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Estudo exploratório de Degarelix para tratamento de hiperplasia prostática benigna.

14 de abril de 2015 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Um estudo farmacocinético/farmacodinâmico exploratório randomizado, aberto e de centro único do antagonista do receptor do hormônio liberador de gonadotropina Degarelix (FE 200486) em pacientes com hiperplasia prostática benigna.

Este estudo exploratório será conduzido em rótulo aberto em uma única unidade clínica de investigação. Ao todo, 52 pacientes com hiperplasia benigna da próstata (BPH) serão aleatoriamente designados para receber 4 tratamentos diferentes com degarelix.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente estudo visa explorar o potencial da formulação atualmente disponível de degarelix para tratar a HBP com apenas uma pequena redução transitória da concentração sérica de testosterona para ou abaixo do nível de castração definido como 0,5 ng/mL. Duas doses e dois regimes de dosagem (32 e 64 mg administrados em administração única ou em duas administrações separadas por 14 dias) serão avaliados por 42 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Monchengladbach, Alemanha, 41061
        • CRS Clinical Research Services Monchengladback GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

Cada paciente deve cumprir todos os seguintes critérios de inclusão para poder ser randomizado no estudo:

  1. Homem, de 55 a 75 anos.
  2. Diagnóstico clínico de HBP com volume da próstata superior a 30 mL, urofluxo máximo de 12 mL/seg ou menos e escore internacional de sintomas da próstata (IPSS) de 13 ou mais na triagem.
  3. Um valor de antígeno específico da próstata (PSA) inferior a 10 ng/mL e nenhuma evidência clínica de adenocarcinoma da próstata na triagem. Se uma biópsia da próstata for realizada, um período de 6 semanas deve ser permitido após a biópsia antes que o paciente seja incluído no estudo.
  4. Tem um nível basal de testosterona acima de 3 ng/mL na triagem.

Critério de exclusão:

Qualquer paciente que atenda a um ou mais dos seguintes critérios de exclusão não será incluído no estudo:

  1. Cirurgia prévia da próstata.
  2. Tratamento prévio com agonistas de GnRH ou antagonistas de GnRH.
  3. Tratamento com inibidores da 5-alfa redutase, por exemplo, finasterida (Prosca®) ou dutasterida (Avodart®) nos últimos 12 meses antes do estudo.
  4. Tratamento com antagonistas alfa-adrenérgicos, por exemplo, terazosina, doxazosina, tansulosina, alfuzosina dentro de 2 semanas antes da triagem parte II (ou parte I, se o IPSS for realizado na triagem parte I).
  5. Tratamento com qualquer medicamento que modifique o nível ou a função de testosterona dentro de 12 semanas antes da visita de triagem parte II (ou parte I, se IPSS for realizado na triagem parte I).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Degarrelix 16+16mg
Medicamento: Degarrelix
Duas doses de 16 mg cada administradas em duas administrações (separadas por 14 dias) serão avaliadas por 42 dias.
Medicamento: Degarrelix
Uma dose de 32 mg administrada em administração única será avaliada por 42 dias.
Medicamento: Degarrelix
Duas doses de 32 mg cada administradas em duas administrações (separadas por 14 dias) serão avaliadas por 42 dias.
Medicamento: Degarrelix
Uma dose de 64 mg administrada em administração única será avaliada por 42 dias.
EXPERIMENTAL: Degarrelix 32mg
Medicamento: Degarrelix
Duas doses de 16 mg cada administradas em duas administrações (separadas por 14 dias) serão avaliadas por 42 dias.
Medicamento: Degarrelix
Uma dose de 32 mg administrada em administração única será avaliada por 42 dias.
Medicamento: Degarrelix
Duas doses de 32 mg cada administradas em duas administrações (separadas por 14 dias) serão avaliadas por 42 dias.
Medicamento: Degarrelix
Uma dose de 64 mg administrada em administração única será avaliada por 42 dias.
EXPERIMENTAL: Degarrelix 32+32 mg
Medicamento: Degarrelix
Duas doses de 16 mg cada administradas em duas administrações (separadas por 14 dias) serão avaliadas por 42 dias.
Medicamento: Degarrelix
Uma dose de 32 mg administrada em administração única será avaliada por 42 dias.
Medicamento: Degarrelix
Duas doses de 32 mg cada administradas em duas administrações (separadas por 14 dias) serão avaliadas por 42 dias.
Medicamento: Degarrelix
Uma dose de 64 mg administrada em administração única será avaliada por 42 dias.
EXPERIMENTAL: Degarrelix 64mg
Medicamento: Degarrelix
Duas doses de 16 mg cada administradas em duas administrações (separadas por 14 dias) serão avaliadas por 42 dias.
Medicamento: Degarrelix
Uma dose de 32 mg administrada em administração única será avaliada por 42 dias.
Medicamento: Degarrelix
Duas doses de 32 mg cada administradas em duas administrações (separadas por 14 dias) serão avaliadas por 42 dias.
Medicamento: Degarrelix
Uma dose de 64 mg administrada em administração única será avaliada por 42 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área de testosterona abaixo do intervalo da linha de base
Prazo: 0-42 dias
A área da curva de concentração de testosterona (ng/mL) versus tempo (dias) que está abaixo da concentração do intervalo da linha de base (ou seja, 0,75 x concentração da linha de base)
0-42 dias
Tempo de concentração de testosterona abaixo do intervalo da linha de base
Prazo: Dia 0-42
O tempo a partir do qual a concentração de testosterona cai abaixo do limite do intervalo da linha de base (ou seja, 0,75 x concentração da linha de base) até retornar acima desse limite
Dia 0-42
Valor Mínimo de Testosterona (Cnadir)
Prazo: Dia 0-42
A menor concentração de testosterona medida dentro do prazo
Dia 0-42
Tempo de Valor Mínimo de Testosterona (Tnadir)
Prazo: Dia 0-42
O ponto de tempo em que a menor concentração de testosterona foi medida
Dia 0-42
Duração da concentração de testosterona abaixo de 0,5 ng/mL
Prazo: Dia 0-42
O tempo desde quando a concentração de testosterona cai abaixo de 0,5 ng/mL até que ela retorne acima desse nível
Dia 0-42
Número de indivíduos com concentração de testosterona ≤0,5 ng/mL
Prazo: Dia 0-42
Dia 0-42
Número de indivíduos com concentração de testosterona igual ou superior à concentração de intervalo da linha de base
Prazo: Dia 0-42
A concentração do intervalo da linha de base é de 0,75 x concentração da linha de base
Dia 0-42
Concentração de Antígeno Prostático Específico (PSA)
Prazo: Dia 0-42
Dia 0-42
Volume da Próstata
Prazo: Dia 0-42
O volume prostático foi medido por ultrassonografia transretal. A glândula prostática foi sonicada de duas direções perpendiculares entre si, resultando em três posições do cursor definidas pelo urologista e o volume calculado automaticamente.
Dia 0-42
Fluxo Urinário Máximo
Prazo: Dia 0-42
O fluxo urinário foi determinado por fluxometria usando um dispositivo que atende aos padrões da International Continence Society para fluxo urinário máximo.
Dia 0-42
Volume de Urina Residual Pós-micção
Prazo: Dia 0-42
O volume urinário residual pós-miccional na bexiga foi avaliado por ultrassonografia transabdominal. A bexiga urinária foi sonicada a partir de duas direções perpendiculares uma à outra e o volume calculado automaticamente.
Dia 0-42
Pontuação Internacional de Sintomas Específicos da Próstata (IPSS)
Prazo: Dia 0-42
O IPSS é um questionário administrado pelo paciente contendo sete itens para avaliar os sintomas de obstrução urinária (esvaziamento incompleto, frequência, hesitação, urgência, jato fraco, esforço, noctúria) na semana anterior. Cada questão de sintoma urinário recebe pontos de 0 a 5, indicando o aumento da gravidade do sintoma específico. A pontuação total pode, portanto, variar de 0 a 35 (0-7: levemente sintomático; 8-19: moderadamente sintomático; 20-35: gravemente sintomático).
Dia 0-42
IPSS Qualidade de Vida Global
Prazo: Dia 0-42
Os pacientes foram questionados sobre como se sentiriam se passassem o resto de suas vidas com os sintomas da próstata exatamente como estão agora. As opções de resposta variam de "encantado" a "péssimo" ou de 0 a 6.
Dia 0-42
Pontuação dos Índices Internacionais de Função Erétil (IIEF): Satisfação Geral
Prazo: Dia 0-42
O IIEF contém 15 itens em 5 domínios: Função Erétil (6 itens), Função Orgásmica (2 itens), Desejo Sexual (2 itens), Satisfação no Intercurso (3 itens) e Satisfação Geral (2 itens). Os itens são pontuados em uma escala de 'Sem atividade sexual' a 'Quase sempre a sempre'. Para o domínio Função Erétil, uma pontuação de 1 a 10 indica disfunção erétil grave e 26 a 30 nenhuma disfunção, sendo a pontuação mínima de 1 e a máxima de 30. Para todos os outros domínios, uma pontuação mais alta indica menos disfunção. O IIEF não produz uma pontuação total.
Dia 0-42

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos de Degarelix: AUCt
Prazo: 0-42 dias
A área sob a curva de concentração de tempo (AUCt) foi calculada por métodos não compartimentais com base em dados até o dia 42
0-42 dias
Parâmetros farmacocinéticos de Degarelix: Cmax
Prazo: Dia 0-42
Cmax foi determinado para medições de concentração até o dia 42
Dia 0-42
Parâmetros farmacocinéticos de Degarelix: Tmax
Prazo: Dia 0-42
O tempo para concentração máxima (tmax) foi determinado para dados até o dia 42
Dia 0-42

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FE200486 CS25
  • 2007-003578-24 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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