Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie degareliksu w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

14 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane eksploracyjne badanie farmakokinetyczne/farmakodynamiczne antagonisty receptora hormonu uwalniającego gonadotropinę, degareliksu (FE 200486) u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.

To badanie eksploracyjne zostanie przeprowadzone metodą otwartej próby w jednej badanej jednostce klinicznej. W sumie 52 pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) zostanie losowo przydzielonych do 4 różnych terapii degareliksem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie potencjału obecnie dostępnego preparatu degareliksu w leczeniu BPH przy jedynie krótkotrwałym, przejściowym obniżeniu stężenia testosteronu w surowicy do lub poniżej poziomu kastracyjnego określonego jako 0,5 ng/ml. Dwie dawki i dwa schematy dawkowania (32 i 64 mg podawane jako pojedyncze podanie lub jako dwa podania w odstępie 14 dni) będą oceniane przez 42 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Monchengladbach, Niemcy, 41061
        • CRS Clinical Research Services Monchengladback GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Każdy pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby mógł zostać losowo przydzielony do badania:

  1. Mężczyzna w wieku od 55 do 75 lat.
  2. Kliniczne rozpoznanie BPH z objętością gruczołu krokowego większą niż 30 ml, maksymalnym przepływem moczu wynoszącym 12 ml/s lub mniej i międzynarodową oceną objawów prostaty (IPSS) wynoszącą 13 lub więcej podczas badania przesiewowego.
  3. Wartość antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) poniżej 10 ng/ml i brak klinicznych objawów gruczolakoraka gruczołu krokowego podczas badania przesiewowego. Jeśli wykonywana jest biopsja gruczołu krokowego, po biopsji należy odczekać 6 tygodni, zanim pacjent zostanie włączony do badania.
  4. Ma wyjściowy poziom testosteronu powyżej 3 ng/ml podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

Żaden pacjent spełniający jedno lub więcej z poniższych kryteriów wykluczenia nie zostanie włączony do badania:

  1. Przebyta operacja prostaty.
  2. Wcześniejsze leczenie agonistami lub antagonistami GnRH.
  3. Leczenie inhibitorami 5-alfa reduktazy, np. finasterydem (Prosca®) lub dutasterydem (Avodart®) w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem.
  4. Leczenie antagonistami alfa-adrenergicznymi, np. terazosyną, doksazosyną, tamsulosyną, alfuzosyną w ciągu 2 tygodni przed II częścią skriningu (lub I częścią, jeśli IPSS jest wykonywany w I części skriningu).
  5. Leczenie jakimkolwiek lekiem modyfikującym poziom lub funkcję testosteronu w ciągu 12 tygodni przed wizytą skriningową część II (lub część I, jeśli IPSS jest wykonywany w części I skriningu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Degareliks 16+16 mg
Lek: Degareliks
Dwie dawki po 16 mg każda podane jako dwa podania (w odstępie 14 dni) będą oceniane przez 42 dni.
Lek: Degareliks
Jedna dawka 32 mg podana jednorazowo będzie oceniana przez 42 dni.
Lek: Degareliks
Dwie dawki po 32 mg podawane jako dwa podania (w odstępie 14 dni) będą oceniane przez 42 dni.
Lek: Degareliks
Jedna dawka 64 mg podana jednorazowo będzie oceniana przez 42 dni.
EKSPERYMENTALNY: Degareliks 32 mg
Lek: Degareliks
Dwie dawki po 16 mg każda podane jako dwa podania (w odstępie 14 dni) będą oceniane przez 42 dni.
Lek: Degareliks
Jedna dawka 32 mg podana jednorazowo będzie oceniana przez 42 dni.
Lek: Degareliks
Dwie dawki po 32 mg podawane jako dwa podania (w odstępie 14 dni) będą oceniane przez 42 dni.
Lek: Degareliks
Jedna dawka 64 mg podana jednorazowo będzie oceniana przez 42 dni.
EKSPERYMENTALNY: Degareliks 32+32 mg
Lek: Degareliks
Dwie dawki po 16 mg każda podane jako dwa podania (w odstępie 14 dni) będą oceniane przez 42 dni.
Lek: Degareliks
Jedna dawka 32 mg podana jednorazowo będzie oceniana przez 42 dni.
Lek: Degareliks
Dwie dawki po 32 mg podawane jako dwa podania (w odstępie 14 dni) będą oceniane przez 42 dni.
Lek: Degareliks
Jedna dawka 64 mg podana jednorazowo będzie oceniana przez 42 dni.
EKSPERYMENTALNY: Degareliks 64 mg
Lek: Degareliks
Dwie dawki po 16 mg każda podane jako dwa podania (w odstępie 14 dni) będą oceniane przez 42 dni.
Lek: Degareliks
Jedna dawka 32 mg podana jednorazowo będzie oceniana przez 42 dni.
Lek: Degareliks
Dwie dawki po 32 mg podawane jako dwa podania (w odstępie 14 dni) będą oceniane przez 42 dni.
Lek: Degareliks
Jedna dawka 64 mg podana jednorazowo będzie oceniana przez 42 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar testosteronu poniżej przedziału linii podstawowej
Ramy czasowe: 0-42 dni
Obszar krzywej stężenia testosteronu (ng/ml) w funkcji czasu (dni) poniżej stężenia w przedziale wartości wyjściowych (tj. 0,75 x stężenie początkowe)
0-42 dni
Czas stężenia testosteronu poniżej przedziału linii podstawowej
Ramy czasowe: Dzień 0-42
Czas, od którego stężenie testosteronu spada poniżej granicy przedziału wyjściowego (tj. 0,75 x stężenie wyjściowe), aż powróci powyżej tego limitu
Dzień 0-42
Minimalna wartość testosteronu (Cnadir)
Ramy czasowe: Dzień 0-42
Najniższe stężenie testosteronu zmierzone w ramach czasowych
Dzień 0-42
Czas minimalnej wartości testosteronu (Tnadir)
Ramy czasowe: Dzień 0-42
Punkt czasowy, w którym zmierzono najniższe stężenie testosteronu
Dzień 0-42
Czas trwania stężenia testosteronu poniżej 0,5 ng/ml
Ramy czasowe: Dzień 0-42
Czas od kiedy stężenie testosteronu spada poniżej 0,5 ng/ml do powrotu powyżej tego poziomu
Dzień 0-42
Liczba pacjentów ze stężeniem testosteronu ≤0,5 ng/ml
Ramy czasowe: Dzień 0-42
Dzień 0-42
Liczba pacjentów ze stężeniem testosteronu równym lub wyższym od stężenia podstawowego
Ramy czasowe: Dzień 0-42
Stężenie przedziału linii podstawowej wynosi 0,75 x stężenie linii podstawowej
Dzień 0-42
Stężenie antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Dzień 0-42
Dzień 0-42
Objętość prostaty
Ramy czasowe: Dzień 0-42
Objętość gruczołu krokowego mierzono za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej. Gruczoł krokowy poddano działaniu ultradźwięków z dwóch prostopadłych do siebie kierunków, w wyniku czego urolog ustalił trzy pozycje kursora, a objętość została obliczona automatycznie.
Dzień 0-42
Maksymalny przepływ moczu
Ramy czasowe: Dzień 0-42
Przepływ moczu określono za pomocą przepływomierza przy użyciu urządzenia, które spełnia standardy Międzynarodowego Towarzystwa Kontynencji dotyczące maksymalnego przepływu moczu.
Dzień 0-42
Zalegająca objętość moczu po mikcji
Ramy czasowe: Dzień 0-42
Objętość moczu zalegającego w pęcherzu po mikcji oceniano za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej. Pęcherz moczowy poddano działaniu ultradźwięków z dwóch prostopadłych do siebie kierunków, a objętość obliczono automatycznie.
Dzień 0-42
Międzynarodowy wynik objawów specyficznych dla prostaty (IPSS).
Ramy czasowe: Dzień 0-42
IPSS jest kwestionariuszem wypełnianym przez pacjenta, zawierającym siedem pozycji służących do oceny objawów niedrożności dróg moczowych (niepełne opróżnianie, częstość, wahanie, parcia na mocz, słaby strumień, wysiłek, oddawanie moczu w nocy) w ciągu poprzedniego tygodnia. Każdemu pytaniu dotyczącemu objawów ze strony układu moczowego przypisuje się punkty od 0 do 5, co wskazuje na wzrastające nasilenie danego objawu. Całkowity wynik może zatem mieścić się w zakresie od 0 do 35 (0-7: łagodne objawy; 8-19: umiarkowane objawy; 20-35: poważne objawy).
Dzień 0-42
Globalna jakość życia IPSS
Ramy czasowe: Dzień 0-42
Pacjentów zapytano, jak by się czuli, gdyby mieli spędzić resztę życia z objawami prostaty takimi, jakimi są teraz. Odpowiedzi do wyboru wahają się od „zachwycony” do „straszny” lub od 0 do 6.
Dzień 0-42
Wynik międzynarodowego badania funkcji erekcji (IIEF): ogólna satysfakcja
Ramy czasowe: Dzień 0-42
IIEF zawiera 15 pozycji w 5 domenach: funkcja erekcji (6 pozycji), funkcja orgazmu (2 pozycje), pożądanie seksualne (2 pozycje), satysfakcja ze stosunku (3 pozycje) i ogólna satysfakcja (2 pozycje). Pozycje są oceniane w skali od „Brak aktywności seksualnej” do „Prawie zawsze do zawsze”. Dla domeny funkcji erekcji wynik 1-10 wskazuje na poważne zaburzenia erekcji, a 26-30 na brak dysfunkcji, przy czym minimalny wynik to 1, a maksymalny 30. Dla wszystkich innych domen wyższy wynik wskazuje na mniejszą dysfunkcję. IIEF nie daje całkowitego wyniku.
Dzień 0-42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne degareliksu: AUCt
Ramy czasowe: 0-42 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUCt) obliczono metodami bezkompartmentowymi na podstawie danych do dnia 42.
0-42 dni
Parametry farmakokinetyczne degareliksu: Cmax
Ramy czasowe: Dzień 0-42
Cmax oznaczano dla pomiarów stężenia do dnia 42
Dzień 0-42
Parametry farmakokinetyczne degareliksu: Tmax
Ramy czasowe: Dzień 0-42
Czas dla maksymalnego stężenia (tmax) określono dla danych do dnia 42
Dzień 0-42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FE200486 CS25
  • 2007-003578-24 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BPH

Badania kliniczne na Degareliks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj