Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Explorativ studie av Degarelix för behandling av benign prostatahyperplasi.

14 april 2015 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals

En enkelcenter, öppen, randomiserad Explorativ farmakokinetisk/farmakodynamisk studie av den gonadotropinfrisättande hormonreceptorantagonisten Degarelix (FE 200486) hos patienter med benign prostatahyperplasi.

Denna explorativa studie kommer att genomföras öppen i en enda klinisk klinisk enhet. Sammanlagt 52 patienter med benign prostatahyperplasi (BPH) kommer att slumpmässigt tilldelas 4 olika behandlingar med degarelix.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Föreliggande studie syftar till att undersöka potentialen hos den för närvarande tillgängliga formuleringen av degarelix för att behandla BPH med endast en kort övergående sänkning av serumtestosteronkoncentrationen till eller under kastrationsnivån definierad som 0,5 ng/ml. Två doser och två doseringsregimer (32 och 64 mg administrerade antingen som en enda administrering eller som två administreringar åtskilda med 14 dagar) kommer att utvärderas under 42 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Monchengladbach, Tyskland, 41061
        • CRS Clinical Research Services Monchengladback GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Varje patient måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att få randomiseras till studien:

  1. Man, 55 till 75 år.
  2. Klinisk diagnos av BPH med en prostatavolym mer än 30 ml, ett maximalt uroflöde på 12 ml/sek eller mindre och ett internationellt prostatasymtompoäng (IPSS) på 13 eller mer vid screening.
  3. Ett prostataspecifikt antigen (PSA)-värde mindre än 10 ng/ml och inga kliniska bevis på adenokarcinom i prostata vid screening. Om en biopsi av prostata görs, bör en period på 6 veckor tillåtas efter biopsi innan patienten skrivs in i studien.
  4. Har en baslinjetestosteronnivå över 3 ng/ml vid screening.

Exklusions kriterier:

Alla patienter som uppfyller ett eller flera av följande uteslutningskriterier kommer inte att inkluderas i studien:

  1. Tidigare operation av prostata.
  2. Tidigare behandling med GnRH-agonister eller GnRH-antagonister.
  3. Behandling med 5-alfa-reduktashämmare, t.ex. finasterid (Prosca®) eller dutasterid (Avodart®) under de senaste 12 månaderna före studien.
  4. Behandling med alfa-adrenerga antagonister, t.ex. terazosin, doxazosin, tamsulosin, alfuzosin inom 2 veckor före screening del II (eller del I, om IPSS utförs vid screening del I).
  5. Behandling med något läkemedel som ändrar testosteronnivån eller funktionen inom 12 veckor före screeningbesök del II (eller del I, om IPSS utförs vid screening del I).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Degarelix 16+16 mg
Läkemedel: Degarelix
Två doser på 16 mg vardera administrerade som två administreringar (separerade med 14 dagar) kommer att utvärderas under 42 dagar.
Läkemedel: Degarelix
En dos på 32 mg administrerad som en enda administrering kommer att utvärderas under 42 dagar.
Läkemedel: Degarelix
Två doser på 32 mg vardera administrerade som två administreringar (separerade med 14 dagar) kommer att utvärderas under 42 dagar.
Läkemedel: Degarelix
En dos på 64 mg administrerad som en enda administrering kommer att utvärderas under 42 dagar.
EXPERIMENTELL: Degarelix 32 mg
Läkemedel: Degarelix
Två doser på 16 mg vardera administrerade som två administreringar (separerade med 14 dagar) kommer att utvärderas under 42 dagar.
Läkemedel: Degarelix
En dos på 32 mg administrerad som en enda administrering kommer att utvärderas under 42 dagar.
Läkemedel: Degarelix
Två doser på 32 mg vardera administrerade som två administreringar (separerade med 14 dagar) kommer att utvärderas under 42 dagar.
Läkemedel: Degarelix
En dos på 64 mg administrerad som en enda administrering kommer att utvärderas under 42 dagar.
EXPERIMENTELL: Degarelix 32+32 mg
Läkemedel: Degarelix
Två doser på 16 mg vardera administrerade som två administreringar (separerade med 14 dagar) kommer att utvärderas under 42 dagar.
Läkemedel: Degarelix
En dos på 32 mg administrerad som en enda administrering kommer att utvärderas under 42 dagar.
Läkemedel: Degarelix
Två doser på 32 mg vardera administrerade som två administreringar (separerade med 14 dagar) kommer att utvärderas under 42 dagar.
Läkemedel: Degarelix
En dos på 64 mg administrerad som en enda administrering kommer att utvärderas under 42 dagar.
EXPERIMENTELL: Degarelix 64 mg
Läkemedel: Degarelix
Två doser på 16 mg vardera administrerade som två administreringar (separerade med 14 dagar) kommer att utvärderas under 42 dagar.
Läkemedel: Degarelix
En dos på 32 mg administrerad som en enda administrering kommer att utvärderas under 42 dagar.
Läkemedel: Degarelix
Två doser på 32 mg vardera administrerade som två administreringar (separerade med 14 dagar) kommer att utvärderas under 42 dagar.
Läkemedel: Degarelix
En dos på 64 mg administrerad som en enda administrering kommer att utvärderas under 42 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Testosteronområde under baslinjeintervall
Tidsram: 0-42 dagar
Arean av kurvan för testosteronkoncentrationen (ng/ml) kontra tid (dagar) som ligger under baslinjeintervallkoncentrationen (dvs. 0,75 x baslinjekoncentrationen)
0-42 dagar
Tid för testosteronkoncentration under baslinjeintervall
Tidsram: Dag 0-42
Tiden från det att testosteronkoncentrationen faller under baslinjeintervallgränsen (dvs. 0,75 x baslinjekoncentrationen) tills den återgår över denna gräns
Dag 0-42
Minimalt värde av testosteron (Cnadir)
Tidsram: Dag 0-42
Den lägsta koncentrationen av testosteron uppmätt inom tidsramen
Dag 0-42
Tid för minimalt värde av testosteron (Tnadir)
Tidsram: Dag 0-42
Tidpunkten då den lägsta testosteronkoncentrationen mättes
Dag 0-42
Varaktighet av testosteronkoncentration Under 0,5 ng/ml
Tidsram: Dag 0-42
Tiden från det att testosteronkoncentrationen faller under 0,5 ng/ml tills den återgår över den nivån
Dag 0-42
Antal försökspersoner med testosteronkoncentration ≤0,5 ng/ml
Tidsram: Dag 0-42
Dag 0-42
Antal försökspersoner med testosteronkoncentration vid eller över baslinjens intervallkoncentration
Tidsram: Dag 0-42
Baslinjeintervallkoncentrationen är 0,75 x baslinjekoncentrationen
Dag 0-42
Koncentration av prostataspecifikt antigen (PSA).
Tidsram: Dag 0-42
Dag 0-42
Prostata volym
Tidsram: Dag 0-42
Prostatavolymen mättes med transrektalt ultraljud. Prostatakörteln sonikerades från två riktningar vinkelräta mot varandra, vilket resulterade i tre markörpositioner inställda av urologen, och volymen beräknades automatiskt.
Dag 0-42
Maximalt urinflöde
Tidsram: Dag 0-42
Urinflödet bestämdes genom flödesmetri med en anordning som uppfyller International Continence Societys standarder för maximalt urinflöde.
Dag 0-42
Post-void resturinvolym
Tidsram: Dag 0-42
Den post-void kvarvarande urinvolymen i urinblåsan utvärderades med transabdominalt ultraljud. Urinblåsan sonikerades från två riktningar vinkelräta mot varandra, och volymen beräknades automatiskt.
Dag 0-42
Internationella prostataspecifika symtom (IPSS) poäng
Tidsram: Dag 0-42
IPSS är ett patientadministrerat frågeformulär som innehåller sju artiklar för att utvärdera symtom på urinvägsobstruktion (ofullständig tömning, frekvens, tveksamhet, brådskande, svag ström, ansträngning, nocturi) under den föregående veckan. Varje fråga om urinsymtom tilldelas poäng från 0 till 5, vilket indikerar ökande svårighetsgrad av det specifika symtomet. Den totala poängen kan därför variera från 0 till 35 (0-7: lätt symtomatisk; 8-19: måttligt symtomatisk; 20-35: allvarligt symtomatisk).
Dag 0-42
IPSS Global Livskvalitet
Tidsram: Dag 0-42
Patienterna tillfrågades om hur de skulle känna om de skulle tillbringa resten av livet med sina prostatasymtom precis som de är nu. Svarsalternativen sträcker sig från "förtjust" till "hemskt" eller 0 till 6.
Dag 0-42
Interntional Indes of Erectile Function (IIEF) Poäng: Total tillfredsställelse
Tidsram: Dag 0-42
IIEF innehåller 15 artiklar i 5 domäner: Erektil funktion (6 artiklar), Orgasmisk funktion (2 artiklar), Sexuell lust (2 artiklar), Samlagstillfredsställelse (3 artiklar) och Övergripande tillfredsställelse (2 objekt). Objekten poängsätts på en skala från "Ingen sexuell aktivitet" till "Nästan alltid till alltid". För domänen Erektil funktion indikerar en poäng på 1-10 allvarlig erektil dysfunktion och 26-30 ingen dysfunktion, minsta poäng är 1 och maximal 30. För alla andra domäner indikerar en högre poäng mindre dysfunktion. IIEF ger ingen totalpoäng.
Dag 0-42

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiska parametrar för Degarelix: AUCt
Tidsram: 0-42 dagar
Arean under tidskoncentrationskurvan (AUCt) beräknades med icke-kompartmenterade metoder baserat på data fram till dag 42
0-42 dagar
Farmakokinetiska parametrar för Degarelix: Cmax
Tidsram: Dag 0-42
Cmax bestämdes för koncentrationsmätningar fram till dag 42
Dag 0-42
Farmakokinetiska parametrar för Degarelix: Tmax
Tidsram: Dag 0-42
Tiden för maximal koncentration (tmax) bestämdes för data fram till dag 42
Dag 0-42

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2007

Första postat (UPPSKATTA)

11 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FE200486 CS25
  • 2007-003578-24 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BPH

Kliniska prövningar på Degarelix

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera