Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennende studie van Degarelix voor de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie.

14 april 2015 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals

Een single-center, open-label, gerandomiseerde verkennende farmacokinetische/farmacodynamische studie van de gonadotropine-afgevende hormoonreceptorantagonist Degarelix (FE 200486) bij patiënten met goedaardige prostaathyperplasie.

Deze verkennende studie zal open-label worden uitgevoerd in een enkele klinische onderzoekseenheid. In totaal zullen 52 patiënten met goedaardige prostaathyperplasie (BPH) willekeurig worden toegewezen aan 4 verschillende behandelingen met degarelix.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is gericht op het onderzoeken van het potentieel van de momenteel beschikbare formulering van degarelix om BPH te behandelen met slechts een korte voorbijgaande verlaging van de serumtestosteronconcentratie tot of onder het castratieniveau gedefinieerd als 0,5 ng/ml. Twee doses en twee doseringsregimes (32 en 64 mg toegediend als een enkele toediening of als twee toedieningen met een tussenpoos van 14 dagen) zullen gedurende 42 dagen worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Monchengladbach, Duitsland, 41061
        • CRS Clinical Research Services Monchengladback GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Elke patiënt moet voldoen aan alle volgende inclusiecriteria om gerandomiseerd in het onderzoek te worden opgenomen:

  1. Man, 55 tot 75 jaar.
  2. Klinische diagnose van BPH met een prostaatvolume van meer dan 30 ml, een maximale uroflow van 12 ml/sec of minder en een internationale prostaatsymptonscore (IPSS) van 13 of meer bij screening.
  3. Een prostaatspecifiek antigeen (PSA)-waarde van minder dan 10 ng/ml en geen klinisch bewijs van adenocarcinoom van de prostaat bij screening. Als een biopsie van de prostaat wordt uitgevoerd, moet na de biopsie een periode van 6 weken worden gewacht voordat de patiënt wordt opgenomen in het onderzoek.
  4. Heeft een uitgangstestosteronniveau van meer dan 3 ng/ml bij screening.

Uitsluitingscriteria:

Elke patiënt die aan een of meer van de volgende uitsluitingscriteria voldoet, wordt niet in het onderzoek opgenomen:

  1. Eerdere operatie aan de prostaat.
  2. Eerdere behandeling met GnRH-agonisten of GnRH-antagonisten.
  3. Behandeling met 5-alfa-reductaseremmers, bijv. finasteride (Prosca®) of dutasteride (Avodart®) in de afgelopen 12 maanden vóór het onderzoek.
  4. Behandeling met alfa-adrenerge antagonisten, bijv. terazosine, doxazosine, tamsulosine, alfuzosine binnen 2 weken voorafgaand aan Screening deel II (of Deel I, als IPSS wordt uitgevoerd in Screening deel I).
  5. Behandeling met een geneesmiddel dat het testosteronniveau of de testosteronfunctie wijzigt binnen 12 weken vóór screening, bezoek deel II (of deel I, als IPSS wordt uitgevoerd in screening deel I).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Degarelix 16+16 mg
Geneesmiddel: Degarelix
Twee doses van elk 16 mg toegediend als twee toedieningen (gescheiden door 14 dagen) zullen gedurende 42 dagen worden geëvalueerd.
Geneesmiddel: Degarelix
Eén dosis van 32 mg toegediend als een enkele toediening zal gedurende 42 dagen worden geëvalueerd.
Geneesmiddel: Degarelix
Twee doses van 32 mg, elk toegediend als twee toedieningen (gescheiden door 14 dagen), zullen gedurende 42 dagen worden geëvalueerd.
Geneesmiddel: Degarelix
Eén dosis van 64 mg toegediend als een enkele toediening zal gedurende 42 dagen worden geëvalueerd.
EXPERIMENTEEL: Degarelix 32 mg
Geneesmiddel: Degarelix
Twee doses van elk 16 mg toegediend als twee toedieningen (gescheiden door 14 dagen) zullen gedurende 42 dagen worden geëvalueerd.
Geneesmiddel: Degarelix
Eén dosis van 32 mg toegediend als een enkele toediening zal gedurende 42 dagen worden geëvalueerd.
Geneesmiddel: Degarelix
Twee doses van 32 mg, elk toegediend als twee toedieningen (gescheiden door 14 dagen), zullen gedurende 42 dagen worden geëvalueerd.
Geneesmiddel: Degarelix
Eén dosis van 64 mg toegediend als een enkele toediening zal gedurende 42 dagen worden geëvalueerd.
EXPERIMENTEEL: Degarelix 32+32 mg
Geneesmiddel: Degarelix
Twee doses van elk 16 mg toegediend als twee toedieningen (gescheiden door 14 dagen) zullen gedurende 42 dagen worden geëvalueerd.
Geneesmiddel: Degarelix
Eén dosis van 32 mg toegediend als een enkele toediening zal gedurende 42 dagen worden geëvalueerd.
Geneesmiddel: Degarelix
Twee doses van 32 mg, elk toegediend als twee toedieningen (gescheiden door 14 dagen), zullen gedurende 42 dagen worden geëvalueerd.
Geneesmiddel: Degarelix
Eén dosis van 64 mg toegediend als een enkele toediening zal gedurende 42 dagen worden geëvalueerd.
EXPERIMENTEEL: Degarelix 64 mg
Geneesmiddel: Degarelix
Twee doses van elk 16 mg toegediend als twee toedieningen (gescheiden door 14 dagen) zullen gedurende 42 dagen worden geëvalueerd.
Geneesmiddel: Degarelix
Eén dosis van 32 mg toegediend als een enkele toediening zal gedurende 42 dagen worden geëvalueerd.
Geneesmiddel: Degarelix
Twee doses van 32 mg, elk toegediend als twee toedieningen (gescheiden door 14 dagen), zullen gedurende 42 dagen worden geëvalueerd.
Geneesmiddel: Degarelix
Eén dosis van 64 mg toegediend als een enkele toediening zal gedurende 42 dagen worden geëvalueerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Testosterongebied onder basislijninterval
Tijdsspanne: 0-42 dagen
Het gebied van de testosteronconcentratie (ng/ml) vs. tijd (dagen)-curve dat onder de basislijnintervalconcentratie ligt (d.w.z. 0,75 x basislijnconcentratie)
0-42 dagen
Tijd van testosteronconcentratie onder basislijninterval
Tijdsspanne: Dag 0-42
De tijd vanaf het moment dat de testosteronconcentratie onder de baseline-intervallimiet valt (d.w.z. 0,75 x basislijnconcentratie) totdat deze weer boven deze limiet komt
Dag 0-42
Minimale waarde van testosteron (Cnadir)
Tijdsspanne: Dag 0-42
De laagste concentratie testosteron gemeten binnen het tijdsbestek
Dag 0-42
Tijd van minimale waarde van testosteron (Tnadir)
Tijdsspanne: Dag 0-42
Het tijdstip waarop de laagste testosteronconcentratie werd gemeten
Dag 0-42
Duur van de testosteronconcentratie onder 0,5 ng/ml
Tijdsspanne: Dag 0-42
De tijd vanaf het moment dat de testosteronconcentratie onder de 0,5 ng/ml daalt totdat deze weer boven dat niveau komt
Dag 0-42
Aantal proefpersonen met testosteronconcentratie ≤0,5 ng/ml
Tijdsspanne: Dag 0-42
Dag 0-42
Aantal proefpersonen met testosteronconcentratie op of boven de baseline-intervalconcentratie
Tijdsspanne: Dag 0-42
De basislijnintervalconcentratie is 0,75 x basislijnconcentratie
Dag 0-42
Prostaat Specifiek Antigeen (PSA) Concentratie
Tijdsspanne: Dag 0-42
Dag 0-42
Prostaat volume
Tijdsspanne: Dag 0-42
Het prostaatvolume werd gemeten met transrectale echografie. De prostaatklier werd gesoniceerd vanuit twee richtingen loodrecht op elkaar, wat resulteerde in drie cursorposities ingesteld door de uroloog, en het volume werd automatisch berekend.
Dag 0-42
Maximale urinestroom
Tijdsspanne: Dag 0-42
De urinestroom werd bepaald door middel van flowmetrie met behulp van een apparaat dat voldoet aan de normen van de International Continence Society voor maximale urinestroom.
Dag 0-42
Resterend urinevolume na leegte
Tijdsspanne: Dag 0-42
Het achtergebleven urineresiduvolume in de blaas werd beoordeeld door middel van transabdominale echografie. De urineblaas werd gesonificeerd vanuit twee loodrecht op elkaar staande richtingen en het volume werd automatisch berekend.
Dag 0-42
Internationale prostaatspecifieke symptoomscore (IPSS).
Tijdsspanne: Dag 0-42
De IPSS is een door de patiënt afgenomen vragenlijst met zeven items om de symptomen van urinewegobstructie (onvolledige lediging, frequentie, aarzeling, aandrang, zwakke stroom, overbelasting, nycturie) in de voorgaande week te evalueren. Elke urinesymptoomvraag krijgt punten van 0 tot 5 die de toenemende ernst van het specifieke symptoom aangeven. De totaalscore kan dus variëren van 0 tot 35 (0-7: licht symptomatisch; 8-19: matig symptomatisch; 20-35: ernstig symptomatisch).
Dag 0-42
IPSS Wereldwijde levenskwaliteit
Tijdsspanne: Dag 0-42
Patiënten werd gevraagd hoe ze zich zouden voelen als ze de rest van hun leven met hun prostaatsymptomen zouden doorbrengen zoals ze nu zijn. De antwoordmogelijkheden variëren van "verheugd" tot "verschrikkelijk" of van 0 tot 6.
Dag 0-42
Interntional Iindes of Erectile Function (IIEF) Score: Algehele tevredenheid
Tijdsspanne: Dag 0-42
De IIEF bevat 15 items in 5 domeinen: Erectiele Functie (6 items), Orgastische Functie (2 items), Seksueel verlangen (2 items), Intercourse Satisfaction (3 items) en Algehele tevredenheid (2 items). De items worden gescoord op een schaal van 'Geen seksuele activiteit' tot 'Bijna altijd tot altijd'. Voor het domein Erectiele Functie geeft een score van 1-10 ernstige erectiestoornissen aan en 26-30 geen disfunctie, waarbij de minimumscore 1 en de maximumscore 30 is. Voor alle andere domeinen duidt een hogere score op minder disfunctioneren. Het IIEF levert geen totaalscore op.
Dag 0-42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters van Degarelix: AUCt
Tijdsspanne: 0-42 dagen
Het gebied onder de tijdconcentratiecurve (AUCt) werd berekend met behulp van niet-compartimentele methoden op basis van gegevens tot dag 42
0-42 dagen
Farmacokinetische parameters van Degarelix: Cmax
Tijdsspanne: Dag 0-42
Cmax werd bepaald voor concentratiemetingen tot dag 42
Dag 0-42
Farmacokinetische parameters van Degarelix: Tmax
Tijdsspanne: Dag 0-42
De tijd voor maximale concentratie (tmax) werd bepaald voor gegevens tot dag 42
Dag 0-42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FE200486 CS25
  • 2007-003578-24 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BPH

Klinische onderzoeken op Degarelix

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren