Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskende studie av Degarelix for behandling av benign prostatahyperplasi.

14. april 2015 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals

En enkeltsenter, åpen, randomisert eksplorativ farmakokinetisk/farmakodynamisk studie av den gonadotropinfrigjørende hormonreseptorantagonisten Degarelix (FE 200486) hos pasienter med benign prostatahyperplasi.

Denne eksplorative studien vil bli utført åpent i en enkelt klinisk klinisk enhet. Til sammen 52 pasienter med benign prostatahyperplasi (BPH) vil bli tilfeldig tildelt 4 forskjellige behandlinger med degarelix.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å utforske potensialet til den nåværende tilgjengelige formuleringen av degarelix for å behandle BPH med bare en kort forbigående reduksjon av serumtestosteronkonsentrasjonen til eller under kastrasjonsnivået definert som 0,5 ng/ml. To doser og to doseringsregimer (32 og 64 mg administrert enten som en enkelt administrasjon eller som to administrasjoner adskilt med 14 dager) vil bli evaluert i 42 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Monchengladbach, Tyskland, 41061
        • CRS Clinical Research Services Monchengladback GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hver pasient må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å få lov til å bli randomisert inn i studien:

  1. Mann, 55 til 75 år.
  2. Klinisk diagnose av BPH med et prostatavolum mer enn 30 ml, en maksimal uroflow på 12 ml/sek eller mindre og en internasjonal prostatasymptonscore (IPSS) på 13 eller mer ved screening.
  3. Et prostataspesifikt antigen (PSA)-verdi mindre enn 10 ng/ml og ingen kliniske bevis på adenokarsinom i prostata ved screening. Hvis det utføres en biopsi av prostata, bør det tillates en periode på 6 uker etter biopsien før pasienten registreres i studien.
  4. Har et baseline testosteronnivå over 3 ng/ml ved screening.

Ekskluderingskriterier:

Enhver pasient som oppfyller ett eller flere av følgende eksklusjonskriterier vil ikke bli inkludert i studien:

  1. Tidligere operasjon av prostata.
  2. Tidligere behandling med GnRH-agonister eller GnRH-antagonister.
  3. Behandling med 5-alfa-reduktasehemmere, f.eks. finasterid (Prosca®) eller dutasterid (Avodart®) i løpet av de siste 12 månedene før studien.
  4. Behandling med alfa-adrenerge antagonister, f.eks. terazosin, doxazosin, tamsulosin, alfuzosin innen 2 uker før screening del II (eller del I, hvis IPSS utføres ved screening del I).
  5. Behandling med et hvilket som helst medikament som endrer testosteronnivået eller funksjonen innen 12 uker før screeningbesøk del II (eller del I, hvis IPSS utføres ved screening del I).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Degarelix 16+16 mg
Legemiddel: Degarelix
To doser på 16 mg hver administrert som to administreringer (atskilt med 14 dager) vil bli evaluert i 42 dager.
Legemiddel: Degarelix
En dose på 32 mg administrert som en enkelt administrasjon vil bli evaluert i 42 dager.
Legemiddel: Degarelix
To doser på 32 mg hver administrert som to administreringer (atskilt med 14 dager) vil bli evaluert i 42 dager.
Legemiddel: Degarelix
En dose på 64 mg administrert som en enkelt administrasjon vil bli evaluert i 42 dager.
EKSPERIMENTELL: Degarelix 32 mg
Legemiddel: Degarelix
To doser på 16 mg hver administrert som to administreringer (atskilt med 14 dager) vil bli evaluert i 42 dager.
Legemiddel: Degarelix
En dose på 32 mg administrert som en enkelt administrasjon vil bli evaluert i 42 dager.
Legemiddel: Degarelix
To doser på 32 mg hver administrert som to administreringer (atskilt med 14 dager) vil bli evaluert i 42 dager.
Legemiddel: Degarelix
En dose på 64 mg administrert som en enkelt administrasjon vil bli evaluert i 42 dager.
EKSPERIMENTELL: Degarelix 32+32 mg
Legemiddel: Degarelix
To doser på 16 mg hver administrert som to administreringer (atskilt med 14 dager) vil bli evaluert i 42 dager.
Legemiddel: Degarelix
En dose på 32 mg administrert som en enkelt administrasjon vil bli evaluert i 42 dager.
Legemiddel: Degarelix
To doser på 32 mg hver administrert som to administreringer (atskilt med 14 dager) vil bli evaluert i 42 dager.
Legemiddel: Degarelix
En dose på 64 mg administrert som en enkelt administrasjon vil bli evaluert i 42 dager.
EKSPERIMENTELL: Degarelix 64 mg
Legemiddel: Degarelix
To doser på 16 mg hver administrert som to administreringer (atskilt med 14 dager) vil bli evaluert i 42 dager.
Legemiddel: Degarelix
En dose på 32 mg administrert som en enkelt administrasjon vil bli evaluert i 42 dager.
Legemiddel: Degarelix
To doser på 32 mg hver administrert som to administreringer (atskilt med 14 dager) vil bli evaluert i 42 dager.
Legemiddel: Degarelix
En dose på 64 mg administrert som en enkelt administrasjon vil bli evaluert i 42 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Testosteronområde under baselineintervall
Tidsramme: 0-42 dager
Arealet av kurven for testosteronkonsentrasjon (ng/mL) vs. tid (dager) som er under konsentrasjonen av baselineintervallet (dvs. 0,75 x baselinekonsentrasjonen)
0-42 dager
Tidspunkt for testosteronkonsentrasjon under baselineintervall
Tidsramme: Dag 0-42
Tiden fra når testosteronkonsentrasjonen faller under grensen for baseline-intervallet (dvs. 0,75 x grunnlinjekonsentrasjon) til den kommer tilbake over denne grensen
Dag 0-42
Minimal verdi av testosteron (Cnadir)
Tidsramme: Dag 0-42
Den laveste konsentrasjonen av testosteron målt innenfor tidsrammen
Dag 0-42
Tidspunkt for minimal verdi av testosteron (Tnadir)
Tidsramme: Dag 0-42
Tidspunktet da den laveste testosteronkonsentrasjonen ble målt
Dag 0-42
Varighet av testosteronkonsentrasjon under 0,5 ng/ml
Tidsramme: Dag 0-42
Tiden fra testosteronkonsentrasjonen faller under 0,5 ng/ml til den kommer tilbake over dette nivået
Dag 0-42
Antall personer med testosteronkonsentrasjon ≤0,5 ng/ml
Tidsramme: Dag 0-42
Dag 0-42
Antall forsøkspersoner med testosteronkonsentrasjon ved eller over baselineintervallkonsentrasjonen
Tidsramme: Dag 0-42
Grunnlinjeintervallkonsentrasjonen er 0,75 x grunnlinjekonsentrasjon
Dag 0-42
Konsentrasjon av prostataspesifikt antigen (PSA).
Tidsramme: Dag 0-42
Dag 0-42
Prostatavolum
Tidsramme: Dag 0-42
Prostatavolumet ble målt ved transrektal ultralyd. Prostatakjertelen ble sonikert fra to retninger vinkelrett på hverandre, noe som resulterte i tre markørposisjoner satt av urologen, og volumet ble automatisk beregnet.
Dag 0-42
Maksimal urinstrøm
Tidsramme: Dag 0-42
Urinstrøm ble bestemt ved flowmetri ved bruk av en enhet som oppfyller International Continence Society-standarder for maksimal urinstrøm.
Dag 0-42
Post-void gjenværende urinvolum
Tidsramme: Dag 0-42
Det post-void gjenværende urinvolumet i blæren ble evaluert ved transabdominal ultralyd. Urinblæren ble sonikert fra to retninger vinkelrett på hverandre, og volumet ble beregnet automatisk.
Dag 0-42
International Prostate Specific Symptom (IPSS) Score
Tidsramme: Dag 0-42
IPSS er et pasientadministrert spørreskjema som inneholder syv elementer for å evaluere symptomer på urinobstruksjon (ufullstendig tømming, hyppighet, nøling, haster, svak strøm, anstrengelse, nokturi) i løpet av forrige uke. Hvert urinsymptomspørsmål er tildelt poeng fra 0 til 5 som indikerer økende alvorlighetsgrad av det spesielle symptomet. Totalskåren kan derfor variere fra 0 til 35 (0-7: lett symptomatisk; 8-19: moderat symptomatisk; 20-35: alvorlig symptomatisk).
Dag 0-42
IPSS Global Livskvalitet
Tidsramme: Dag 0-42
Pasientene ble spurt om hvordan de ville ha det hvis de skulle tilbringe resten av livet med prostatasymptomene akkurat slik de er nå. Svarvalgene varierer fra "fornøyd" til "forferdelig" eller 0 til 6.
Dag 0-42
Interntional Indes of Erectile Function (IIEF) Score: Samlet tilfredshet
Tidsramme: Dag 0-42
IIEF-en inneholder 15 elementer i 5 domener: Erektil funksjon (6 elementer), Orgasmisk funksjon (2 elementer), Seksuell lyst (2 elementer), Tilfredshet med samleie (3 elementer) og generell tilfredshet (2 elementer). Elementet blir skåret på en skala fra "Ingen seksuell aktivitet" til "Nesten alltid til alltid". For erektil funksjonsdomenet indikerer en poengsum på 1-10 alvorlig erektil dysfunksjon og 26-30 ingen dysfunksjon, minimumsscore er 1 og maksimum 30. For alle andre domener indikerer en høyere poengsum mindre dysfunksjon. IIEF gir ikke en total poengsum.
Dag 0-42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere for Degarelix: AUCt
Tidsramme: 0-42 dager
Areal under tidskonsentrasjonskurven (AUCt) ble beregnet ved hjelp av ikke-kompartmentelle metoder basert på data frem til dag 42
0-42 dager
Farmakokinetiske parametere for Degarelix: Cmax
Tidsramme: Dag 0-42
Cmax ble bestemt for konsentrasjonsmålinger frem til dag 42
Dag 0-42
Farmakokinetiske parametere for Degarelix: Tmax
Tidsramme: Dag 0-42
Tiden for maksimal konsentrasjon (tmax) ble bestemt for data frem til dag 42
Dag 0-42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

11. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FE200486 CS25
  • 2007-003578-24 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BPH

Kliniske studier på Degarelix

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere