Auswirkungen einer Vitamin-D-Substitution bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus (PHPT)

Das Studienvitamin:

Bei Patienten mit PHPT und einem Vitamin-D-Mangel werden routinemäßig Vitamin-D-Ergänzungen verabreicht, um den Vitamin-D-Blutspiegel vor der Operation an abnormen Nebenschilddrüsen auf ein normales Niveau zu bringen. Patienten mit Vitamin-D-Mangel nehmen Kalzium nicht so gut auf, sodass die Nebenschilddrüsen stärker arbeiten müssen. Dies kann dazu führen, dass die Nebenschilddrüsen größer werden.

Grundlinie:

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie als geeignet befunden werden, wird bei Ihnen im Rahmen Ihrer routinemäßigen Standardbehandlung eine 4-dimensionale Computertomographie (4DCT) des Halses durchgeführt. Diese 4DCT wird verwendet, um die Größe und Lage Ihrer Nebenschilddrüsen zu bestimmen, um dem Chirurgen bei der Planung der Operation zu helfen.

Vitamin-D-Verabreichung:

Sie erhalten Vitamin-D-Tabletten, die Sie zu Hause oral einnehmen können. Sie sollten das Vitamin D jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen. Wenn es eine Magenverstimmung verursacht, sollten Sie es mit einer Mahlzeit einnehmen.

Sie erhalten ein Studientagebuch, in dem Sie die Tage aufzeichnen, an denen Sie die Vitamin-D-Pillen einnehmen. Sie geben das Tagebuch am Ende jedes Zyklus zurück.

Zyklus 1:

Während Zyklus 1 (etwa in den ersten 3 Wochen der Studie, +/- 1 Woche) nehmen Sie etwa jeden zweiten Tag (z. B. montags, mittwochs und freitags) 3 Vitamin-D-Pillen pro Woche ein.

Am Ende von Zyklus 1 wird Blut (ca. 1 Teelöffel) abgenommen, um den Vitamin-D-Spiegel zu überprüfen.

Wenn Ihr Vitamin-D-Spiegel bei diesem ersten Studienbesuch in Zyklus 1 nicht hoch genug ist, wiederholen Sie den Dosierungsplan für Zyklus 1 ein zweites Mal. Am Ende dieses zweiten Dosierungsplans für Zyklus 1 wird ein weiterer Bluttest (ca. 1 Teelöffel) durchgeführt, um Ihren Vitamin-D-Spiegel zu überprüfen. Wenn Ihr Vitamin-D-Spiegel nicht hoch genug ist, werden Sie vom Studium genommen.

Wenn Ihr Vitamin-D-Spiegel nach Ihrem ersten oder zweiten Dosierungsschema in Zyklus 1 hoch genug ist, gehen Sie zu Zyklus 2 über.

Zyklus 2:

Während Zyklus 2 beträgt der Dosierungsplan für Vitamin D 2 Tabletten pro Woche für 6 Wochen (+/- 1 Woche). Sie sollten versuchen, die Pille am selben Wochentag einzunehmen.

Am Ende von Zyklus 2 wird Blut (ca. 1 Teelöffel) abgenommen, um den Vitamin-D-Spiegel zu überprüfen.

Wenn Ihr Vitamin-D-Spiegel bei diesem ersten Studienbesuch in Zyklus 2 nicht hoch genug ist, wiederholen Sie den Dosierungsplan für Zyklus 2 ein zweites Mal. Am Ende dieses zweiten Dosierungsplans für Zyklus 2 wird ein weiterer Bluttest (ca. 1 Teelöffel) durchgeführt, um Ihren Vitamin-D-Spiegel zu überprüfen. Wenn Ihr Vitamin-D-Spiegel nicht hoch genug ist, werden Sie vom Studium genommen.

Wenn Ihr Vitamin-D-Spiegel nach Ihrem ersten oder zweiten Dosierungsschema in Zyklus 2 hoch genug ist, gehen Sie zu Zyklus 3 über.

Zyklus 3:

Während Zyklus 3 beträgt der Dosierungsplan für Vitamin D 2 Tabletten pro Woche für 6 Wochen (+/- 1 Woche).

Am Ende von Zyklus 3 wird Blut (ca. 1 Teelöffel) abgenommen, um den Vitamin-D-Spiegel zu überprüfen.

Wenn Ihr Vitamin-D-Spiegel hoch genug ist, wird für diese Forschungsstudie ein weiterer 4DCT-Scan Ihres Halses durchgeführt. Dieser zweite Scan wird verwendet, um zu sehen, ob sich Ihre Nebenschilddrüsen in der Größe verändert haben. Vor diesem zweiten Scan wird Blut (ca. 1/2 Teelöffel) abgenommen, um Ihre Nierenfunktion zu überprüfen.

Wenn Ihr Vitamin-D-Spiegel nicht hoch genug ist, werden Sie vom Studium genommen.

Routinemäßige chirurgische Behandlung:

Innerhalb von 3 Wochen nach Ihrem zweiten 4DCT-Scan wird Ihre Routineoperation für PHPT durchgeführt. Sie werden eine separate Einverständniserklärung unterschreiben und die Risiken werden zu diesem Zeitpunkt detaillierter beschrieben. Ihre entfernten Nebenschilddrüsen werden untersucht.

Dauer des Studiums:

Ihre aktive Teilnahme an dieser Studie endet nach der Operation. Wenn die Nebenwirkungen von PHPT darauf hindeuten, dass Sie möglicherweise früher an der Nebenschilddrüse operiert werden müssen, werden Sie vorzeitig aus dem Studium genommen und so schnell wie möglich operiert.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Vitamin-D-Ergänzungen sind im Handel erhältlich und von der FDA für die Verwendung bei Patienten mit PHPT und einem Vitamin-D-Mangel zugelassen, um den Vitamin-D-Blutspiegel vor der Operation zu normalisieren. Es wird als experimentell angesehen, einen zweiten 4DCT-Scan durchzuführen, nachdem Ihr Vitamin-D-Spiegel hoch genug ist.

Bis zu 22 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben sein.