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Studio esplorativo di Degarelix per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna.

14 aprile 2015 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno studio farmacocinetico/farmacodinamico esplorativo randomizzato, monocentrico, in aperto, sull'antagonista del recettore dell'ormone di rilascio delle gonadotropine Degarelix (FE 200486) in pazienti con iperplasia prostatica benigna.

Questo studio esplorativo sarà condotto in aperto in una singola unità clinica sperimentale. Complessivamente 52 pazienti con iperplasia prostatica benigna (IPB) saranno assegnati in modo casuale a ricevere 4 diversi trattamenti con degarelix.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio mira a esplorare il potenziale della formulazione attualmente disponibile di degarelix per il trattamento dell'IPB con solo un breve abbassamento transitorio della concentrazione sierica di testosterone al di sotto o al livello di castrazione definito come 0,5 ng/mL. Due dosi e due regimi di dosaggio (32 e 64 mg somministrati come singola somministrazione o come due somministrazioni separate da 14 giorni) saranno valutati per 42 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Monchengladbach, Germania, 41061
        • CRS Clinical Research Services Monchengladback GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ogni paziente deve rispettare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter essere randomizzato nello studio:

  1. Uomo, dai 55 ai 75 anni.
  2. Diagnosi clinica di BPH con un volume della prostata superiore a 30 ml, un flusso massimo di uro di 12 ml/sec o meno e un punteggio IPSS (International Prostate Symton Score) di 13 o più allo screening.
  3. Un valore dell'antigene prostatico specifico (PSA) inferiore a 10 ng/mL e nessuna evidenza clinica di adenocarcinoma della prostata allo screening. Se viene eseguita una biopsia della prostata, dovrebbe essere concesso un periodo di 6 settimane dopo la biopsia prima che il paziente venga arruolato nello studio.
  4. Ha un livello basale di testosterone superiore a 3 ng/mL allo screening.

Criteri di esclusione:

Qualsiasi paziente che soddisfi uno o più dei seguenti criteri di esclusione non sarà incluso nello studio:

  1. Precedente intervento chirurgico alla prostata.
  2. Precedente trattamento con agonisti del GnRH o antagonisti del GnRH.
  3. Trattamento con inibitori della 5-alfa reduttasi, ad esempio finasteride (Prosca®) o dutasteride (Avodart®) negli ultimi 12 mesi prima dello studio.
  4. Trattamento con antagonisti alfa-adrenergici, ad es. terazosina, doxazosina, tamsulosina, alfuzosina entro 2 settimane prima dello Screening parte II (o Parte I, se l'IPSS viene eseguito allo Screening parte I).
  5. Trattamento con qualsiasi farmaco che modifichi il livello o la funzione del testosterone entro 12 settimane prima della visita di Screening parte II (o Parte I, se l'IPSS viene eseguita durante lo Screening parte I).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Degarelix 16+16mg
Droga: Degarelix
Due dosi da 16 mg ciascuna somministrate in due somministrazioni (separate da 14 giorni) saranno valutate per 42 giorni.
Droga: Degarelix
Una dose di 32 mg somministrata in singola somministrazione sarà valutata per 42 giorni.
Droga: Degarelix
Due dosi da 32 mg ciascuna somministrate in due somministrazioni (separate da 14 giorni) saranno valutate per 42 giorni.
Droga: Degarelix
Una dose di 64 mg somministrata in singola somministrazione sarà valutata per 42 giorni.
SPERIMENTALE: Degarelix 32 mg
Droga: Degarelix
Due dosi da 16 mg ciascuna somministrate in due somministrazioni (separate da 14 giorni) saranno valutate per 42 giorni.
Droga: Degarelix
Una dose di 32 mg somministrata in singola somministrazione sarà valutata per 42 giorni.
Droga: Degarelix
Due dosi da 32 mg ciascuna somministrate in due somministrazioni (separate da 14 giorni) saranno valutate per 42 giorni.
Droga: Degarelix
Una dose di 64 mg somministrata in singola somministrazione sarà valutata per 42 giorni.
SPERIMENTALE: Degarelix 32+32 mg
Droga: Degarelix
Due dosi da 16 mg ciascuna somministrate in due somministrazioni (separate da 14 giorni) saranno valutate per 42 giorni.
Droga: Degarelix
Una dose di 32 mg somministrata in singola somministrazione sarà valutata per 42 giorni.
Droga: Degarelix
Due dosi da 32 mg ciascuna somministrate in due somministrazioni (separate da 14 giorni) saranno valutate per 42 giorni.
Droga: Degarelix
Una dose di 64 mg somministrata in singola somministrazione sarà valutata per 42 giorni.
SPERIMENTALE: Degarelix 64 mg
Droga: Degarelix
Due dosi da 16 mg ciascuna somministrate in due somministrazioni (separate da 14 giorni) saranno valutate per 42 giorni.
Droga: Degarelix
Una dose di 32 mg somministrata in singola somministrazione sarà valutata per 42 giorni.
Droga: Degarelix
Due dosi da 32 mg ciascuna somministrate in due somministrazioni (separate da 14 giorni) saranno valutate per 42 giorni.
Droga: Degarelix
Una dose di 64 mg somministrata in singola somministrazione sarà valutata per 42 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area del testosterone al di sotto dell'intervallo basale
Lasso di tempo: 0-42 giorni
L'area della curva della concentrazione di testosterone (ng/mL) rispetto al tempo (giorni) che è al di sotto della concentrazione dell'intervallo basale (ovvero 0,75 x concentrazione basale)
0-42 giorni
Tempo della concentrazione di testosterone al di sotto dell'intervallo basale
Lasso di tempo: Giorno 0-42
Il tempo da quando la concentrazione di testosterone scende al di sotto del limite dell'intervallo di base (cioè 0,75 x concentrazione basale) finché non ritorna al di sopra di questo limite
Giorno 0-42
Valore minimo di testosterone (Cnadir)
Lasso di tempo: Giorno 0-42
La più bassa concentrazione di testosterone misurata entro il lasso di tempo
Giorno 0-42
Tempo del valore minimo del testosterone (Tnadir)
Lasso di tempo: Giorno 0-42
Il punto temporale in cui è stata misurata la concentrazione di testosterone più bassa
Giorno 0-42
Durata della concentrazione di testosterone inferiore a 0,5 ng/mL
Lasso di tempo: Giorno 0-42
Il tempo da quando la concentrazione di testosterone scende al di sotto di 0,5 ng/mL fino a quando ritorna al di sopra di tale livello
Giorno 0-42
Numero di soggetti con concentrazione di testosterone ≤0,5 ng/mL
Lasso di tempo: Giorno 0-42
Giorno 0-42
Numero di soggetti con concentrazione di testosterone pari o superiore alla concentrazione dell'intervallo basale
Lasso di tempo: Giorno 0-42
La concentrazione dell'intervallo basale è 0,75 x concentrazione basale
Giorno 0-42
Concentrazione dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Giorno 0-42
Giorno 0-42
Volume della prostata
Lasso di tempo: Giorno 0-42
Il volume prostatico è stato misurato mediante ecografia transrettale. La ghiandola prostatica è stata sonicata da due direzioni perpendicolari tra loro risultando in tre posizioni del cursore impostate dall'urologo e il volume calcolato automaticamente.
Giorno 0-42
Flusso urinario massimo
Lasso di tempo: Giorno 0-42
Il flusso urinario è stato determinato mediante flussimetria utilizzando un dispositivo che soddisfa gli standard della International Continence Society per il massimo flusso urinario.
Giorno 0-42
Volume urinario residuo post-minzionale
Lasso di tempo: Giorno 0-42
Il volume di urina residua post-minzionale nella vescica è stato valutato mediante ecografia transaddominale. La vescica dell'urina è stata sonicata da due direzioni perpendicolari l'una all'altra e il volume è stato calcolato automaticamente.
Giorno 0-42
Punteggio IPSS (International Prostate Specific Symptom).
Lasso di tempo: Giorno 0-42
L'IPSS è un questionario somministrato al paziente contenente sette elementi per valutare i sintomi di ostruzione urinaria (svuotamento incompleto, frequenza, esitazione, urgenza, flusso debole, sforzo, nicturia) nella settimana precedente. Ad ogni domanda sui sintomi urinari vengono assegnati punti da 0 a 5 che indicano l'aumento della gravità del particolare sintomo. Il punteggio totale può quindi variare da 0 a 35 (0-7: lievemente sintomatico; 8-19: moderatamente sintomatico; 20-35: gravemente sintomatico).
Giorno 0-42
Qualità della vita globale IPSS
Lasso di tempo: Giorno 0-42
Ai pazienti è stato chiesto come si sentirebbero se dovessero trascorrere il resto della loro vita con i sintomi della prostata proprio come lo sono ora. Le scelte di risposta vanno da "felice" a "terribile" o da 0 a 6.
Giorno 0-42
Punteggio internazionale della funzione erettile (IIEF): soddisfazione generale
Lasso di tempo: Giorno 0-42
L'IIEF contiene 15 voci in 5 domini: funzione erettile (6 voci), funzione orgasmica (2 voci), desiderio sessuale (2 voci), soddisfazione sessuale (3 voci) e soddisfazione generale (2 voci). Gli elementi vengono valutati su una scala da "Nessuna attività sessuale" a "Quasi sempre a sempre". Per il dominio della funzione erettile, un punteggio di 1-10 indica una grave disfunzione erettile e 26-30 nessuna disfunzione, il punteggio minimo è 1 e il massimo 30. Per tutti gli altri domini, un punteggio più alto indica una minore disfunzione. L'IIEF non fornisce un punteggio totale.
Giorno 0-42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici di Degarelix: AUCt
Lasso di tempo: 0-42 giorni
L'area sotto la curva tempo-concentrazione (AUCt) è stata calcolata con metodi non compartimentali basati sui dati fino al giorno 42
0-42 giorni
Parametri farmacocinetici di Degarelix: Cmax
Lasso di tempo: Giorno 0-42
La Cmax è stata determinata per le misurazioni della concentrazione fino al giorno 42
Giorno 0-42
Parametri farmacocinetici di Degarelix: Tmax
Lasso di tempo: Giorno 0-42
Il tempo per la concentrazione massima (tmax) è stato determinato per i dati fino al giorno 42
Giorno 0-42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

11 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FE200486 CS25
  • 2007-003578-24 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IPB

Prove cliniche su Degarelix

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