Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskende undersøgelse af Degarelix til behandling af benign prostatahyperplasi.

14. april 2015 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Et enkeltcenter, åbent, randomiseret, eksplorativt farmakokinetisk/farmakodynamisk studie af den gonadotropinfrigivende hormonreceptorantagonist Degarelix (FE 200486) hos patienter med benign prostatahyperplasi.

Denne eksplorative undersøgelse vil blive udført åbent i en enkelt klinisk klinisk enhed. I alt 52 patienter med benign prostatahyperplasi (BPH) vil blive tilfældigt tildelt 4 forskellige behandlinger med degarelix.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sigter mod at udforske potentialet af den nuværende tilgængelige formulering af degarelix til at behandle BPH med kun en kort forbigående sænkning af serumtestosteronkoncentrationen til eller under kastrationsniveauet defineret som 0,5 ng/ml. To doser og to doseringsregimer (32 og 64 mg administreret enten som en enkelt administration eller som to administrationer adskilt af 14 dage) vil blive evalueret i 42 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Monchengladbach, Tyskland, 41061
        • CRS Clinical Research Services Monchengladback GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hver patient skal overholde alle følgende inklusionskriterier for at få lov til at blive randomiseret i undersøgelsen:

  1. Mand, 55 til 75 år.
  2. Klinisk diagnose af BPH med et prostatavolumen på mere end 30 ml, et maksimalt uroflow på 12 ml/sek eller mindre og en international prostatasymptonscore (IPSS) på 13 eller mere ved screening.
  3. Et prostataspecifikt antigen (PSA)-værdi mindre end 10 ng/ml og ingen kliniske tegn på adenocarcinom i prostata ved screening. Hvis der udføres en biopsi af prostata, bør der gives en periode på 6 uger efter biopsien, før patienten optages i undersøgelsen.
  4. Har et baseline testosteronniveau over 3 ng/ml ved screening.

Ekskluderingskriterier:

