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Explorative Studie von Degarelix zur Behandlung von benigner Prostatahyperplasie.

14. April 2015 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine monozentrische, offene, randomisierte explorative pharmakokinetische/pharmakodynamische Studie des Gonadotropin-freisetzenden Hormonrezeptorantagonisten Degarelix (FE 200486) bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie.

Diese explorative Studie wird offen in einer einzigen klinischen Prüfeinheit durchgeführt. Insgesamt werden 52 Patienten mit gutartiger Prostatahyperplasie (BPH) nach dem Zufallsprinzip vier verschiedenen Behandlungen mit Degarelix unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, das Potenzial der derzeit verfügbaren Formulierung von Degarelix zur Behandlung von BPH mit nur einer kurzen vorübergehenden Senkung der Serumtestosteronkonzentration auf oder unter den als 0,5 ng/ml definierten Kastrationsspiegel zu untersuchen. Zwei Dosen und zwei Dosierungsschemata (32 und 64 mg verabreicht entweder als Einzelgabe oder als zwei Gaben im Abstand von 14 Tagen) werden über einen Zeitraum von 42 Tagen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Monchengladbach, Deutschland, 41061
        • CRS Clinical Research Services Monchengladback GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jeder Patient muss alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um in die Studie randomisiert werden zu dürfen:

  1. Mann, 55 bis 75 Jahre alt.
  2. Klinische Diagnose von BPH mit einem Prostatavolumen von mehr als 30 ml, einem maximalen Uroflow von 12 ml/s oder weniger und einem International Prostate Symptom Score (IPSS) von 13 oder mehr beim Screening.
  3. Ein prostataspezifisches Antigen (PSA)-Wert von weniger als 10 ng/ml und kein klinischer Hinweis auf ein Adenokarzinom der Prostata beim Screening. Wenn eine Biopsie der Prostata durchgeführt wird, sollte nach der Biopsie ein Zeitraum von 6 Wochen eingehalten werden, bevor der Patient in die Studie aufgenommen wird.
  4. Hat beim Screening einen Ausgangs-Testosteronspiegel über 3 ng/ml.

Ausschlusskriterien:

Jeder Patient, der eines oder mehrere der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt, wird nicht in die Studie aufgenommen:

  1. Vorherige Operation der Prostata.
  2. Vorherige Behandlung mit GnRH-Agonisten oder GnRH-Antagonisten.
  3. Behandlung mit 5-Alpha-Reduktase-Hemmern, z. B. Finasterid (Prosca®) oder Dutasterid (Avodart®) innerhalb der letzten 12 Monate vor der Studie.
  4. Behandlung mit alpha-adrenergen Antagonisten, z. B. Terazosin, Doxazosin, Tamsulosin, Alfuzosin innerhalb von 2 Wochen vor Screening Teil II (oder Teil I, wenn IPSS bei Screening Teil I durchgeführt wird).
  5. Behandlung mit einem Medikament, das den Testosteronspiegel oder die Testosteronfunktion innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch Teil II (oder Teil I, wenn IPSS beim Screening Teil I durchgeführt wird) behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Degarelix 16+16 mg
Arzneimittel: Degarelix
Zwei Dosen von jeweils 16 mg, die als zwei Verabreichungen (durch 14 Tage getrennt) verabreicht werden, werden über einen Zeitraum von 42 Tagen bewertet.
Arzneimittel: Degarelix
Eine Dosis von 32 mg, die als Einzelgabe verabreicht wird, wird 42 Tage lang bewertet.
Arzneimittel: Degarelix
Zwei Dosen von jeweils 32 mg, die als zwei Verabreichungen (durch 14 Tage getrennt) verabreicht werden, werden über einen Zeitraum von 42 Tagen bewertet.
Arzneimittel: Degarelix
Eine Einzeldosis von 64 mg wird über einen Zeitraum von 42 Tagen bewertet.
EXPERIMENTAL: Degarelix 32mg
Arzneimittel: Degarelix
Zwei Dosen von jeweils 16 mg, die als zwei Verabreichungen (durch 14 Tage getrennt) verabreicht werden, werden über einen Zeitraum von 42 Tagen bewertet.
Arzneimittel: Degarelix
Eine Dosis von 32 mg, die als Einzelgabe verabreicht wird, wird 42 Tage lang bewertet.
Arzneimittel: Degarelix
Zwei Dosen von jeweils 32 mg, die als zwei Verabreichungen (durch 14 Tage getrennt) verabreicht werden, werden über einen Zeitraum von 42 Tagen bewertet.
Arzneimittel: Degarelix
Eine Einzeldosis von 64 mg wird über einen Zeitraum von 42 Tagen bewertet.
EXPERIMENTAL: Degarelix 32+32 mg
Arzneimittel: Degarelix
Zwei Dosen von jeweils 16 mg, die als zwei Verabreichungen (durch 14 Tage getrennt) verabreicht werden, werden über einen Zeitraum von 42 Tagen bewertet.
Arzneimittel: Degarelix
Eine Dosis von 32 mg, die als Einzelgabe verabreicht wird, wird 42 Tage lang bewertet.
Arzneimittel: Degarelix
Zwei Dosen von jeweils 32 mg, die als zwei Verabreichungen (durch 14 Tage getrennt) verabreicht werden, werden über einen Zeitraum von 42 Tagen bewertet.
Arzneimittel: Degarelix
Eine Einzeldosis von 64 mg wird über einen Zeitraum von 42 Tagen bewertet.
EXPERIMENTAL: Degarelix 64mg
Arzneimittel: Degarelix
Zwei Dosen von jeweils 16 mg, die als zwei Verabreichungen (durch 14 Tage getrennt) verabreicht werden, werden über einen Zeitraum von 42 Tagen bewertet.
Arzneimittel: Degarelix
Eine Dosis von 32 mg, die als Einzelgabe verabreicht wird, wird 42 Tage lang bewertet.
Arzneimittel: Degarelix
Zwei Dosen von jeweils 32 mg, die als zwei Verabreichungen (durch 14 Tage getrennt) verabreicht werden, werden über einen Zeitraum von 42 Tagen bewertet.
Arzneimittel: Degarelix
Eine Einzeldosis von 64 mg wird über einen Zeitraum von 42 Tagen bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testosteronbereich unterhalb des Basislinienintervalls
Zeitfenster: 0-42 Tage
Die Fläche der Kurve der Testosteronkonzentration (ng/ml) gegen die Zeit (Tage), die unterhalb der Basislinienintervallkonzentration liegt (d. h. 0,75 x Basislinienkonzentration)
0-42 Tage
Zeitpunkt der Testosteronkonzentration unterhalb des Basislinienintervalls
Zeitfenster: Tag 0-42
Die Zeit, ab der die Testosteronkonzentration unter die Grenze des Basislinienintervalls fällt (d. h. 0,75 x Ausgangskonzentration), bis sie wieder über diesen Grenzwert hinausgeht
Tag 0-42
Minimalwert von Testosteron (Cnadir)
Zeitfenster: Tag 0-42
Die niedrigste Testosteronkonzentration, die innerhalb des Zeitrahmens gemessen wurde
Tag 0-42
Zeitpunkt des minimalen Testosteronwerts (Tnadir)
Zeitfenster: Tag 0-42
Der Zeitpunkt, an dem die niedrigste Testosteronkonzentration gemessen wurde
Tag 0-42
Dauer der Testosteronkonzentration unter 0,5 ng/ml
Zeitfenster: Tag 0-42
Die Zeit, ab der die Testosteronkonzentration unter 0,5 ng/ml fällt, bis sie wieder über dieses Niveau zurückkehrt
Tag 0-42
Anzahl der Probanden mit einer Testosteronkonzentration von ≤0,5 ng/ml
Zeitfenster: Tag 0-42
Tag 0-42
Anzahl der Probanden mit einer Testosteronkonzentration bei oder über der Baseline-Intervallkonzentration
Zeitfenster: Tag 0-42
Die Baseline-Intervallkonzentration beträgt 0,75 x Baseline-Konzentration
Tag 0-42
Konzentration des prostataspezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Tag 0-42
Tag 0-42
Prostatavolumen
Zeitfenster: Tag 0-42
Das Prostatavolumen wurde durch transrektalen Ultraschall gemessen. Die Prostata wurde aus zwei senkrecht zueinander stehenden Richtungen beschallt, was zu drei vom Urologen eingestellten Cursorpositionen führte und das Volumen automatisch errechnete.
Tag 0-42
Maximaler Harnfluss
Zeitfenster: Tag 0-42
Der Harnfluss wurde durch Durchflussmessung unter Verwendung eines Geräts bestimmt, das die Standards der International Continence Society für maximalen Harnfluss erfüllt.
Tag 0-42
Resturinvolumen nach der Entleerung
Zeitfenster: Tag 0-42
Das postentleerte Restharnvolumen in der Blase wurde durch transabdominalen Ultraschall bewertet. Die Harnblase wurde aus zwei senkrecht zueinander stehenden Richtungen beschallt und das Volumen automatisch berechnet.
Tag 0-42
Internationaler prostataspezifischer Symptom-Score (IPSS).
Zeitfenster: Tag 0-42
Der IPSS ist ein patientenseitiger Fragebogen mit sieben Items zur Bewertung der Symptome einer Harnwegsobstruktion (unvollständige Entleerung, Häufigkeit, Zögern, Harndrang, schwacher Strahl, Pressen, Nykturie) in der vorangegangenen Woche. Jeder Harnsymptomfrage werden Punkte von 0 bis 5 zugeordnet, die eine zunehmende Schwere des jeweiligen Symptoms anzeigen. Der Gesamtscore kann daher zwischen 0 und 35 liegen (0–7: leicht symptomatisch; 8–19: mäßig symptomatisch; 20–35: stark symptomatisch).
Tag 0-42
IPSS Globale Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 0-42
Die Patienten wurden gefragt, wie sie sich fühlen würden, wenn sie den Rest ihres Lebens mit ihren Prostatabeschwerden verbringen würden, so wie sie jetzt sind. Die Antwortmöglichkeiten reichen von „begeistert“ bis „schrecklich“ oder von 0 bis 6.
Tag 0-42
International Iindes of Erectile Function (IIEF) Score: Gesamtzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 0-42
Das IIEF enthält 15 Items in 5 Bereichen: Erektile Funktion (6 Items), Orgasmische Funktion (2 Items), Sexuelles Verlangen (2 Items), Geschlechtsverkehrszufriedenheit (3 Items) und Gesamtzufriedenheit (2 Items). Items werden auf einer Skala von „Keine sexuelle Aktivität“ bis „Fast immer bis immer“ bewertet. Für den Bereich der erektilen Funktion bedeutet eine Punktzahl von 1–10 eine schwere erektile Dysfunktion und 26–30 keine Dysfunktion, wobei die Mindestpunktzahl 1 und die Höchstpunktzahl 30 beträgt. Bei allen anderen Bereichen weist eine höhere Punktzahl auf eine geringere Funktionsstörung hin. Das IIEF ergibt keine Gesamtpunktzahl.
Tag 0-42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter von Degarelix: AUCt
Zeitfenster: 0-42 Tage
Die Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve (AUCt) wurde durch Nicht-Kompartiment-Methoden basierend auf Daten bis Tag 42 berechnet
0-42 Tage
Pharmakokinetische Parameter von Degarelix: Cmax
Zeitfenster: Tag 0-42
Cmax wurde für Konzentrationsmessungen bis Tag 42 bestimmt
Tag 0-42
Pharmakokinetische Parameter von Degarelix: Tmax
Zeitfenster: Tag 0-42
Die Zeit für die maximale Konzentration (tmax) wurde für Daten bis Tag 42 bestimmt
Tag 0-42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FE200486 CS25
  • 2007-003578-24 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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