양성 전립선 비대증 치료를 위한 데가렐릭스의 탐색적 연구.
2015년 4월 14일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
양성 전립선 비대증 환자에서 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 수용체 길항제 Degarelix(FE 200486)에 대한 단일 센터, 공개 라벨, 무작위 탐색 약동학/약력학 연구.
이 탐색 연구는 단일 조사 임상 단위에서 공개 라벨로 수행됩니다.
총 52명의 양성 전립선 비대증(BPH) 환자가 데가렐릭스로 4가지 다른 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 혈청 테스토스테론 농도가 0.5ng/mL로 정의된 거세 수준 이하로 일시적으로 일시적으로 저하되는 BPH를 치료하기 위해 현재 이용 가능한 데가렐릭스 제제의 가능성을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
2회 용량 및 2회 투여 요법(단일 투여 또는 14일 간격으로 2회 투여로 투여된 32 및 64mg)이 42일 동안 평가될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Monchengladbach, 독일, 41061
- CRS Clinical Research Services Monchengladback GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
각 환자는 연구에 무작위 배정되기 위해 다음 포함 기준을 모두 준수해야 합니다.
- 남자, 55세에서 75세.
- 스크리닝 시 전립선 용적 30mL 이상, 최대 요속 12mL/초 이하, 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 13 이상인 BPH의 임상 진단.
- 전립선 특이 항원(PSA) 값이 10ng/mL 미만이고 스크리닝 시 전립선 선암종의 임상적 증거가 없음. 전립선 생검을 수행하는 경우 환자가 연구에 등록되기 전에 생검 후 6주의 기간이 허용되어야 합니다.
- 스크리닝 시 기준선 테스토스테론 수치가 3ng/mL 이상입니다.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나 이상을 충족하는 모든 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
- 이전 전립선 수술.
- GnRH 작용제 또는 GnRH 길항제를 사용한 이전 치료.
- 연구 전 지난 12개월 이내에 5-알파 환원효소 억제제, 예를 들어, 피나스테리드(Prosca®) 또는 두타스테리드(Avodart®)를 사용한 치료.
- 스크리닝 파트 II(또는 IPSS가 스크리닝 파트 I에서 수행되는 경우 파트 I) 전 2주 이내에 알파-아드레날린 길항제, 예를 들어 테라조신, 독사조신, 탐술로신, 알푸조신을 사용한 치료.
- 스크리닝 방문 파트 II(또는 IPSS가 스크리닝 파트 I에서 수행되는 경우 파트 I) 전 12주 이내에 테스토스테론 수치 또는 기능을 수정하는 임의의 약물을 사용한 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데가렐릭스 16+16mg
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2회 투여(14일 간격)로 각각 투여된 16mg의 2회 투여량을 42일 동안 평가할 것이다.
단일 투여로서 투여된 32 mg의 1회 용량을 42일 동안 평가할 것이다.
2회 투여(14일 간격)로 각각 투여된 32 mg의 2회 투여량을 42일 동안 평가할 것이다.
단일 투여로서 투여된 64 mg의 1회 용량을 42일 동안 평가할 것이다.
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실험적: 데가렐릭스 32mg
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2회 투여(14일 간격)로 각각 투여된 16mg의 2회 투여량을 42일 동안 평가할 것이다.
단일 투여로서 투여된 32 mg의 1회 용량을 42일 동안 평가할 것이다.
2회 투여(14일 간격)로 각각 투여된 32 mg의 2회 투여량을 42일 동안 평가할 것이다.
단일 투여로서 투여된 64 mg의 1회 용량을 42일 동안 평가할 것이다.
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실험적: 데가렐릭스 32+32mg
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2회 투여(14일 간격)로 각각 투여된 16mg의 2회 투여량을 42일 동안 평가할 것이다.
단일 투여로서 투여된 32 mg의 1회 용량을 42일 동안 평가할 것이다.
2회 투여(14일 간격)로 각각 투여된 32 mg의 2회 투여량을 42일 동안 평가할 것이다.
단일 투여로서 투여된 64 mg의 1회 용량을 42일 동안 평가할 것이다.
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실험적: 데가렐릭스 64mg
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2회 투여(14일 간격)로 각각 투여된 16mg의 2회 투여량을 42일 동안 평가할 것이다.
단일 투여로서 투여된 32 mg의 1회 용량을 42일 동안 평가할 것이다.
2회 투여(14일 간격)로 각각 투여된 32 mg의 2회 투여량을 42일 동안 평가할 것이다.
단일 투여로서 투여된 64 mg의 1회 용량을 42일 동안 평가할 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 간격 미만의 테스토스테론 영역
기간: 0-42일
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기준선 간격 농도(즉, 0.75 x 기준선 농도) 미만인 테스토스테론 농도(ng/mL) 대 시간(일) 곡선의 면적
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0-42일
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기준선 간격 미만의 테스토스테론 농도 시간
기간: 0-42일
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테스토스테론 농도가 기준선 간격 한계(즉,
0.75 x 기준선 농도) 이 한계 이상으로 돌아올 때까지
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0-42일
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테스토스테론의 최소값(Cnadir)
기간: 0-42일
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시간 프레임 내에서 측정된 가장 낮은 테스토스테론 농도
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0-42일
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테스토스테론 최소값(Tnadir)의 시간
기간: 0-42일
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최저 테스토스테론 농도를 측정한 시점
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0-42일
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0.5ng/mL 미만의 테스토스테론 농도 지속 시간
기간: 0-42일
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테스토스테론 농도가 0.5ng/mL 이하로 떨어진 때부터 그 수준 이상으로 돌아올 때까지의 시간
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0-42일
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테스토스테론 농도가 0.5ng/mL 이하인 피험자 수
기간: 0-42일
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0-42일
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기준선 간격 농도 이상인 테스토스테론 농도를 갖는 대상체의 수
기간: 0-42일
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기준선 간격 농도는 0.75 x 기준선 농도입니다.
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0-42일
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전립선 특이 항원(PSA) 농도
기간: 0-42일
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0-42일
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전립선 볼륨
기간: 0-42일
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경직장 초음파로 전립선 부피를 측정하였다.
전립선을 서로 수직인 두 방향에서 초음파 처리하여 비뇨기과 전문의가 세 개의 커서 위치를 설정하고 부피를 자동으로 계산했습니다.
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0-42일
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최대 소변 흐름
기간: 0-42일
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소변 흐름은 최대 소변 흐름에 대한 국제 요실금 학회 표준을 충족하는 장치를 사용하여 유량계로 결정되었습니다.
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0-42일
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배뇨 후 잔여 소변량
기간: 0-42일
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방광의 배뇨 후 잔뇨량은 경복부 초음파로 평가했습니다.
방광은 서로 수직인 두 방향에서 초음파 처리되었고 부피는 자동으로 계산되었습니다.
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0-42일
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국제 전립선 특이 증상(IPSS) 점수
기간: 0-42일
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IPSS는 지난 주 동안 요폐색 증상(불완전한 배뇨, 빈도, 주저, 절박, 약한 흐름, 긴장, 야간뇨)을 평가하기 위한 7개 항목을 포함하는 환자 관리 설문지입니다.
각 비뇨기 증상 질문에는 특정 증상의 중증도 증가를 나타내는 0에서 5까지의 점수가 할당됩니다.
따라서 총점의 범위는 0에서 35까지입니다(0-7: 가벼운 증상, 8-19: 중간 정도의 증상, 20-35: 심각한 증상).
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0-42일
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IPSS 글로벌 삶의 질
기간: 0-42일
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환자들에게 지금처럼 전립선 증상을 안고 평생을 보낸다면 어떤 기분일지 물어봤다.
답변 선택 범위는 "기쁨"에서 "끔찍함" 또는 0에서 6까지입니다.
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0-42일
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IIEF(International Iindes of Erectile Function) 점수: 전반적인 만족도
기간: 0-42일
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IIEF는 발기 기능(6개 항목), 절정 기능(2개 항목), 성욕(2개 항목), 성교 만족도(3개 항목) 및 전반적인 만족도(2개 항목)의 5개 영역에 15개 항목을 포함합니다.
항목은 '성행위 없음'에서 '거의 항상 ~항상'까지 척도로 점수를 매깁니다.
발기 기능 영역의 경우 1-10점은 심한 발기 부전을 나타내고 26-30점은 기능 장애가 없음을 나타내며 최소 점수는 1점에서 최대 30점입니다.
다른 모든 영역의 경우 점수가 높을수록 기능 장애가 적음을 나타냅니다.
IIEF는 총점을 산출하지 않습니다.
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0-42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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데가렐릭스의 약동학 파라미터: AUCt
기간: 0-42일
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시간-농도 곡선 아래 면적(AUCt)은 42일까지의 데이터를 기반으로 비구획적 방법으로 계산했습니다.
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0-42일
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데가렐릭스의 약동학 파라미터: Cmax
기간: 0-42일
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Cmax는 42일까지의 농도 측정을 위해 결정되었습니다.
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0-42일
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데가렐릭스의 약동학 파라미터: Tmax
기간: 0-42일
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최대 농도 시간(tmax)은 42일까지의 데이터에 대해 결정되었습니다.
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0-42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BPH에 대한 임상 시험
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...완전한
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PROCEPT BioRobotics알려지지 않은
-
Shanghai East Hospital아직 모집하지 않음
데가렐릭스에 대한 임상 시험
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로