Efeitos da Reposição de Vitamina D em Pacientes com Hiperparatireoidismo Primário (HPTP)
Estudo piloto para detectar e avaliar o efeito da reposição de vitamina D no tamanho da glândula por 4DCT em pacientes com hiperparatireoidismo primário (HPPT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vitamina do estudo:
Em pacientes com HPTP e deficiência de vitamina D, suplementos de vitamina D são administrados rotineiramente para elevar os níveis sanguíneos de vitamina D a um nível normal antes da cirurgia em qualquer glândula paratireoide anormal. Quando os pacientes têm deficiência de vitamina D, eles não absorvem o cálcio muito bem, então as glândulas paratireoides precisam trabalhar mais. Isso pode fazer com que as glândulas paratireóides se tornem maiores.
Linha de base:
Se você for considerado elegível para participar deste estudo, como parte de seu padrão de atendimento de rotina, você fará uma tomografia computadorizada em 4 dimensões (4DCT) do pescoço. Este 4DCT será usado para encontrar o tamanho e a localização de suas glândulas paratireóides para ajudar o cirurgião no planejamento da cirurgia.
Administração de vitamina D:
Você receberá comprimidos de Vitamina D para tomar em casa, por via oral. Você deve tomar a vitamina D no mesmo horário todos os dias. Se causar dor de estômago, você deve tomá-lo com alimentos.
Você receberá um diário de estudo para registrar os dias em que toma as pílulas de vitamina D. Você devolverá o diário ao final de cada ciclo.
Ciclo 1:
Durante o Ciclo 1 (cerca das primeiras 3 semanas do estudo, +/- 1 semana), você tomará 3 pílulas de vitamina D por semana em dias alternados (por exemplo, segundas, quartas e sextas).
No final do Ciclo 1, o sangue (cerca de 1 colher de chá) será coletado para verificar os níveis de vitamina D.
Se o seu nível de vitamina D não for alto o suficiente nesta primeira visita de estudo do Ciclo 1, você repetirá o cronograma de dosagem do Ciclo 1 uma segunda vez. No final deste segundo esquema de dosagem do Ciclo 1, você fará outro exame de sangue (cerca de 1 colher de chá) para verificar seus níveis de vitamina D. Se o seu nível de vitamina D não for alto o suficiente, você será retirado do estudo.
Se o seu nível de vitamina D estiver alto o suficiente após o primeiro ou segundo esquema de dosagem do Ciclo 1, você irá para o Ciclo 2.
Ciclo 2:
Durante o Ciclo 2, o esquema de dosagem de Vitamina D é de 2 comprimidos por semana durante 6 semanas (+/- 1 semana). Você deve tentar tomar a pílula no mesmo dia da semana.
No final do ciclo 2, será coletado sangue (cerca de 1 colher de chá) para verificar os níveis de vitamina D.
Se o seu nível de vitamina D não for alto o suficiente nesta primeira visita de estudo do Ciclo 2, você repetirá o cronograma de dosagem do Ciclo 2 uma segunda vez. No final deste segundo esquema de dosagem do Ciclo 2, você fará outro exame de sangue (cerca de 1 colher de chá) para verificar seus níveis de vitamina D. Se o seu nível de vitamina D não for alto o suficiente, você será retirado do estudo.
Se o seu nível de vitamina D estiver alto o suficiente após o primeiro ou segundo esquema de dosagem do ciclo 2, você irá para o ciclo 3.
Ciclo 3:
Durante o Ciclo 3, o esquema de dosagem de Vitamina D é de 2 comprimidos por semana durante 6 semanas (+/- 1 semana).
No final do ciclo 3, o sangue (cerca de 1 colher de chá) será coletado para verificar os níveis de vitamina D.
Se o seu nível de vitamina D for alto o suficiente, você fará outra varredura 4DCT do pescoço, para o propósito deste estudo de pesquisa. Esta segunda varredura será usada para ver se suas glândulas paratireoides mudaram de tamanho. Antes desta segunda varredura, o sangue (cerca de 1/2 colher de chá) será coletado para verificar sua função renal.
Se o seu nível de vitamina D não for alto o suficiente, você será retirado do estudo.
Tratamento cirúrgico de rotina:
Dentro de 3 semanas após sua segunda varredura 4DCT, sua cirurgia de rotina para PHPT será realizada. Você assinará um formulário de consentimento separado e seus riscos serão descritos com mais detalhes naquele momento. Suas glândulas paratireoides removidas serão examinadas.
Duração do estudo:
Sua participação ativa neste estudo terminará após a cirurgia. Se os efeitos colaterais do PHPT indicarem que você pode precisar fazer uma cirurgia de paratireoide mais cedo, você será retirado do estudo mais cedo e fará a cirurgia o mais rápido possível.
Este é um estudo investigativo. Suplementos de vitamina D estão disponíveis comercialmente e aprovados pela FDA para uso em pacientes com PHPT e deficiência de vitamina D para normalizar os níveis de vitamina D no sangue antes da cirurgia. É considerado experimental fazer uma segunda varredura 4DCT depois que seus níveis de vitamina D estiverem altos o suficiente.
Até 22 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser diagnosticado com HPTP (nível de PTH inadequado na configuração de um nível de cálcio sérico corrigido alto ou normal alto igual ou superior a 10,0 mg/dL)
- Ser considerado um candidato cirúrgico adequado
- Ter mais de 21 anos de idade
- Ter um nível de vitamina D (25-OHD) menor ou igual a 20ng/ml
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (beta-HCG urinário ou sérico) dentro de duas semanas antes de assinar o consentimento
Critério de exclusão:
- Têm quaisquer outros tumores funcionais se tiverem síndrome de neoplasia endócrina múltipla familiar 1 ou 2 (MEN 1 ou MEN 2)
- Ter um nível de cálcio corrigido maior que 13mg/dL
- Tem uma história recente de cálculos renais
- Tem uma história recente de pancreatite
- Tem um histórico recente de arritmia cardíaca (por exemplo, fibrilação atrial)
- Incapaz de ficar parado por 2 minutos sem tossir
- Ter um habitus corporal que impeça a obtenção de imagens adequadas através da região das paratireóides (ou seja, normalmente pesando mais de 250 libras)
- Ter creatinina sérica maior que 2,0 mg/dl
- Têm hipersensibilidade ao ergocalciferol ou a qualquer componente da formulação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vitamina D
Dose inicial de vitamina D 50.000 UI por via oral 3 vezes por semana durante três semanas (+/- uma semana), depois 50.000 UI duas vezes por semana durante 6 semanas (+/- uma semana).
|
Dose inicial 50.000 UI por via oral 3 vezes por semana durante três semanas (+/- uma semana), depois 50.000 UI duas vezes por semana durante 6 semanas (+/- uma semana).
Outros nomes:
Tomografia computadorizada quadridimensional (4DCT) do pescoço.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho das glândulas paratireoides
Prazo: Linha de base até 3 meses após o tratamento
|
Tamanho da glândula individual registrado enquanto apenas a glândula com tamanho máximo na linha de base incluída para análise do ponto final primário.
Com tamanho de amostra de 22, um intervalo de confiança bilateral de 95% para mudanças médias no tamanho das glândulas paratireoides se estenderá 2,09 da média observada, assumindo que o desvio padrão é conhecido como 5 e o intervalo de confiança é baseado na estatística z.
Parâmetros para glândulas paratireoides comparados pré e pós-substituição individualmente, glândula por glândula.
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Linha de base até 3 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy D. Perrier, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007-0425
- NCI-2012-01591 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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