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Étude exploratoire de Degarelix pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate.

14 avril 2015 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals

Étude pharmacocinétique/pharmacodynamique exploratoire monocentrique, ouverte et randomisée sur l'antagoniste des récepteurs hormonaux libérant des gonadotrophines Degarelix (FE 200486) chez des patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate.

Cette étude exploratoire sera menée en ouvert dans une seule unité clinique expérimentale. Au total, 52 patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) seront assignés au hasard pour recevoir 4 traitements différents avec degarelix.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente étude vise à explorer le potentiel de la formulation actuellement disponible de degarelix pour traiter l'HBP avec seulement une courte baisse transitoire de la concentration sérique de testostérone à ou en dessous du niveau de castration défini comme 0,5 ng/mL. Deux doses et deux schémas posologiques (32 et 64 mg administrés soit en une seule administration, soit en deux administrations séparées de 14 jours) seront évalués pendant 42 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Monchengladbach, Allemagne, 41061
        • CRS Clinical Research Services Monchengladback GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Chaque patient doit se conformer à tous les critères d'inclusion suivants pour être autorisé à être randomisé dans l'étude :

  1. Homme, 55 à 75 ans.
  2. Diagnostic clinique d'HBP avec un volume de la prostate supérieur à 30 mL, un débit urinaire maximal de 12 mL/s ou moins et un score international des symptômes de la prostate (IPSS) de 13 ou plus au moment du dépistage.
  3. Une valeur d'antigène spécifique de la prostate (PSA) inférieure à 10 ng/mL et aucune preuve clinique d'adénocarcinome de la prostate lors du dépistage. Si une biopsie de la prostate est réalisée, une période de 6 semaines doit être autorisée après la biopsie avant que le patient ne soit inclus dans l'étude.
  4. A un niveau de testostérone de base supérieur à 3 ng/mL lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

Tout patient répondant à un ou plusieurs des critères d'exclusion suivants ne sera pas inclus dans l'étude :

