Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie degarelixu pro léčbu benigní hyperplazie prostaty.

14. dubna 2015 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Jednocentrická, otevřená, randomizovaná explorativní farmakokinetická/farmakodynamická studie antagonisty receptoru hormonu uvolňujícího gonadotropiny Degarelix (FE 200486) u pacientů s benigní hyperplazií prostaty.

Tato průzkumná studie bude prováděna otevřeně v jediné výzkumné klinické jednotce. Celkem 52 pacientů s benigní hyperplazií prostaty (BPH) bude náhodně rozděleno do 4 různých léčebných postupů degarelixem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat potenciál aktuálně dostupné formulace degarelixu k léčbě BPH pouze s krátkým přechodným snížením koncentrace testosteronu v séru na nebo pod kastrační hladinu definovanou jako 0,5 ng/ml. Dvě dávky a dva dávkovací režimy (32 a 64 mg podané buď jako jednorázové podání nebo jako dvě podání s odstupem 14 dnů) budou hodnoceny po dobu 42 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Monchengladbach, Německo, 41061
        • CRS Clinical Research Services Monchengladback GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Každý pacient musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby mohl být randomizován do studie:

  1. Muž, 55 až 75 let.
  2. Klinická diagnóza BPH s objemem prostaty větším než 30 ml, maximálním uroflow 12 ml/s nebo méně a mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS) 13 nebo více při screeningu.
  3. Hodnota prostatického specifického antigenu (PSA) nižší než 10 ng/ml a žádný klinický důkaz adenokarcinomu prostaty při screeningu. Pokud se provádí biopsie prostaty, mělo by se po biopsii nechat 6 týdnů, než bude pacient zařazen do studie.
  4. Má výchozí hladinu testosteronu nad 3 ng/ml při screeningu.

Kritéria vyloučení:

Do studie nebude zařazen žádný pacient splňující jedno nebo více z následujících vylučovacích kritérií:

