische benadering van de behandeling van voetulcera noodzakelijk.

De huidige lokale behandelingen van dit type maagzweer zijn: verbanden (hydrocolloïden, alginaat...) en groeifactoren. Moderne verbanden kunnen infectie echter niet voorkomen en de resultaten van de klinische onderzoeken zijn niet significant in termen van volledige genezingssnelheid of in termen van tijd tot genezing. Wat de groeifactoren betreft, is de enige waarvan de therapeutische toepassing bewezen is, de rhPDGF (Regranex®) met een toename van het aantal volledig genezen zweren in de twintigste week in vergelijking met placebo (respectievelijk 50% en 35%).

De vooruitgang van tissue-engineering heeft huidvervanging op menselijke wonden mogelijk gemaakt om genezing te vergemakkelijken.

In Frankrijk werd een nieuwe spons ontwikkeld die is samengesteld uit collageen en glycosaminoglycanen (chondroïtine 4 en 6 sulfaat), gereticuleerd door ionische bindingen met chitosan vóór vriesdrogen. Deze spons is een niet-toxisch product vanwege de niet-chemische reticulatie (ionische bindingen), biocompatibele en biologisch afbreekbare processen, gemakkelijk te hanteren en op te bergen.

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat zo'n substituut, cellulair gemaakt door functionele allogene fibroblasten, en dat voldoet aan alle veiligheidsvoorwaarden, kan leiden tot genezing van diabetische voetulcera.