  1. Chirurgie antérieure de la prostate.
  2. Traitement antérieur avec des agonistes de la GnRH ou des antagonistes de la GnRH.
  3. Traitement avec des inhibiteurs de la 5-alpha réductase, par exemple le finastéride (Prosca®) ou le dutastéride (Avodart®) au cours des 12 derniers mois avant l'étude.
  4. Traitement avec des antagonistes alpha-adrénergiques, p.
  5. Traitement avec tout médicament modifiant le niveau ou la fonction de testostérone dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage partie II (ou la partie I, si l'IPSS est effectué lors de la partie I du dépistage).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dégarélix 16+16 mg
Médicament: Degarélix
Deux doses de 16 mg chacune administrées en deux prises (séparées de 14 jours) seront évaluées pendant 42 jours.
Médicament: Degarélix
Une dose de 32 mg administrée en une seule prise sera évaluée pendant 42 jours.
Médicament: Degarélix
Deux doses de 32 mg chacune administrées en deux prises (séparées de 14 jours) seront évaluées pendant 42 jours.
Médicament: Degarélix
Une dose de 64 mg administrée en une seule prise sera évaluée pendant 42 jours.
EXPÉRIMENTAL: Dégarélix 32 mg
Médicament: Degarélix
Deux doses de 16 mg chacune administrées en deux prises (séparées de 14 jours) seront évaluées pendant 42 jours.
Médicament: Degarélix
Une dose de 32 mg administrée en une seule prise sera évaluée pendant 42 jours.
Médicament: Degarélix
Deux doses de 32 mg chacune administrées en deux prises (séparées de 14 jours) seront évaluées pendant 42 jours.
Médicament: Degarélix
Une dose de 64 mg administrée en une seule prise sera évaluée pendant 42 jours.
EXPÉRIMENTAL: Dégarélix 32+32 mg
Médicament: Degarélix
Deux doses de 16 mg chacune administrées en deux prises (séparées de 14 jours) seront évaluées pendant 42 jours.
Médicament: Degarélix
Une dose de 32 mg administrée en une seule prise sera évaluée pendant 42 jours.
Médicament: Degarélix
Deux doses de 32 mg chacune administrées en deux prises (séparées de 14 jours) seront évaluées pendant 42 jours.
Médicament: Degarélix
Une dose de 64 mg administrée en une seule prise sera évaluée pendant 42 jours.
EXPÉRIMENTAL: Dégarélix 64 mg
Médicament: Degarélix
Deux doses de 16 mg chacune administrées en deux prises (séparées de 14 jours) seront évaluées pendant 42 jours.
Médicament: Degarélix
Une dose de 32 mg administrée en une seule prise sera évaluée pendant 42 jours.
Médicament: Degarélix
Deux doses de 32 mg chacune administrées en deux prises (séparées de 14 jours) seront évaluées pendant 42 jours.
Médicament: Degarélix
Une dose de 64 mg administrée en une seule prise sera évaluée pendant 42 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone de testostérone sous l'intervalle de référence
Délai: 0-42 jours
L'aire de la courbe de la concentration de testostérone (ng/mL) en fonction du temps (jours) qui est inférieure à la concentration de l'intervalle de référence (c'est-à-dire 0,75 x la concentration de référence)
0-42 jours
Temps de concentration de testostérone sous l'intervalle de référence
Délai: Jour 0-42
Le temps à partir duquel la concentration de testostérone tombe en dessous de la limite de l'intervalle de référence (c'est-à-dire 0,75 x concentration de base) jusqu'à ce qu'il revienne au-dessus de cette limite
Jour 0-42
Valeur minimale de testostérone (Cnadir)
Délai: Jour 0-42
La plus faible concentration de testostérone mesurée dans le laps de temps
Jour 0-42
Temps de valeur minimale de testostérone (Tnadir)
Délai: Jour 0-42
Le moment où la concentration de testostérone la plus faible a été mesurée
Jour 0-42
Durée de la concentration de testostérone inférieure à 0,5 ng/mL
Délai: Jour 0-42
Le temps entre le moment où la concentration de testostérone tombe en dessous de 0,5 ng/mL et son retour au-dessus de ce niveau
Jour 0-42
Nombre de sujets avec une concentration de testostérone ≤0,5 ng/mL
Délai: Jour 0-42
Jour 0-42
Nombre de sujets avec une concentration de testostérone égale ou supérieure à la concentration d'intervalle de référence
Délai: Jour 0-42
La concentration de l'intervalle de référence est de 0,75 x la concentration de référence
Jour 0-42
Concentration d'antigène prostatique spécifique (PSA)
Délai: Jour 0-42
Jour 0-42
Volume prostatique
Délai: Jour 0-42
Le volume prostatique a été mesuré par échographie transrectale. La glande prostatique a été soniquée à partir de deux directions perpendiculaires l'une à l'autre, ce qui a entraîné trois positions de curseur définies par l'urologue et le volume calculé automatiquement.
Jour 0-42
Débit urinaire maximal
Délai: Jour 0-42
Le débit urinaire a été déterminé par débitmétrie à l'aide d'un appareil conforme aux normes de l'International Continence Society pour un débit urinaire maximal.
Jour 0-42
Volume d'urine résiduelle post-mictionnelle
Délai: Jour 0-42
Le volume d'urine résiduelle post-mictionnelle dans la vessie a été évalué par échographie transabdominale. La vessie a été soniquée à partir de deux directions perpendiculaires l'une à l'autre, et le volume a été calculé automatiquement.
Jour 0-42
Score international des symptômes spécifiques de la prostate (IPSS)
Délai: Jour 0-42
L'IPSS est un questionnaire administré par le patient contenant sept éléments pour évaluer les symptômes d'obstruction urinaire (vidange incomplète, fréquence, hésitation, urgence, flux faible, effort, nycturie) au cours de la semaine précédente. Chaque question sur les symptômes urinaires se voit attribuer des points de 0 à 5 indiquant la sévérité croissante du symptôme particulier. Le score total peut donc varier de 0 à 35 (0-7 : légèrement symptomatique ; 8-19 : modérément symptomatique ; 20-35 : sévèrement symptomatique).
Jour 0-42
Qualité de vie globale IPSS
Délai: Jour 0-42
On a demandé aux patients comment ils se sentiraient s'ils devaient passer le reste de leur vie avec leurs symptômes de la prostate comme ils le sont maintenant. Les choix de réponses vont de "ravi" à "terrible" ou de 0 à 6.
Jour 0-42
Score international des indices de la fonction érectile (IIEF): satisfaction globale
Délai: Jour 0-42
L'IIEF contient 15 éléments dans 5 domaines : Fonction érectile (6 éléments), Fonction orgasmique (2 éléments), Désir sexuel (2 éléments), Satisfaction sexuelle (3 éléments) et Satisfaction globale (2 éléments). Les items sont notés sur une échelle allant de « Aucune activité sexuelle » à « Presque toujours à toujours ». Pour le domaine de la fonction érectile, un score de 1 à 10 indique une dysfonction érectile sévère et de 26 à 30 aucune dysfonction, le score minimum étant de 1 et le maximum de 30. Pour tous les autres domaines, un score plus élevé indique moins de dysfonctionnement. L'IIEF ne donne pas de score total.
Jour 0-42

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres pharmacocinétiques du Degarelix : ASCt
Délai: 0-42 jours
L'aire sous la courbe temps-concentration (AUCt) a été calculée par des méthodes non compartimentales basées sur des données jusqu'au jour 42
0-42 jours
Paramètres pharmacocinétiques du Degarelix : Cmax
Délai: Jour 0-42
La Cmax a été déterminée pour les mesures de concentration jusqu'au jour 42
Jour 0-42
Paramètres pharmacocinétiques du Degarelix : Tmax
Délai: Jour 0-42
Le temps pour la concentration maximale (tmax) a été déterminé pour les données jusqu'au jour 42
Jour 0-42

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ferring Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

11 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FE200486 CS25
  • 2007-003578-24 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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