  1. Předchozí operace prostaty.
  2. Předchozí léčba agonisty GnRH nebo antagonisty GnRH.
  3. Léčba inhibitory 5-alfa reduktázy, např. finasteridem (Prosca®) nebo dutasteridem (Avodart®) během posledních 12 měsíců před studií.
  4. Léčba alfa-adrenergními antagonisty, např. terazosin, doxazosin, tamsulosin, alfuzosin během 2 týdnů před Screeningem část II (nebo Část I, pokud se IPSS provádí ve Screeningu část I).
  5. Léčba jakýmkoli lékem modifikujícím hladinu nebo funkci testosteronu během 12 týdnů před Screeningem navštivte část II (nebo část I, pokud je IPSS prováděna při Screeningu část I).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Degarelix 16+16 mg
Lék: Degarelix
Dvě dávky 16 mg, každá podaná jako dvě podání (oddělená 14 dny), budou hodnoceny po dobu 42 dnů.
Lék: Degarelix
Jedna dávka 32 mg podaná jako jediné podání bude hodnocena po dobu 42 dnů.
Lék: Degarelix
Dvě dávky 32 mg, každá podaná jako dvě podání (oddělená 14 dny), budou hodnoceny po dobu 42 dnů.
Lék: Degarelix
Jedna dávka 64 mg podaná jako jediné podání bude hodnocena po dobu 42 dnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Degarelix 32 mg
Lék: Degarelix
Dvě dávky 16 mg, každá podaná jako dvě podání (oddělená 14 dny), budou hodnoceny po dobu 42 dnů.
Lék: Degarelix
Jedna dávka 32 mg podaná jako jediné podání bude hodnocena po dobu 42 dnů.
Lék: Degarelix
Dvě dávky 32 mg, každá podaná jako dvě podání (oddělená 14 dny), budou hodnoceny po dobu 42 dnů.
Lék: Degarelix
Jedna dávka 64 mg podaná jako jediné podání bude hodnocena po dobu 42 dnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Degarelix 32+32 mg
Lék: Degarelix
Dvě dávky 16 mg, každá podaná jako dvě podání (oddělená 14 dny), budou hodnoceny po dobu 42 dnů.
Lék: Degarelix
Jedna dávka 32 mg podaná jako jediné podání bude hodnocena po dobu 42 dnů.
Lék: Degarelix
Dvě dávky 32 mg, každá podaná jako dvě podání (oddělená 14 dny), budou hodnoceny po dobu 42 dnů.
Lék: Degarelix
Jedna dávka 64 mg podaná jako jediné podání bude hodnocena po dobu 42 dnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Degarelix 64 mg
Lék: Degarelix
Dvě dávky 16 mg, každá podaná jako dvě podání (oddělená 14 dny), budou hodnoceny po dobu 42 dnů.
Lék: Degarelix
Jedna dávka 32 mg podaná jako jediné podání bude hodnocena po dobu 42 dnů.
Lék: Degarelix
Dvě dávky 32 mg, každá podaná jako dvě podání (oddělená 14 dny), budou hodnoceny po dobu 42 dnů.
Lék: Degarelix
Jedna dávka 64 mg podaná jako jediné podání bude hodnocena po dobu 42 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha testosteronu pod výchozím intervalem
Časové okno: 0-42 dní
Oblast křivky koncentrace testosteronu (ng/ml) vs. čas (dny), která je pod koncentrací základního intervalu (tj. 0,75 x základní koncentrace)
0-42 dní
Doba koncentrace testosteronu pod základním intervalem
Časové okno: Den 0-42
Doba, od kdy koncentrace testosteronu klesne pod limit základního intervalu (tj. 0,75 x základní koncentrace), dokud se nevrátí nad tento limit
Den 0-42
Minimální hodnota testosteronu (Cnadir)
Časové okno: Den 0-42
Nejnižší koncentrace testosteronu naměřená v daném časovém rámci
Den 0-42
Doba minimální hodnoty testosteronu (Tnadir)
Časové okno: Den 0-42
Časový bod, kdy byla naměřena nejnižší koncentrace testosteronu
Den 0-42
Doba trvání koncentrace testosteronu pod 0,5 ng/ml
Časové okno: Den 0-42
Doba od poklesu koncentrace testosteronu pod 0,5 ng/ml, dokud se nevrátí nad tuto úroveň
Den 0-42
Počet subjektů s koncentrací testosteronu ≤0,5 ng/ml
Časové okno: Den 0-42
Den 0-42
Počet subjektů s koncentrací testosteronu na nebo nad výchozím intervalem koncentrace
Časové okno: Den 0-42
Základní interval koncentrace je 0,75 x základní koncentrace
Den 0-42
Koncentrace prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: Den 0-42
Den 0-42
Objem prostaty
Časové okno: Den 0-42
Objem prostaty byl měřen transrektálním ultrazvukem. Prostatická žláza byla sonikována ze dvou na sebe kolmých směrů, což vedlo ke třem polohám kurzoru nastaveným urologem a automaticky vypočítal objem.
Den 0-42
Maximální průtok moči
Časové okno: Den 0-42
Průtok moči byl stanoven průtokově pomocí zařízení, které splňuje standardy International Continence Society pro maximální průtok moči.
Den 0-42
Zbytkový objem moči po vyprázdnění
Časové okno: Den 0-42
Postmikční reziduální objem moči v močovém měchýři byl hodnocen transabdominálním ultrazvukem. Močový měchýř byl sonikován ze dvou na sebe kolmých směrů a objem byl vypočítán automaticky.
Den 0-42
Mezinárodní skóre specifického symptomu prostaty (IPSS).
Časové okno: Den 0-42
IPSS je pacientem spravovaný dotazník obsahující sedm položek k vyhodnocení symptomů močové obstrukce (neúplné vyprazdňování, frekvence, váhání, urgence, slabý proud, napětí, nykturie) za předchozí týden. Každé otázce týkající se močového symptomu jsou přiřazeny body od 0 do 5, což ukazuje na zvyšující se závažnost konkrétního symptomu. Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 35 (0-7: mírně symptomatická; 8-19: středně symptomatická; 20-35: těžce symptomatická).
Den 0-42
IPSS Global Quality of Life
Časové okno: Den 0-42
Pacienti byli dotázáni, jak by se cítili, kdyby měli strávit zbytek života se svými příznaky prostaty stejně jako nyní. Možnosti odpovědí se pohybují od „potěšený“ po „strašný“ nebo 0 až 6.
Den 0-42
Skóre internacionální Iindes erektilní funkce (IIEF): Celková spokojenost
Časové okno: Den 0-42
IIEF obsahuje 15 položek v 5 doménách: Erektilní funkce (6 položek), Orgastická funkce (2 položky), Sexuální touha (2 položky), Spokojenost při pohlavním styku (3 položky) a Celková spokojenost (2 položky). Položky jsou hodnoceny na stupnici od „Žádná sexuální aktivita“ po „Téměř vždy až vždy“. Pro doménu erektilní funkce skóre 1-10 znamená těžkou erektilní dysfunkci a 26-30 žádnou dysfunkci, minimální skóre je 1 a maximální 30. U všech ostatních domén znamená vyšší skóre menší dysfunkci. IIEF nedává celkové skóre.
Den 0-42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry degarelixu: AUCt
Časové okno: 0-42 dní
Plocha pod křivkou časové koncentrace (AUCt) byla vypočtena nekompartmentovými metodami na základě dat do 42.
0-42 dní
Farmakokinetické parametry Degarelixu: Cmax
Časové okno: Den 0-42
Cmax byla stanovena pro měření koncentrace do 42. dne
Den 0-42
Farmakokinetické parametry Degarelixu: Tmax
Časové okno: Den 0-42
Čas pro maximální koncentraci (tmax) byl stanoven pro data do 42. dne
Den 0-42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2007

První zveřejněno (ODHAD)

11. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FE200486 CS25
  • 2007-003578-24 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BPH

Klinické studie na Degarelix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit