Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von DERMAGEN® im Vergleich zur konventionellen Behandlung zur Behandlung von diabetischem neuropathischem Fußgeschwür (DERMAGEN®)

Einschlusskriterien:

• Weiblicher oder männlicher Patient im Alter von ≥ 18 Jahren
• Patient mit dokumentiertem und stabilem* Diabetes mellitus Typ I oder II
• Mit der Diagnose eines neuropathischen Fußgeschwürs an der Plantarfläche des Vorfußes
• Geschwüre mit einer Oberfläche zwischen 1 und 15 cm2 inklusive (nach mechanischem Debridement des Geschwürs)
• An beiden Füßen ist ein tastbarer Puls zu erkennen (Vorhandensein eines Dorsalis-pedis-Pulses und eines hinteren Schienbein-Pulses) oder bei Fehlen eines Pulses ein systolischer Druckindex (SPI) mittels Doppler > 0,9 an der Zielextremität
• Vorliegen eines diabetischen Fußgeschwürs seit mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung
• Das Geschwür des Patienten erstreckt sich durch die Dermis, ohne dass Muskeln, Sehnen, Knochen oder Gelenkkapsel freigelegt werden. *Mittel, die mindestens alle 4 Monate durch HbA1C bestätigt werden

Ausschlusskriterien:

• Typischer Charcot-Fuß
• Verkleinerung oder Vergrößerung des Geschwürs um 50 % oder mehr während der Einlaufphase
• Vorliegen einer Osteitis (z. B. Br-Osteomyelitis) beim Einschlussbesuch (nachgewiesen durch eine radiologische Läsion gegenüber der Wunde (Knochenerosion oder Verschwinden des kortikalen Knochens))
• Klinischer Nachweis einer Pedis-Infektion vom Grad 3 oder 4 beim Aufnahmebesuch
• Patient, der keine Entlastungsmethode anwenden kann
• Patient mit Berufstätigkeit, der während des Studienzeitraums nicht krankgeschrieben werden kann.
• Patient mit bekannter Allergie gegen Kollagen, Streptomycin, Penicillin und/oder Produkte bovinen Ursprungs
• Dialysepatient
• Patient, der an einer psychiatrischen Störung leidet, die nicht behandelt wird
• Klinischer Nachweis einer Gangrän an irgendeinem Teil des betroffenen Fußes
• Patient, der Kortikosteroide, NSAIDs, immunsuppressive oder zytotoxische Wirkstoffe, alle systemischen Wirkstoffe, die die Wundheilung beeinträchtigen können, oder eine Behandlung erhält, die die Beurteilung der Studienbehandlung beeinträchtigen könnte