Enhver patient, der opfylder et eller flere af følgende eksklusionskriterier, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Tidligere operation af prostata.
  2. Tidligere behandling med GnRH-agonister eller GnRH-antagonister.
  3. Behandling med 5-alfa-reduktasehæmmere, fx finasterid (Prosca®) eller dutasterid (Avodart®) inden for de seneste 12 måneder før undersøgelsen.
  4. Behandling med alfa-adrenerge antagonister, fx terazosin, doxazosin, tamsulosin, alfuzosin inden for 2 uger før screening del II (eller del I, hvis IPSS udføres ved screening del I).
  5. Behandling med ethvert lægemiddel, der ændrer testosteronniveauet eller funktionen inden for 12 uger før screeningsbesøg del II (eller del I, hvis IPSS udføres ved screening del I).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Degarelix 16+16 mg
Medicin: Degarelix
To doser på 16 mg hver administreret som to administrationer (adskilt med 14 dage) vil blive evalueret i 42 dage.
Medicin: Degarelix
En dosis på 32 mg administreret som en enkelt administration vil blive evalueret i 42 dage.
Medicin: Degarelix
To doser på 32 mg hver administreret som to administrationer (adskilt med 14 dage) vil blive evalueret i 42 dage.
Medicin: Degarelix
En dosis på 64 mg administreret som en enkelt administration vil blive evalueret i 42 dage.
EKSPERIMENTEL: Degarelix 32 mg
Medicin: Degarelix
To doser på 16 mg hver administreret som to administrationer (adskilt med 14 dage) vil blive evalueret i 42 dage.
Medicin: Degarelix
En dosis på 32 mg administreret som en enkelt administration vil blive evalueret i 42 dage.
Medicin: Degarelix
To doser på 32 mg hver administreret som to administrationer (adskilt med 14 dage) vil blive evalueret i 42 dage.
Medicin: Degarelix
En dosis på 64 mg administreret som en enkelt administration vil blive evalueret i 42 dage.
EKSPERIMENTEL: Degarelix 32+32 mg
Medicin: Degarelix
To doser på 16 mg hver administreret som to administrationer (adskilt med 14 dage) vil blive evalueret i 42 dage.
Medicin: Degarelix
En dosis på 32 mg administreret som en enkelt administration vil blive evalueret i 42 dage.
Medicin: Degarelix
To doser på 32 mg hver administreret som to administrationer (adskilt med 14 dage) vil blive evalueret i 42 dage.
Medicin: Degarelix
En dosis på 64 mg administreret som en enkelt administration vil blive evalueret i 42 dage.
EKSPERIMENTEL: Degarelix 64 mg
Medicin: Degarelix
To doser på 16 mg hver administreret som to administrationer (adskilt med 14 dage) vil blive evalueret i 42 dage.
Medicin: Degarelix
En dosis på 32 mg administreret som en enkelt administration vil blive evalueret i 42 dage.
Medicin: Degarelix
To doser på 32 mg hver administreret som to administrationer (adskilt med 14 dage) vil blive evalueret i 42 dage.
Medicin: Degarelix
En dosis på 64 mg administreret som en enkelt administration vil blive evalueret i 42 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Testosteronområde under baseline interval
Tidsramme: 0-42 dage
Arealet af kurven for testosteronkoncentrationen (ng/ml) vs. tid (dage), der er under basislinjeintervalkoncentrationen (dvs. 0,75 x basislinjekoncentrationen)
0-42 dage
Tidspunkt for testosteronkoncentration under baseline interval
Tidsramme: Dag 0-42
Tidspunktet fra det tidspunkt, hvor testosteronkoncentrationen falder under grænsen for baseline interval (dvs. 0,75 x basislinjekoncentration), indtil den vender tilbage over denne grænse
Dag 0-42
Minimal værdi af testosteron (Cnadir)
Tidsramme: Dag 0-42
Den laveste koncentration af testosteron målt inden for tidsrammen
Dag 0-42
Tidspunkt for minimal værdi af testosteron (Tnadir)
Tidsramme: Dag 0-42
Det tidspunkt, hvor den laveste testosteronkoncentration blev målt
Dag 0-42
Varighed af testosteronkoncentration under 0,5 ng/ml
Tidsramme: Dag 0-42
Tiden fra testosteronkoncentrationen falder til under 0,5 ng/ml, til den vender tilbage over dette niveau
Dag 0-42
Antal forsøgspersoner med testosteronkoncentration ≤0,5 ng/ml
Tidsramme: Dag 0-42
Dag 0-42
Antal forsøgspersoner med testosteronkoncentration på eller over baseline-intervalkoncentrationen
Tidsramme: Dag 0-42
Basislinjeintervalkoncentrationen er 0,75 x basislinjekoncentration
Dag 0-42
Koncentration af prostataspecifikt antigen (PSA).
Tidsramme: Dag 0-42
Dag 0-42
Prostata volumen
Tidsramme: Dag 0-42
Prostatavolumenet blev målt ved transrektal ultralyd. Prostatakirtlen blev sonikeret fra to retninger vinkelret på hinanden, hvilket resulterede i tre markørpositioner indstillet af urologen, og volumenet blev automatisk beregnet.
Dag 0-42
Maksimal urinstrøm
Tidsramme: Dag 0-42
Urinflow blev bestemt ved flowmetri ved hjælp af en enhed, der opfylder International Continence Societys standarder for maksimal urinstrøm.
Dag 0-42
Post-void resterende urinvolumen
Tidsramme: Dag 0-42
Det post-void resterende urinvolumen i blæren blev evalueret ved transabdominal ultralyd. Urinblæren blev sonikeret fra to retninger vinkelret på hinanden, og volumenet blev beregnet automatisk.
Dag 0-42
International prostataspecifikt symptom (IPSS) score
Tidsramme: Dag 0-42
IPSS er et patientadministreret spørgeskema, der indeholder syv elementer til evaluering af symptomer på urinobstruktion (ufuldstændig tømning, hyppighed, tøven, haster, svag strøm, anstrengelse, nocturia) i løbet af den foregående uge. Hvert urinsymptomspørgsmål tildeles point fra 0 til 5, hvilket indikerer stigende sværhedsgrad af det særlige symptom. Den samlede score kan derfor variere fra 0 til 35 (0-7: let symptomatisk; 8-19: moderat symptomatisk; 20-35: svært symptomatisk).
Dag 0-42
IPSS Global Livskvalitet
Tidsramme: Dag 0-42
Patienterne blev spurgt om, hvordan de ville have det, hvis de skulle tilbringe resten af ​​deres liv med deres prostatasymptomer, ligesom de er nu. Svarvalgene spænder fra "glad" til "forfærdelig" eller 0 til 6.
Dag 0-42
Interntional Indes of Erectile Function (IIEF) Score: Samlet tilfredshed
Tidsramme: Dag 0-42
IIEF'en indeholder 15 genstande i 5 domæner: Erektil funktion (6 genstande), Orgasmisk funktion (2 genstande), Seksuel lyst (2 genstande), Samlejestilfredshed (3 genstande) og Samlet tilfredshed (2 genstande). Elementer bedømmes på en skala fra 'Ingen seksuel aktivitet' til 'Næsten altid til altid'. For domænet erektil funktion indikerer en score på 1-10 alvorlig erektil dysfunktion og 26-30 ingen dysfunktion, minimumsscore er 1 og maksimum 30. For alle andre domæner indikerer en højere score mindre dysfunktion. IIEF giver ikke en samlet score.
Dag 0-42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre for Degarelix: AUCt
Tidsramme: 0-42 dage
Areal under tidskoncentrationskurven (AUCt) blev beregnet ved ikke-kompartmentelle metoder baseret på data op til dag 42
0-42 dage
Farmakokinetiske parametre for Degarelix: Cmax
Tidsramme: Dag 0-42
Cmax blev bestemt for koncentrationsmålinger op til dag 42
Dag 0-42
Farmakokinetiske parametre for Degarelix: Tmax
Tidsramme: Dag 0-42
Tiden for maksimal koncentration (tmax) blev bestemt for data op til dag 42
Dag 0-42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2007

Først opslået (SKØN)

11. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FE200486 CS25
  • 2007-003578-24 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BPH

Kliniske forsøg med Degarelix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner