地加瑞克治疗良性前列腺增生的探索性研究。
2015年4月14日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
促性腺激素释放激素受体拮抗剂地加瑞克 (FE 200486) 在良性前列腺增生症患者中的单中心、开放标签、随机探索性药代动力学/药效学研究。
这项探索性研究将在一个研究性临床单位中以开放标签的方式进行。
共有 52 名良性前列腺增生 (BPH) 患者将被随机分配接受 4 种不同的地加瑞克治疗。
研究概览
详细说明
本研究旨在探索目前可用的地加瑞克制剂治疗 BPH 的潜力，仅将血清睾酮浓度短暂降低至或低于定义为 0.5 ng/mL 的去势水平。
将评估两个剂量和两个给药方案（32 和 64 mg 作为单次给药或两次间隔 14 天给药）将评估 42 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Monchengladbach、德国、41061
- CRS Clinical Research Services Monchengladback GmbH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
每位患者必须符合以下所有纳入标准才能被随机分配到研究中：
- 男性，55 至 75 岁。
- BPH 的临床诊断，前列腺体积超过 30 mL，最大尿流率为 12 mL/sec 或更少，筛选时国际前列腺症状评分 (IPSS) 为 13 或更高。
- 前列腺特异性抗原 (PSA) 值低于 10 ng/mL，并且筛选时没有前列腺腺癌的临床证据。 如果进行前列腺活检，活检后应留出 6 周的时间，然后患者才能参加研究。
- 筛查时的基线睾酮水平高于 3 ng/mL。
排除标准：
符合以下一项或多项排除标准的任何患者将不会被纳入研究：
- 先前的前列腺手术。
- 既往接受过 GnRH 激动剂或 GnRH 拮抗剂治疗。
- 在研究前的过去 12 个月内接受过 5-α 还原酶抑制剂治疗，例如非那雄胺 (Prosca®) 或度他雄胺 (Avodart®)。
- 在筛选第 II 部分（或第 I 部分，如果在筛选第 I 部分进行 IPSS）之前 2 周内用 α-肾上腺素能拮抗剂治疗，例如特拉唑嗪、多沙唑嗪、坦洛新、阿夫唑嗪。
- 在筛选访问第 II 部分（或第 I 部分，如果在筛选第 I 部分执行 IPSS）之前 12 周内使用任何改变睾酮水平或功能的药物进行治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地加瑞克 16+16 毫克
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两次给药（间隔 14 天），每次 16 毫克的两次剂量将评估 42 天。
将评估作为单次给药的 32 毫克一剂 42 天。
两次给药（间隔 14 天），每次 32 毫克的两次剂量将评估 42 天。
将评估作为单次给药的 64 毫克剂量，持续 42 天。
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实验性的：地加瑞克 32 毫克
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两次给药（间隔 14 天），每次 16 毫克的两次剂量将评估 42 天。
将评估作为单次给药的 32 毫克一剂 42 天。
两次给药（间隔 14 天），每次 32 毫克的两次剂量将评估 42 天。
将评估作为单次给药的 64 毫克剂量，持续 42 天。
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实验性的：地加瑞克 32+32 毫克
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两次给药（间隔 14 天），每次 16 毫克的两次剂量将评估 42 天。
将评估作为单次给药的 32 毫克一剂 42 天。
两次给药（间隔 14 天），每次 32 毫克的两次剂量将评估 42 天。
将评估作为单次给药的 64 毫克剂量，持续 42 天。
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实验性的：地加瑞克 64 毫克
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两次给药（间隔 14 天），每次 16 毫克的两次剂量将评估 42 天。
将评估作为单次给药的 32 毫克一剂 42 天。
两次给药（间隔 14 天），每次 32 毫克的两次剂量将评估 42 天。
将评估作为单次给药的 64 毫克剂量，持续 42 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低于基线区间的睾酮面积
大体时间：0-42 天
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低于基线间隔浓度（即 0.75 x 基线浓度）的睾酮浓度（ng/mL）与时间（天）曲线的面积
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0-42 天
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睾酮浓度低于基线区间的时间
大体时间：第 0-42 天
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从睾酮浓度低于基线间隔限值（即
0.75 x 基线浓度）直到它返回到这个限制之上
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第 0-42 天
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睾酮的最小值 (Cnadir)
大体时间：第 0-42 天
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在时间范围内测得的最低睾酮浓度
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第 0-42 天
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睾酮最小值时间 (Tnadir)
大体时间：第 0-42 天
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测量最低睾酮浓度的时间点
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第 0-42 天
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睾酮浓度低于 0.5 ng/mL 的持续时间
大体时间：第 0-42 天
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从睾丸激素浓度低于 0.5 ng/mL 到恢复到该水平以上的时间
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第 0-42 天
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睾酮浓度≤0.5 ng/mL的受试者数量
大体时间：第 0-42 天
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第 0-42 天
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睾酮浓度等于或高于基线区间浓度的受试者数量
大体时间：第 0-42 天
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基线区间浓度为 0.75 x 基线浓度
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第 0-42 天
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前列腺特异性抗原 (PSA) 浓度
大体时间：第 0-42 天
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第 0-42 天
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前列腺体积
大体时间：第 0-42 天
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前列腺体积通过经直肠超声测量。
从两个相互垂直的方向对前列腺进行超声处理，导致泌尿科医生设置三个光标位置，并自动计算体积。
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第 0-42 天
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最大尿流量
大体时间：第 0-42 天
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尿流量是通过流量计使用符合国际尿控协会标准的最大尿流量的装置来确定的。
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第 0-42 天
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排尿后残余尿量
大体时间：第 0-42 天
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通过经腹超声评估排尿后膀胱中残余尿量。
从相互垂直的两个方向对膀胱进行超声处理，并自动计算体积。
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第 0-42 天
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国际前列腺特异性症状 (IPSS) 评分
大体时间：第 0-42 天
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IPSS 是一份由患者填写的问卷，包含七个项目，用于评估前一周的尿路梗阻症状（不完全排空、尿频、排尿犹豫、尿急、尿流弱、用力、夜尿）。
每个泌尿系统症状问题都分配了 0 到 5 的分数，表示特定症状的严重程度增加。
因此，总分可以在 0 到 35 的范围内（0-7：轻微症状；8-19：中度症状；20-35：严重症状）。
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第 0-42 天
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IPSS 全球生活质量
大体时间：第 0-42 天
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患者被问及如果他们像现在一样在前列腺症状中度过余生，他们会有什么感觉。
答案的选择范围从“高兴”到“糟糕”或 0 到 6。
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第 0-42 天
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国际勃起功能指数 (IIEF) 评分：总体满意度
大体时间：第 0-42 天
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IIEF 包含 5 个领域的 15 个项目：勃起功能（6 项）、性高潮功能（2 项）、性欲（2 项）、性交满意度（3 项）和总体满意度（2 项）。
项目的评分范围从“无性行为”到“几乎总是到总是”。
对于勃起功能领域，1-10 分表示严重勃起功能障碍，26-30 分表示无功能障碍，最低得分为 1，最高得分为 30。
对于所有其他领域，得分越高表示功能障碍越少。
IIEF 不给出总分。
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第 0-42 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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地加瑞克的药代动力学参数：AUCt
大体时间：0-42 天
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基于第 42 天的数据，通过非房室法计算时间-浓度曲线下面积 (AUCt)
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0-42 天
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地加瑞克的药代动力学参数：Cmax
大体时间：第 0-42 天
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确定浓度测量的 Cmax 直至第 42 天
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第 0-42 天
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地加瑞克的药代动力学参数：Tmax
大体时间：第 0-42 天
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为第 42 天的数据确定最大浓度的时间 (tmax)
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第 0-42 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月10日
首次发布 (估计)
2007年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月14日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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良性前列腺增生的临床试验
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Benaroya Research InstituteVirginia Mason Hospital/Medical Center未知
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Boston Scientific Corporation终止
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Cairo UniversityTheodor Bilharz Research Institute完全的
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Fayoum University Hospital完全的
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Cairo UniversityTheodor Bilharz Research Institute完全的
地加瑞克的临床试验
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人