Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Degarelix feltáró vizsgálata a jóindulatú prosztata hiperplázia kezelésére.

2015. április 14. frissítette: Ferring Pharmaceuticals

Egyközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, feltáró farmakokinetikai/farmakodinámiás vizsgálat a gonadotropin-felszabadító hormonreceptor antagonista Degarelixről (FE 200486) jóindulatú prosztata hiperpláziában szenvedő betegeknél.

Ezt a feltáró vizsgálatot nyílt elrendezésben, egyetlen vizsgálati klinikai egységben fogják lefolytatni. Összesen 52 jóindulatú prosztata hiperpláziában (BPH) szenvedő beteget véletlenszerűen osztanak ki 4 különböző degarelix kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelen tanulmány célja, hogy feltárja a jelenleg elérhető degarelix készítményben rejlő lehetőségeket a BPH kezelésére a szérum tesztoszteron koncentrációjának csak rövid ideig tartó, 0,5 ng/ml-ben meghatározott kasztrációs szint alá vagy alá csökkenésével. Két adagot és két adagolási sémát (32 és 64 mg egyszeri adagolásként vagy két, 14 napra elválasztott beadási módot) 42 napig értékelnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Monchengladbach, Németország, 41061
        • CRS Clinical Research Services Monchengladback GmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden betegnek meg kell felelnie a következő felvételi kritériumoknak ahhoz, hogy véletlenszerűen be lehessen sorolni a vizsgálatba:

  1. Férfi, 55-75 éves.
  2. BPH klinikai diagnózisa 30 ml-nél nagyobb prosztatatérfogattal, 12 ml/sec vagy annál kisebb maximális uroflow-val és 13-as vagy nagyobb nemzetközi prosztata tünet pontszámmal (IPSS) a szűréskor.
  3. A prosztata specifikus antigén (PSA) értéke kisebb, mint 10 ng/ml, és a szűréskor nincs klinikai bizonyíték a prosztata adenokarcinómára. Ha prosztata biopsziát végeznek, a biopszia után 6 hetet kell hagyni, mielőtt a beteget bevonják a vizsgálatba.
  4. A tesztoszteron alapszintje 3 ng/ml felett van a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

A következő kizárási kritériumok közül egyet vagy többet teljesítő betegek nem vesznek részt a vizsgálatban:

  1. Korábbi prosztata műtét.
  2. Korábbi kezelés GnRH agonistákkal vagy GnRH antagonistákkal.
  3. 5-alfa-reduktáz inhibitorokkal, például finaszteriddel (Prosca®) vagy dutaszteriddel (Avodart®) végzett kezelés a vizsgálat előtti elmúlt 12 hónapban.
  4. Alfa-adrenerg antagonistákkal, például terazozinnal, doxazozinnal, tamszulozinnal, alfuzozinnal végzett kezelés a II. szűrési részt (vagy az I. részt, ha az I. szűrési részben IPSS-t végeznek) megelőző 2 héten belül.
  5. Kezelés bármely, a tesztoszteronszintet vagy funkciót módosító gyógyszerrel a II. szűrési látogatás előtt 12 héten belül (vagy az I. résznél, ha az IPSS-t az I. szűrési részben végezték el).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Degarelix 16+16 mg
Drog: Degarelix
Két, egyenként 16 mg-os adagot, két alkalommal (14 nappal elválasztva) adnak be, 42 napig értékelik.
Drog: Degarelix
Egy 32 mg-os adag egyszeri beadását 42 napig értékelik.
Drog: Degarelix
Két, egyenként 32 mg-os adagot, két alkalommal (14 nappal elválasztva) adnak be, 42 napig értékelik.
Drog: Degarelix
Egy 64 mg-os adag egyszeri beadását 42 napig értékelik.
KÍSÉRLETI: Degarelix 32 mg
Drog: Degarelix
Két, egyenként 16 mg-os adagot, két alkalommal (14 nappal elválasztva) adnak be, 42 napig értékelik.
Drog: Degarelix
Egy 32 mg-os adag egyszeri beadását 42 napig értékelik.
Drog: Degarelix
Két, egyenként 32 mg-os adagot, két alkalommal (14 nappal elválasztva) adnak be, 42 napig értékelik.
Drog: Degarelix
Egy 64 mg-os adag egyszeri beadását 42 napig értékelik.
KÍSÉRLETI: Degarelix 32+32 mg
Drog: Degarelix
Két, egyenként 16 mg-os adagot, két alkalommal (14 nappal elválasztva) adnak be, 42 napig értékelik.
Drog: Degarelix
Egy 32 mg-os adag egyszeri beadását 42 napig értékelik.
Drog: Degarelix
Két, egyenként 32 mg-os adagot, két alkalommal (14 nappal elválasztva) adnak be, 42 napig értékelik.
Drog: Degarelix
Egy 64 mg-os adag egyszeri beadását 42 napig értékelik.
KÍSÉRLETI: Degarelix 64 mg
Drog: Degarelix
Két, egyenként 16 mg-os adagot, két alkalommal (14 nappal elválasztva) adnak be, 42 napig értékelik.
Drog: Degarelix
Egy 32 mg-os adag egyszeri beadását 42 napig értékelik.
Drog: Degarelix
Két, egyenként 32 mg-os adagot, két alkalommal (14 nappal elválasztva) adnak be, 42 napig értékelik.
Drog: Degarelix
Egy 64 mg-os adag egyszeri beadását 42 napig értékelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tesztoszteron területe az alapvonal alatti intervallum alatt
Időkeret: 0-42 nap
A tesztoszteronkoncentráció (ng/ml) vs. idő (nap) görbe területe, amely az alapvonali intervallumkoncentráció alatt van (azaz az alapvonal koncentrációja 0,75-szerese)
0-42 nap
A tesztoszteronkoncentráció ideje a kiindulási intervallum alatt
Időkeret: 0-42 nap
Az az idő, amióta a tesztoszteron koncentrációja az alapvonali intervallum alá esik (pl. 0,75 x alapvonal koncentráció), amíg vissza nem tér e határérték fölé
0-42 nap
A tesztoszteron minimális értéke (Cnadir)
Időkeret: 0-42 nap
Az időkereten belül mért tesztoszteron legalacsonyabb koncentrációja
0-42 nap
A tesztoszteron minimális értékének időpontja (Tnadir)
Időkeret: 0-42 nap
Az az időpont, amikor a legalacsonyabb tesztoszteron koncentrációt mérték
0-42 nap
A tesztoszteron koncentráció időtartama 0,5 ng/ml alatt
Időkeret: 0-42 nap
Az az idő, amikor a tesztoszteron koncentrációja 0,5 ng/ml alá esik, és visszatér e szint fölé.
0-42 nap
Azon alanyok száma, akiknek tesztoszteronkoncentrációja ≤0,5 ng/ml
Időkeret: 0-42 nap
0-42 nap
Azon alanyok száma, akiknek tesztoszteronkoncentrációja az alapintervallumkoncentrációval megegyező vagy annál magasabb
Időkeret: 0-42 nap
Az alapvonali intervallum koncentrációja az alapvonal koncentrációjának 0,75-szerese
0-42 nap
Prosztata specifikus antigén (PSA) koncentrációja
Időkeret: 0-42 nap
0-42 nap
Prosztata térfogata
Időkeret: 0-42 nap
A prosztata térfogatát transzrektális ultrahanggal mértük. A prosztata mirigyet két egymásra merőleges irányból ultrahanggal kezelték, így az urológus három kurzorpozíciót állított be, és a térfogatot automatikusan kiszámították.
0-42 nap
Maximális vizeletáramlás
Időkeret: 0-42 nap
A vizeletáramlást áramlásmérővel határozták meg egy olyan eszközzel, amely megfelel a Nemzetközi Kontinencia Társaság maximális vizeletáramlásra vonatkozó szabványainak.
0-42 nap
Az üreg utáni maradék vizelet mennyisége
Időkeret: 0-42 nap
A húgyhólyagban az üreg utáni maradék vizelet mennyiségét transzabdominális ultrahanggal értékeltük. A húgyhólyagot két, egymásra merőleges irányból ultrahangos vizsgálatnak vetették alá, és a térfogatot automatikusan kiszámították.
0-42 nap
Nemzetközi prosztataspecifikus tünet (IPSS) pontszám
Időkeret: 0-42 nap
Az IPSS egy betegek által beadott kérdőív, amely hét elemet tartalmaz a húgyúti elzáródás tüneteinek értékelésére (hiányos ürítés, gyakoriság, tétovázás, sürgősség, gyenge áramlás, erőlködés, nocturia) az előző héten. Minden vizeletürítési tünet kérdéséhez 0-tól 5-ig terjedő pontokat rendelnek, jelezve az adott tünet növekvő súlyosságát. Az összpontszám ezért 0 és 35 között változhat (0-7: enyhén tüneti; 8-19: közepesen tüneti; 20-35: súlyos tünetek).
0-42 nap
IPSS globális életminőség
Időkeret: 0-42 nap
A betegeket megkérdezték arról, hogyan éreznék magukat, ha életük hátralévő részét ugyanúgy prosztata tüneteikkel töltenék, mint most. A válaszok az „elragadtatva” a „szörnyű”-ig vagy a 0-tól 6-ig terjednek.
0-42 nap
Nemzetközi erekciós funkció (IIEF) pontszám: Általános elégedettség
Időkeret: 0-42 nap
Az IIEF 15 elemet tartalmaz 5 területen: merevedési funkció (6 elem), orgazmus funkció (2 elem), szexuális vágy (2 elem), közösüléssel való elégedettség (3 elem) és általános elégedettség (2 elem). A tételeket a „Nincs szexuális tevékenység”-től a „Majdnem mindig a mindig”-ig terjedő skálán értékelik. Az erekciós funkció tartományban az 1-10-es pontszám súlyos merevedési zavart, a 26-30-as pedig a diszfunkció hiányát jelzi, a minimális pontszám 1, a maximális pedig 30. Az összes többi tartomány esetében a magasabb pontszám kevésbé diszfunkciót jelez. Az IIEF nem ad összpontszámot.
0-42 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Degarelix farmakokinetikai paraméterei: AUCt
Időkeret: 0-42 nap
Az idő-koncentrációs görbe alatti területet (AUCt) nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki a 42. napig tartó adatok alapján.
0-42 nap
A Degarelix farmakokinetikai paraméterei: Cmax
Időkeret: 0-42 nap
A Cmax-ot a 42. napig tartó koncentrációmérésekhez határozták meg
0-42 nap
A Degarelix farmakokinetikai paraméterei: Tmax
Időkeret: 0-42 nap
A maximális koncentráció idejét (tmax) a 42. napig tartó adatokra határoztuk meg
0-42 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ferring Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FE200486 CS25
  • 2007-003578-24 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BPH

Klinikai vizsgálatok a Degarelix

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel