Исследовательское исследование дегареликса для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
14 апреля 2015 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals
Одноцентровое открытое рандомизированное исследовательское фармакокинетическое/фармакодинамическое исследование антагониста рецептора гонадотропин-высвобождающего гормона дегареликса (FE 200486) у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.
Это предварительное исследование будет проводиться открыто в одном исследовательском клиническом отделении.
В общей сложности 52 пациента с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) будут случайным образом распределены для получения 4 различных курсов лечения дегареликсом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование направлено на изучение потенциала доступной в настоящее время формы дегареликса для лечения ДГПЖ только с кратковременным преходящим снижением концентрации тестостерона в сыворотке до или ниже уровня кастрации, определяемого как 0,5 нг/мл.
Две дозы и два режима дозирования (32 и 64 мг, вводимые либо в виде однократного введения, либо в виде двух введений, разделенных 14 днями) будут оцениваться в течение 42 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Monchengladbach, Германия, 41061
- CRS Clinical Research Services Monchengladback GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
Каждый пациент должен соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы его можно было рандомизировать в исследование:
- Мужчина от 55 до 75 лет.
- Клинический диагноз ДГПЖ с объемом предстательной железы более 30 мл, максимальным потоком мочи 12 мл/сек или менее и международной оценкой симптомов предстательной железы (IPSS) 13 или более при скрининге.
- Уровень специфического антигена простаты (PSA) менее 10 нг/мл и отсутствие клинических признаков аденокарциномы простаты при скрининге. Если выполняется биопсия предстательной железы, следует подождать 6 недель после биопсии, прежде чем пациент будет включен в исследование.
- Имеет исходный уровень тестостерона выше 3 нг/мл при скрининге.
Критерий исключения:
Любой пациент, отвечающий одному или нескольким из следующих критериев исключения, не будет включен в исследование:
- Предшествующая операция на простате.
- Предшествующее лечение агонистами ГнРГ или антагонистами ГнРГ.
- Лечение ингибиторами 5-альфа-редуктазы, например, финастеридом (Prosca®) или дутастеридом (Avodart®) в течение последних 12 месяцев до исследования.
- Лечение антагонистами альфа-адренорецепторов, например, теразозином, доксазозином, тамсулозином, альфузозином в течение 2 недель до II части скрининга (или части I, если IPSS проводится в I части скрининга).
- Лечение любым препаратом, влияющим на уровень или функцию тестостерона, в течение 12 недель до визита во II часть скрининга (или в часть I, если IPSS проводится во время I части скрининга).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дегареликс 16+16 мг
|
Две дозы по 16 мг, каждая из которых вводится как два введения (с интервалом в 14 дней), будут оцениваться в течение 42 дней.
Одну дозу 32 мг, вводимую однократно, оценивают в течение 42 дней.
Две дозы по 32 мг, каждая из которых вводится в виде двух введений (с интервалом в 14 дней), будут оцениваться в течение 42 дней.
Одну дозу 64 мг, вводимую однократно, оценивают в течение 42 дней.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дегареликс 32 мг
|
Две дозы по 16 мг, каждая из которых вводится как два введения (с интервалом в 14 дней), будут оцениваться в течение 42 дней.
Одну дозу 32 мг, вводимую однократно, оценивают в течение 42 дней.
Две дозы по 32 мг, каждая из которых вводится в виде двух введений (с интервалом в 14 дней), будут оцениваться в течение 42 дней.
Одну дозу 64 мг, вводимую однократно, оценивают в течение 42 дней.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дегареликс 32+32 мг
|
Две дозы по 16 мг, каждая из которых вводится как два введения (с интервалом в 14 дней), будут оцениваться в течение 42 дней.
Одну дозу 32 мг, вводимую однократно, оценивают в течение 42 дней.
Две дозы по 32 мг, каждая из которых вводится в виде двух введений (с интервалом в 14 дней), будут оцениваться в течение 42 дней.
Одну дозу 64 мг, вводимую однократно, оценивают в течение 42 дней.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дегареликс 64 мг
|
Две дозы по 16 мг, каждая из которых вводится как два введения (с интервалом в 14 дней), будут оцениваться в течение 42 дней.
Одну дозу 32 мг, вводимую однократно, оценивают в течение 42 дней.
Две дозы по 32 мг, каждая из которых вводится в виде двух введений (с интервалом в 14 дней), будут оцениваться в течение 42 дней.
Одну дозу 64 мг, вводимую однократно, оценивают в течение 42 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зона тестостерона ниже исходного интервала
Временное ограничение: 0-42 дня
|
Площадь кривой зависимости концентрации тестостерона (нг/мл) от времени (дней), которая находится ниже базовой интервальной концентрации (т. е. 0,75 x исходная концентрация)
|
0-42 дня
|
|
Время концентрации тестостерона ниже исходного интервала
Временное ограничение: День 0-42
|
Время, начиная с которого концентрация тестостерона падает ниже предела исходного интервала (т.
0,75 x исходная концентрация), пока она не вернется выше этого предела
|
День 0-42
|
|
Минимальное значение тестостерона (Cnadir)
Временное ограничение: День 0-42
|
Самая низкая концентрация тестостерона, измеренная в пределах временных рамок
|
День 0-42
|
|
Время минимального значения тестостерона (Tnadir)
Временное ограничение: День 0-42
|
Момент времени, когда была измерена самая низкая концентрация тестостерона
|
День 0-42
|
|
Продолжительность концентрации тестостерона ниже 0,5 нг/мл
Временное ограничение: День 0-42
|
Время от момента, когда концентрация тестостерона падает ниже 0,5 нг/мл, до ее возвращения выше этого уровня.
|
День 0-42
|
|
Количество субъектов с концентрацией тестостерона ≤0,5 нг/мл
Временное ограничение: День 0-42
|
День 0-42
|
|
|
Количество субъектов с концентрацией тестостерона на уровне базовой интервальной концентрации или выше нее
Временное ограничение: День 0-42
|
Концентрация исходного интервала составляет 0,75 x исходная концентрация.
|
День 0-42
|
|
Концентрация специфического антигена простаты (ПСА)
Временное ограничение: День 0-42
|
День 0-42
|
|
|
Объем простаты
Временное ограничение: День 0-42
|
Объем предстательной железы измеряли с помощью трансректального УЗИ.
Предстательная железа обрабатывалась ультразвуком с двух направлений, перпендикулярных друг другу, в результате чего уролог установил три положения курсора, а объем был рассчитан автоматически.
|
День 0-42
|
|
Максимальный поток мочи
Временное ограничение: День 0-42
|
Поток мочи определяли с помощью флоуметрии с использованием устройства, которое соответствует стандартам Международного общества по удержанию мочи для максимального потока мочи.
|
День 0-42
|
|
Объем остаточной мочи после опорожнения
Временное ограничение: День 0-42
|
Объем остаточной мочи в мочевом пузыре оценивали с помощью трансабдоминального УЗИ.
Мочевой пузырь обрабатывали ультразвуком с двух направлений, перпендикулярных друг другу, и автоматически рассчитывали объем.
|
День 0-42
|
|
Международная шкала специфических для простаты симптомов (IPSS)
Временное ограничение: День 0-42
|
IPSS представляет собой анкету, заполняемую пациентом, содержащую семь пунктов для оценки симптомов обструкции мочевыводящих путей (неполное опорожнение, частота, нерешительность, императивные позывы, слабая струя, напряжение, никтурия) за предыдущую неделю.
Каждому вопросу о симптомах мочеиспускания присваиваются баллы от 0 до 5, что указывает на усиление тяжести конкретного симптома.
Таким образом, общий балл может варьироваться от 0 до 35 (0–7: легкие симптомы; 8–19: умеренно выраженные симптомы; 20–35: тяжелые симптомы).
|
День 0-42
|
|
Глобальное качество жизни IPSS
Временное ограничение: День 0-42
|
Пациентов спрашивали о том, как бы они себя чувствовали, если бы провели остаток своей жизни с такими симптомами простаты, как сейчас.
Варианты ответов варьируются от «в восторге» до «ужасно» или от 0 до 6.
|
День 0-42
|
|
Международная оценка эректильной функции (IIEF): общее удовлетворение
Временное ограничение: День 0-42
|
IIEF содержит 15 пунктов в 5 областях: эректильная функция (6 пунктов), оргазмическая функция (2 пункта), сексуальное желание (2 пункта), удовлетворение половым актом (3 пункта) и общее удовлетворение (2 пункта).
Пункт оценивается по шкале от «Нет сексуальной активности» до «Почти всегда или всегда».
Для области эректильной функции оценка от 1 до 10 указывает на тяжелую эректильную дисфункцию, а от 26 до 30 — на отсутствие дисфункции, при этом минимальный балл составляет 1, а максимальный — 30.
Для всех других доменов более высокий балл указывает на меньшую дисфункцию.
МИЭФ не дает общего балла.
|
День 0-42
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические параметры дегареликса: AUCt
Временное ограничение: 0-42 дня
|
Площадь под кривой время-концентрация (AUCt) рассчитывали некомпартментными методами на основе данных до 42-х суток.
|
0-42 дня
|
|
Фармакокинетические параметры дегареликса: Cmax.
Временное ограничение: День 0-42
|
Cmax определяли для измерений концентрации до 42-го дня.
|
День 0-42
|
|
Фармакокинетические параметры дегареликса: Tmax.
Временное ограничение: День 0-42
|
Время достижения максимальной концентрации (tmax) определяли для данных до 42-го дня.
|
День 0-42
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 сентября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
4 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FE200486 CS25
- 2007-003578-24 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .