Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Degarelixin tutkiva tutkimus eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoitoon.

tiistai 14. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals

Yhden keskuksen avoin, satunnaistettu farmakokineettinen/farmakodynaaminen tutkimus gonadotropiinia vapauttavan hormonireseptorin antagonistin degareliksista (FE 200486) potilailla, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu.

Tämä tutkiva tutkimus suoritetaan avoimesti yhdessä kliinisessä tutkimusyksikössä. Kaikkiaan 52 potilasta, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH), määrätään satunnaisesti saamaan 4 erilaista degareliksihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tällä hetkellä saatavilla olevan degareliksiformulaation mahdollisuuksia hoitaa BPH:ta vain lyhyellä ja ohimenevällä seerumin testosteronipitoisuuden alenemisella 0,5 ng/ml:ksi määriteltyyn kastraatiotasoon tai sen alle. Kaksi annosta ja kaksi annosteluohjelmaa (32 ja 64 mg joko yhtenä annoksena tai kahtena 14 päivän välein annettuna) arvioidaan 42 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Monchengladbach, Saksa, 41061
        • CRS Clinical Research Services Monchengladback GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jokaisen potilaan on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta hänet voidaan satunnaisoida tutkimukseen:

  1. Mies, 55-75 v.
  2. BPH:n kliininen diagnoosi, kun eturauhasen tilavuus on yli 30 ml, maksimaalinen uroflow on 12 ml/s tai vähemmän ja kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (IPSS) on 13 tai enemmän seulonnassa.
  3. Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) arvo on alle 10 ng/ml, eikä kliinisiä todisteita eturauhasen adenokarsinoomasta seulonnassa. Jos eturauhasesta otetaan biopsia, koepalan jälkeen tulee varata 6 viikkoa ennen kuin potilas otetaan mukaan tutkimukseen.
  4. Sen testosteronitaso on yli 3 ng/ml seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaita, jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei oteta mukaan tutkimukseen:

  1. Edellinen eturauhasen leikkaus.
  2. Aikaisempi hoito GnRH-agonisteilla tai GnRH-antagonisteilla.
  3. Hoito 5-alfa-reduktaasin estäjillä, esim. finasteridilla (Prosca®) tai dutasteridilla (Avodart®) viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
  4. Hoito alfa-adrenergisilla antagonisteilla, esim. teratsosiinilla, doksatsosiinilla, tamsulosiinilla, alfutsosiinilla 2 viikon sisällä ennen seulontaosaa II (tai osaa I, jos IPSS suoritetaan seulontaosassa I).
  5. Hoito millä tahansa testosteronitasoa tai toimintaa muuttavalla lääkkeellä 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä, osa II (tai osa I, jos IPSS suoritetaan seulontaosassa I).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Degareliksi 16+16 mg
Lääke: Degarelix
Kaksi 16 mg:n annosta, joista kumpikin annetaan kahtena antokertana (14 päivän välein), arvioidaan 42 päivän ajan.
Lääke: Degarelix
Yksi 32 mg:n annos kerta-annoksena arvioidaan 42 päivän ajan.
Lääke: Degarelix
Kaksi 32 mg:n annosta, joista kumpikin annetaan kahtena antokertana (14 päivän välein), arvioidaan 42 päivän ajan.
Lääke: Degarelix
Yksi 64 mg:n annos kerta-annoksena arvioidaan 42 päivän ajan.
KOKEELLISTA: Degareliksi 32 mg
Lääke: Degarelix
Kaksi 16 mg:n annosta, joista kumpikin annetaan kahtena antokertana (14 päivän välein), arvioidaan 42 päivän ajan.
Lääke: Degarelix
Yksi 32 mg:n annos kerta-annoksena arvioidaan 42 päivän ajan.
Lääke: Degarelix
Kaksi 32 mg:n annosta, joista kumpikin annetaan kahtena antokertana (14 päivän välein), arvioidaan 42 päivän ajan.
Lääke: Degarelix
Yksi 64 mg:n annos kerta-annoksena arvioidaan 42 päivän ajan.
KOKEELLISTA: Degareliksi 32+32 mg
Lääke: Degarelix
Kaksi 16 mg:n annosta, joista kumpikin annetaan kahtena antokertana (14 päivän välein), arvioidaan 42 päivän ajan.
Lääke: Degarelix
Yksi 32 mg:n annos kerta-annoksena arvioidaan 42 päivän ajan.
Lääke: Degarelix
Kaksi 32 mg:n annosta, joista kumpikin annetaan kahtena antokertana (14 päivän välein), arvioidaan 42 päivän ajan.
Lääke: Degarelix
Yksi 64 mg:n annos kerta-annoksena arvioidaan 42 päivän ajan.
KOKEELLISTA: Degareliksi 64 mg
Lääke: Degarelix
Kaksi 16 mg:n annosta, joista kumpikin annetaan kahtena antokertana (14 päivän välein), arvioidaan 42 päivän ajan.
Lääke: Degarelix
Yksi 32 mg:n annos kerta-annoksena arvioidaan 42 päivän ajan.
Lääke: Degarelix
Kaksi 32 mg:n annosta, joista kumpikin annetaan kahtena antokertana (14 päivän välein), arvioidaan 42 päivän ajan.
Lääke: Degarelix
Yksi 64 mg:n annos kerta-annoksena arvioidaan 42 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testosteronialue perusviivan alapuolella
Aikaikkuna: 0-42 päivää
Testosteronipitoisuuden (ng/ml) vs. aika (päiviä) -käyrän pinta-ala, joka on perusviivan pitoisuuden alapuolella (eli 0,75 x perustasopitoisuus)
0-42 päivää
Testosteronipitoisuuden aika alle perusviivan
Aikaikkuna: Päivä 0-42
Aika siitä, kun testosteronipitoisuus putoaa perusviivan alapuolelle (ts. 0,75 x perusviivapitoisuus), kunnes se palaa tämän rajan yläpuolelle
Päivä 0-42
Testosteronin vähimmäisarvo (Cnadir)
Aikaikkuna: Päivä 0-42
Pienin testosteronin pitoisuus mitattuna ajanjakson sisällä
Päivä 0-42
Testosteronin vähimmäisarvon aika (Tnadir)
Aikaikkuna: Päivä 0-42
Ajankohta, jolloin alhaisin testosteronipitoisuus mitattiin
Päivä 0-42
Testosteronipitoisuuden kesto alle 0,5 ng/ml
Aikaikkuna: Päivä 0-42
Aika siitä, kun testosteronipitoisuus putoaa alle 0,5 ng/ml, kunnes se palaa tämän tason yläpuolelle
Päivä 0-42
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden testosteronipitoisuus on ≤0,5 ng/ml
Aikaikkuna: Päivä 0-42
Päivä 0-42
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden testosteronipitoisuus on lähtötason intervallipitoisuudessa tai sen yläpuolella
Aikaikkuna: Päivä 0-42
Perustason pitoisuus on 0,75 x lähtötason pitoisuus
Päivä 0-42
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 0-42
Päivä 0-42
Eturauhasen tilavuus
Aikaikkuna: Päivä 0-42
Eturauhasen tilavuus mitattiin transrektaalisella ultraäänellä. Eturauhanen sonikoitiin kahdesta suunnasta kohtisuorassa toisiaan vastaan, mikä johti kolmeen urologin asettamaan kohdistimen sijaintiin, ja tilavuus laskettiin automaattisesti.
Päivä 0-42
Maksimaalinen virtsan virtaus
Aikaikkuna: Päivä 0-42
Virtsan virtaus määritettiin virtausmetrialla käyttämällä laitetta, joka täyttää International Continence Societyn maksimaalista virtsan virtausta koskevat standardit.
Päivä 0-42
Jäljellä oleva virtsan määrä
Aikaikkuna: Päivä 0-42
Virtsarakon jälkeinen jäännösvirtsan tilavuus arvioitiin transabdominaalisella ultraäänellä. Virtsarakko sonikoitiin kahdesta suunnasta kohtisuorassa toisiaan vastaan ​​ja tilavuus laskettiin automaattisesti.
Päivä 0-42
Kansainvälinen eturauhasspesifinen oire (IPSS) -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 0-42
IPSS on potilaiden antama kyselylomake, joka sisältää seitsemän kohtaa arvioimaan virtsan tukkeuman oireita (epätäydellinen tyhjentyminen, tiheys, epäröinti, kiire, heikko virtaus, rasitus, nokturia) edellisen viikon aikana. Jokaiselle virtsaamisoirekysymykselle annetaan pisteet 0–5, mikä osoittaa tietyn oireen lisääntyvän vakavuuden. Kokonaispistemäärä voi siis vaihdella 0–35 (0–7: lievästi oireinen; 8–19: kohtalaisen oireinen; 20–35: vaikeasti oireinen).
Päivä 0-42
IPSS Global Life Quality of Life
Aikaikkuna: Päivä 0-42
Potilailta kysyttiin, miltä heistä tuntuisi, jos he viettäisivät loppuelämänsä eturauhasoireidensa kanssa kuten nyt. Vastausvaihtoehdot vaihtelevat "ilahdutusta" ja "kauheasta" tai 0 - 6.
Päivä 0-42
Kansainvälinen erektiotoimintojen Iindes (IIEF) -pisteet: Yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivä 0-42
IIEF sisältää 15 kohdetta viidellä alueella: Erektiotoiminto (6 kohdetta), Orgasminen toiminto (2 kohdetta), Seksuaalinen halu (2 kohdetta), Yhdyntätyytyväisyys (3 kohdetta) ja yleinen tyytyväisyys (2 kohdetta). Kohteet pisteytetään asteikolla "Ei seksiä" - "Melkein aina aina". Erektiotoiminnon alueella pistemäärä 1-10 tarkoittaa vakavaa erektiohäiriötä ja 26-30 ei toimintahäiriötä, vähimmäispistemäärä on 1 ja maksimi 30. Kaikilla muilla aloilla korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän toimintahäiriötä. IIEF ei anna kokonaispisteitä.
Päivä 0-42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Degareliksin farmakokineettiset parametrit: AUCt
Aikaikkuna: 0-42 päivää
Aika-pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUCt) laskettiin ei-osastoilla menetelmillä, jotka perustuvat päivään 42 asti saatuihin tietoihin
0-42 päivää
Degareliksin farmakokineettiset parametrit: Cmax
Aikaikkuna: Päivä 0-42
Cmax määritettiin pitoisuusmittauksille päivään 42 asti
Päivä 0-42
Degareliksin farmakokineettiset parametrit: Tmax
Aikaikkuna: Päivä 0-42
Maksimipitoisuuden aika (tmax) määritettiin tiedoille 42 päivään asti
Päivä 0-42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ferring Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 11. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FE200486 CS25
  • 2007-003578-24 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BPH

Kliiniset tutkimukset Degarelix

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa