良性前立腺肥大症の治療のためのデガレリクスの探索的研究。
2015年4月14日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
良性前立腺肥大症患者におけるゴナドトロピン放出ホルモン受容体アンタゴニスト Degarelix (FE 200486) の単一施設、非盲検、無作為化探索的薬物動態/薬力学研究。
この探索的研究は、単一の治験臨床ユニットで非盲検で実施されます。
良性前立腺肥大症（BPH）の合計52人の患者がランダムに割り当てられ、デガレリクスによる4つの異なる治療を受けます。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、血清テストステロン濃度を 0.5 ng/mL として定義される去勢レベル以下に一時的に低下させるだけで BPH を治療する、現在利用可能なデガレリクス製剤の可能性を探ることを目的としています。
2回の用量と2回の投薬レジメン（32mgと64mgを1回の投与または14日間隔で2回の投与）を42日間評価する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Monchengladbach、ドイツ、41061
- CRS Clinical Research Services Monchengladback GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
各患者は、研究への無作為化が許可されるために、以下の選択基準のすべてに準拠する必要があります。
- 男性、55 歳から 75 歳。
- -前立腺容積が30 mLを超えるBPHの臨床診断、最大尿流量が12 mL /秒以下、スクリーニング時の国際前立腺症状スコア（IPSS）が13以上。
- -前立腺特異抗原（PSA）値が10 ng / mL未満で、スクリーニング時に前立腺の腺癌の臨床的証拠がない。 前立腺の生検が行われる場合、患者が研究に登録される前に、生検後6週間の期間が許可されるべきです。
- -スクリーニング時のベースラインテストステロンレベルが3 ng / mLを超えています。
除外基準:
以下の除外基準の 1 つ以上を満たす患者は、研究に含まれません。
- 前立腺の以前の手術。
- -GnRHアゴニストまたはGnRHアンタゴニストによる以前の治療。
- -5-アルファレダクターゼ阻害剤による治療、例えば、フィナステリド（Prosca®）またはデュタステリド（Avodart®） 研究前の過去12か月以内。
- -アルファアドレナリン拮抗薬、例えば、テラゾシン、ドキサゾシン、タムスロシン、アルフゾシンによる治療 スクリーニングパートII（またはスクリーニングパートIでIPSSが実行される場合はパートI）の2週間前まで。
- 12週間以内にテストステロンレベルまたは機能を変更する薬物による治療 スクリーニング訪問パートII（またはスクリーニングパートIでIPSSが実施される場合はパートI）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デガレリクス 16+16 mg
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2回の投与（14日で区切られた）として投与される16 mgの2回の投与は、42日間評価されます。
単回投与として投与される 32 mg の 1 回用量は、42 日間評価されます。
2 回の投与 (14 日間隔) としてそれぞれ 32 mg を 2 回投与し、42 日間評価します。
単回投与として投与される 64 mg の 1 回用量は、42 日間評価されます。
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実験的：デガレリクス 32mg
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2回の投与（14日で区切られた）として投与される16 mgの2回の投与は、42日間評価されます。
単回投与として投与される 32 mg の 1 回用量は、42 日間評価されます。
2 回の投与 (14 日間隔) としてそれぞれ 32 mg を 2 回投与し、42 日間評価します。
単回投与として投与される 64 mg の 1 回用量は、42 日間評価されます。
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実験的：デガレリクス 32+32mg
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2回の投与（14日で区切られた）として投与される16 mgの2回の投与は、42日間評価されます。
単回投与として投与される 32 mg の 1 回用量は、42 日間評価されます。
2 回の投与 (14 日間隔) としてそれぞれ 32 mg を 2 回投与し、42 日間評価します。
単回投与として投与される 64 mg の 1 回用量は、42 日間評価されます。
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実験的：デガレリクス 64mg
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2回の投与（14日で区切られた）として投与される16 mgの2回の投与は、42日間評価されます。
単回投与として投与される 32 mg の 1 回用量は、42 日間評価されます。
2 回の投与 (14 日間隔) としてそれぞれ 32 mg を 2 回投与し、42 日間評価します。
単回投与として投与される 64 mg の 1 回用量は、42 日間評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン間隔より下のテストステロン領域
時間枠：0-42日
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テストステロン濃度 (ng/mL) 対時間 (日) 曲線のベースライン間隔濃度 (つまり、ベースライン濃度 x 0.75) を下回る領域
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0-42日
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ベースライン間隔を下回るテストステロン濃度の時間
時間枠：0日目～42日目
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テストステロン濃度がベースライン間隔限界を下回ってからの時間 (つまり、
0.75 x ベースライン濃度) この限界を超えるまで
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0日目～42日目
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テストステロン (Cnadir) の最小値
時間枠：0日目～42日目
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時間枠内で測定されたテストステロンの最低濃度
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0日目～42日目
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テストステロン (Tnadir) の最小値の時間
時間枠：0日目～42日目
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最も低いテストステロン濃度が測定された時点
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0日目～42日目
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テストステロン濃度が 0.5 ng/mL 未満の期間
時間枠：0日目～42日目
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テストステロン濃度が0.5ng/mLを下回ってから、0.5ng/mL以上に戻るまでの時間
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0日目～42日目
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テストステロン濃度≤0.5 ng/mLの被験者数
時間枠：0日目～42日目
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0日目～42日目
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テストステロン濃度がベースライン間隔濃度以上の被験者の数
時間枠：0日目～42日目
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ベースライン間隔濃度は 0.75 x ベースライン濃度
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0日目～42日目
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前立腺特異抗原（PSA）濃度
時間枠：0日目～42日目
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0日目～42日目
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前立腺容積
時間枠：0日目～42日目
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前立腺の容積は、経直腸超音波によって測定されました。
前立腺は、互いに垂直な 2 方向から超音波処理され、泌尿器科医によって 3 つのカーソル位置が設定され、ボリュームが自動的に計算されました。
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0日目～42日目
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最大尿流量
時間枠：0日目～42日目
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尿の流れは、最大尿の流れに関する国際失禁学会の基準を満たす装置を使用して、流量測定によって決定されました。
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0日目～42日目
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排尿後の残尿量
時間枠：0日目～42日目
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排尿後の膀胱内残尿量を経腹超音波で評価した。
膀胱は互いに垂直な 2 方向から超音波処理され、容量が自動的に計算されました。
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0日目～42日目
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国際前立腺特異的症状 (IPSS) スコア
時間枠：0日目～42日目
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IPSS は、前の 1 週間の尿路閉塞の症状 (不完全排出、頻度、躊躇、緊急性、弱い尿流、いきみ、夜間頻尿) を評価するための 7 つの項目を含む、患者が管理するアンケートです。
泌尿器症状の各質問には、特定の症状の重症度の増加を示す 0 から 5 までのポイントが割り当てられます。
したがって、合計スコアは 0 ～ 35 の範囲になります (0 ～ 7: 軽度の症状、8 ～ 19: 中程度の症状、20 ～ 35: 重度の症状)。
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0日目～42日目
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IPSS グローバル クオリティ オブ ライフ
時間枠：0日目～42日目
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患者は、残りの人生を今と同じように前立腺の症状で過ごすとしたら、どのように感じるかについて尋ねられました.
回答の選択肢は、「うれしい」から「ひどい」、または 0 から 6 の範囲です。
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0日目～42日目
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国際勃起機能指数 (IIEF) スコア: 全体的な満足度
時間枠：0日目～42日目
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IIEF には、勃起機能 (6 項目)、オルガスム機能 (2 項目)、性欲 (2 項目)、性交満足度 (3 項目)、総合満足度 (2 項目) の 5 つの領域に 15 項目が含まれています。
項目は、「性行為なし」から「ほぼ常に」までの尺度で採点されます。
勃起機能ドメインでは、1 ～ 10 のスコアは重度の勃起不全を示し、26 ～ 30 のスコアは機能不全がないことを示します。最小スコアは 1 で、最大スコアは 30 です。
他のすべてのドメインでは、スコアが高いほど機能障害が少ないことを示します。
IIEF は合計スコアを示しません。
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0日目～42日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デガレリクスの薬物動態パラメータ：AUCt
時間枠：0-42日
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時間濃度曲線下面積 (AUCt) は、42 日目までのデータに基づいて、非コンパートメント法によって計算されました。
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0-42日
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デガレリクスの薬物動態パラメータ：Cmax
時間枠：0日目～42日目
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Cmax は 42 日目までの濃度測定で決定されました
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0日目～42日目
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デガレリクスの薬物動態パラメータ：Tmax
時間枠：0日目～42日目
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最大濃度の時間 (tmax) は、42 日目までのデータについて決定されました。
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0日目～42日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月14日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BPHの臨床試験
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...完了
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PROCEPT BioRoboticsわからないBPHオーストラリア, レバノン, イギリス, ドイツ, ニュージーランド
-
Shanghai East Hospitalまだ募集していません
-
Boston Scientific Corporation終了しましたBPH | 尿路閉塞を伴うBPH | 他の下部尿路症状を伴う尿路閉塞を伴うBPHアメリカ, オーストラリア
デガレリクスの臨床試験
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M.D. Anderson Cancer CenterBlue Earth Therapeutics積極的、募集していない
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない