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Estudio exploratorio de Degarelix para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna.

14 de abril de 2015 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Un estudio farmacocinético/farmacodinámico exploratorio aleatorizado, abierto, de un solo centro del antagonista del receptor de la hormona liberadora de gonadotropina Degarelix (FE 200486) en pacientes con hiperplasia prostática benigna.

Este estudio exploratorio se llevará a cabo de forma abierta en una sola unidad clínica de investigación. En total, 52 pacientes con hiperplasia prostática benigna (HPB) serán asignados aleatoriamente para recibir 4 tratamientos diferentes con degarelix.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El presente estudio tiene como objetivo explorar el potencial de la formulación actualmente disponible de degarelix para tratar la BPH con solo una breve disminución transitoria de la concentración sérica de testosterona hasta o por debajo del nivel de castración definido como 0,5 ng/mL. Se evaluarán dos dosis y dos regímenes de dosificación (32 y 64 mg administrados en una sola administración o en dos administraciones separadas por 14 días) durante 42 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Monchengladbach, Alemania, 41061
        • CRS Clinical Research Services Monchengladback GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

Cada paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para poder ser aleatorizado en el estudio:

  1. Hombre, de 55 a 75 años de edad.
  2. Diagnóstico clínico de BPH con un volumen de próstata de más de 30 ml, un flujo de orina máximo de 12 ml/seg o menos y una puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) de 13 o más en la selección.
  3. Un valor de antígeno prostático específico (PSA) inferior a 10 ng/mL y sin evidencia clínica de adenocarcinoma de próstata en la selección. Si se realiza una biopsia de próstata, se debe permitir un período de 6 semanas después de la biopsia antes de que el paciente se inscriba en el estudio.
  4. Tiene un nivel de testosterona inicial superior a 3 ng/mL en la selección.

Criterio de exclusión:

Cualquier paciente que cumpla uno o más de los siguientes criterios de exclusión no será incluido en el estudio:

  1. Cirugía previa de la próstata.
  2. Tratamiento previo con agonistas de GnRH o antagonistas de GnRH.
  3. Tratamiento con inhibidores de la 5-alfa reductasa, por ejemplo, finasterida (Prosca®) o dutasterida (Avodart®) en los últimos 12 meses antes del estudio.
  4. Tratamiento con antagonistas alfa-adrenérgicos, p. ej., terazosina, doxazosina, tamsulosina, alfuzosina dentro de las 2 semanas previas a la Parte II de selección (o Parte I, si se realiza IPSS en la Parte I de selección).
  5. Tratamiento con cualquier fármaco que modifique el nivel o la función de testosterona dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección, parte II (o parte I, si se realiza IPSS en la parte I de selección).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Degarelix 16+16 mg
Droga: Degarelix
Se evaluarán dos dosis de 16 mg cada una administrada en dos administraciones (separadas por 14 días) durante 42 días.
Droga: Degarelix
Una dosis de 32 mg administrada como administración única se evaluará durante 42 días.
Droga: Degarelix
Se evaluarán dos dosis de 32 mg cada una administrada en dos administraciones (separadas por 14 días) durante 42 días.
Droga: Degarelix
Una dosis de 64 mg administrada como administración única se evaluará durante 42 días.
EXPERIMENTAL: Degarelix 32 mg
Droga: Degarelix
Se evaluarán dos dosis de 16 mg cada una administrada en dos administraciones (separadas por 14 días) durante 42 días.
Droga: Degarelix
Una dosis de 32 mg administrada como administración única se evaluará durante 42 días.
Droga: Degarelix
Se evaluarán dos dosis de 32 mg cada una administrada en dos administraciones (separadas por 14 días) durante 42 días.
Droga: Degarelix
Una dosis de 64 mg administrada como administración única se evaluará durante 42 días.
EXPERIMENTAL: Degarelix 32+32 mg
Droga: Degarelix
Se evaluarán dos dosis de 16 mg cada una administrada en dos administraciones (separadas por 14 días) durante 42 días.
Droga: Degarelix
Una dosis de 32 mg administrada como administración única se evaluará durante 42 días.
Droga: Degarelix
Se evaluarán dos dosis de 32 mg cada una administrada en dos administraciones (separadas por 14 días) durante 42 días.
Droga: Degarelix
Una dosis de 64 mg administrada como administración única se evaluará durante 42 días.
EXPERIMENTAL: Degarelix 64 mg
Droga: Degarelix
Se evaluarán dos dosis de 16 mg cada una administrada en dos administraciones (separadas por 14 días) durante 42 días.
Droga: Degarelix
Una dosis de 32 mg administrada como administración única se evaluará durante 42 días.
Droga: Degarelix
Se evaluarán dos dosis de 32 mg cada una administrada en dos administraciones (separadas por 14 días) durante 42 días.
Droga: Degarelix
Una dosis de 64 mg administrada como administración única se evaluará durante 42 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de testosterona por debajo del intervalo de referencia
Periodo de tiempo: 0-42 días
El área de la curva de concentración de testosterona (ng/ml) frente al tiempo (días) que está por debajo de la concentración del intervalo de referencia (es decir, 0,75 x concentración de referencia)
0-42 días
Tiempo de concentración de testosterona por debajo del intervalo de referencia
Periodo de tiempo: Día 0-42
El tiempo desde que la concentración de testosterona cae por debajo del límite del intervalo de referencia (es decir, 0,75 x concentración de referencia) hasta que vuelve por encima de este límite
Día 0-42
Valor mínimo de testosterona (Cnadir)
Periodo de tiempo: Día 0-42
La concentración más baja de testosterona medida dentro del marco de tiempo
Día 0-42
Tiempo de Valor Mínimo de Testosterona (Tnadir)
Periodo de tiempo: Día 0-42
El momento en que se midió la concentración más baja de testosterona
Día 0-42
Duración de la concentración de testosterona por debajo de 0,5 ng/mL
Periodo de tiempo: Día 0-42
El tiempo desde que la concentración de testosterona cae por debajo de 0,5 ng/mL hasta que vuelve por encima de ese nivel
Día 0-42
Número de sujetos con concentración de testosterona ≤0,5 ng/mL
Periodo de tiempo: Día 0-42
Día 0-42
Número de sujetos con una concentración de testosterona igual o superior a la concentración del intervalo de referencia
Periodo de tiempo: Día 0-42
La concentración del intervalo de referencia es 0,75 x la concentración de referencia
Día 0-42
Concentración de antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Día 0-42
Día 0-42
Volumen de próstata
Periodo de tiempo: Día 0-42
El volumen prostático se midió por ecografía transrectal. La glándula prostática se sonicó desde dos direcciones perpendiculares entre sí, lo que resultó en tres posiciones de cursor establecidas por el urólogo, y el volumen se calculó automáticamente.
Día 0-42
Flujo urinario máximo
Periodo de tiempo: Día 0-42
El flujo urinario se determinó mediante flujometría utilizando un dispositivo que cumple con los estándares de la Sociedad Internacional de Continencia para el flujo urinario máximo.
Día 0-42
Volumen de orina residual posmiccional
Periodo de tiempo: Día 0-42
El volumen de orina residual posmiccional en la vejiga se evaluó mediante ecografía transabdominal. La vejiga urinaria se sonicó desde dos direcciones perpendiculares entre sí y el volumen se calculó automáticamente.
Día 0-42
Puntaje internacional de síntomas específicos de la próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: Día 0-42
El IPSS es un cuestionario administrado por el paciente que contiene siete elementos para evaluar los síntomas de obstrucción urinaria (vaciado incompleto, polaquiuria, vacilación, urgencia, flujo débil, esfuerzo, nicturia) durante la semana anterior. A cada pregunta sobre síntomas urinarios se le asignan puntos del 0 al 5, lo que indica una gravedad creciente del síntoma en particular. Por lo tanto, la puntuación total puede oscilar entre 0 y 35 (0-7: levemente sintomático; 8-19: moderadamente sintomático; 20-35: severamente sintomático).
Día 0-42
IPSS Calidad de Vida Global
Periodo de tiempo: Día 0-42
Se preguntó a los pacientes cómo se sentirían si pasaran el resto de sus vidas con los síntomas de la próstata tal como están ahora. Las opciones de respuesta van de "encantado" a "terrible" o de 0 a 6.
Día 0-42
Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF): Satisfacción General
Periodo de tiempo: Día 0-42
El IIEF contiene 15 ítems en 5 dominios: función eréctil (6 ítems), función orgásmica (2 ítems), deseo sexual (2 ítems), satisfacción sexual (3 ítems) y satisfacción general (2 ítems). Los ítems se puntúan en una escala de 'Ninguna actividad sexual' a 'Casi siempre o siempre'. Para el dominio Función Eréctil, una puntuación de 1 a 10 indica disfunción eréctil grave y de 26 a 30 ninguna disfunción, siendo la puntuación mínima de 1 y la máxima de 30. Para todos los demás dominios, una puntuación más alta indica menos disfunción. El IIEF no arroja una puntuación total.
Día 0-42

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos de Degarelix: AUCt
Periodo de tiempo: 0-42 días
El área bajo la curva de tiempo-concentración (AUCt) se calculó mediante métodos no compartimentales basados ​​en datos hasta el día 42
0-42 días
Parámetros farmacocinéticos de Degarelix: Cmax
Periodo de tiempo: Día 0-42
Se determinó Cmax para mediciones de concentración hasta el día 42
Día 0-42
Parámetros farmacocinéticos de Degarelix: Tmax
Periodo de tiempo: Día 0-42
El tiempo para la concentración máxima (tmax) se determinó para los datos hasta el día 42
Día 0-42

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FE200486 CS25
  • 2007-003578-24 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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