Effets du remplacement de la vitamine D chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire (PHPT)

La vitamine d'étude :

Chez les patients atteints de PHPT et d'une carence en vitamine D, des suppléments de vitamine D sont régulièrement administrés pour ramener les taux sanguins de vitamine D à un niveau normal avant une intervention chirurgicale sur les glandes parathyroïdes anormales. Lorsque les patients ont une carence en vitamine D, ils n'absorbent pas très bien le calcium, de sorte que les glandes parathyroïdes doivent travailler plus fort. Cela peut faire grossir les glandes parathyroïdes.

Ligne de base :

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, dans le cadre de votre norme de soins de routine, vous subirez une tomodensitométrie en 4 dimensions (4DCT) du cou. Ce 4DCT sera utilisé pour trouver la taille et l'emplacement de vos glandes parathyroïdes pour aider le chirurgien à planifier la chirurgie.

Gestion de la vitamine D :

Vous recevrez des comprimés de vitamine D à prendre chez vous, par voie orale. Vous devez prendre la vitamine D à la même heure chaque jour. S'il provoque des maux d'estomac, vous devez le prendre avec de la nourriture.

Vous recevrez un journal d'étude pour enregistrer les jours où vous prenez les pilules de vitamine D. Vous rendrez le journal à la fin de chaque cycle.

Cycle 1 :

Pendant le cycle 1 (environ les 3 premières semaines de l'étude, +/- 1 semaine), vous prendrez 3 comprimés de vitamine D par semaine environ tous les deux jours (par exemple, les lundis, mercredis et vendredis).

À la fin du cycle 1, du sang (environ 1 cuillère à café) sera prélevé pour vérifier les niveaux de vitamine D.

Si votre taux de vitamine D n'est pas suffisamment élevé lors de cette première visite d'étude du cycle 1, vous répéterez le schéma posologique du cycle 1 une deuxième fois. À la fin de ce deuxième schéma posologique du cycle 1, vous aurez une autre analyse de sang (environ 1 cuillère à café) pour vérifier votre taux de vitamine D. Si votre niveau de vitamine D n'est pas assez élevé, vous serez retiré de l'étude.

Si votre niveau de vitamine D est suffisamment élevé après votre premier ou votre deuxième schéma posologique du cycle 1, vous passerez au cycle 2.

Cycle 2 :

Au cours du cycle 2, le schéma posologique de la vitamine D est de 2 comprimés par semaine pendant 6 semaines (+/- 1 semaine). Vous devriez essayer de prendre la pilule le même jour de la semaine.

À la fin du cycle 2, du sang (environ 1 cuillère à café) sera prélevé pour vérifier les niveaux de vitamine D.

Si votre taux de vitamine D n'est pas suffisamment élevé lors de cette première visite d'étude du cycle 2, vous répéterez le schéma posologique du cycle 2 une deuxième fois. À la fin de ce deuxième schéma posologique du cycle 2, vous aurez une autre analyse de sang (environ 1 cuillère à café) pour vérifier votre taux de vitamine D. Si votre niveau de vitamine D n'est pas assez élevé, vous serez retiré de l'étude.

Si votre niveau de vitamine D est suffisamment élevé après votre premier ou votre deuxième schéma posologique du cycle 2, vous passerez au cycle 3.

Cycle 3 :

Au cours du cycle 3, le schéma posologique de la vitamine D est de 2 comprimés par semaine pendant 6 semaines (+/- 1 semaine).

À la fin du cycle 3, du sang (environ 1 cuillère à café) sera prélevé pour vérifier les niveaux de vitamine D.

Si votre niveau de vitamine D est suffisamment élevé, vous aurez un autre scanner 4DCT de votre cou, aux fins de cette étude de recherche. Cette deuxième analyse sera utilisée pour voir si vos glandes parathyroïdes ont changé de taille. Avant cette deuxième analyse, du sang (environ 1/2 cuillère à café) sera prélevé pour vérifier votre fonction rénale.

Si votre niveau de vitamine D n'est pas assez élevé, vous serez retiré de l'étude.

Traitement chirurgical courant :

Dans les 3 semaines suivant votre deuxième scan 4DCT, votre chirurgie de routine pour PHPT sera effectuée. Vous signerez un formulaire de consentement séparé et ses risques seront décrits plus en détail à ce moment-là. Vos glandes parathyroïdes retirées seront examinées.

Durée de l'étude :

Votre participation active à cette étude prendra fin après votre intervention chirurgicale. Si les effets secondaires du PHPT indiquent que vous devrez peut-être subir une chirurgie parathyroïdienne plus tôt, vous serez retiré tôt de l'étude et subirez la chirurgie dès que possible.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Les suppléments de vitamine D sont disponibles dans le commerce et approuvés par la FDA pour une utilisation chez les patients atteints de PHPT et d'une carence en vitamine D pour ramener les taux sanguins de vitamine D à la normale avant la chirurgie. Il est considéré comme expérimental d'avoir un deuxième scan 4DCT après que vos niveaux de vitamine D soient suffisamment élevés.

Jusqu'à 22 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits à M. D. Anderson.