Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinin korvaamisen vaikutukset potilailla, joilla on primaarinen hyperparatyreoosi (PHPT)

torstai 21. maaliskuuta 2019 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Pilottitutkimus D-vitamiinin korvaamisen vaikutuksen havaitsemiseksi ja arvioimiseksi rauhasten kokoon 4DCT:llä potilailla, joilla on primaarinen hyperparatyreoosi (PHPT)

Tämän kliinisen tutkimustutkimuksen tavoitteena on oppia, kuinka D-vitamiinilisän vakiokäytäntö D-vitamiinin puutteesta kärsiville potilaille voi vaikuttaa lisäkilpirauhasten kokoon potilailla, joilla on PHPT ja D-vitamiinin puutos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusvitamiini:

Potilaille, joilla on PHPT ja D-vitamiinin puutos, annetaan rutiininomaisesti D-vitamiinilisää veren D-vitamiinipitoisuuden nostamiseksi normaalille tasolle ennen epänormaalin lisäkilpirauhasen leikkausta. Kun potilailla on D-vitamiinin puutos, he eivät ime kalsiumia kovin hyvin, joten lisäkilpirauhasten on työskenneltävä kovemmin. Tämä voi aiheuttaa lisäkilpirauhasten suurenemisen.

Perustaso:

Jos todetaan, että olet oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, sinulle tehdään 4-ulotteinen tietokonetomografia (4DCT) osana rutiinihoitoasi. Tätä 4DCT:tä käytetään lisäkilpirauhasten koon ja sijainnin selvittämiseen, mikä auttaa kirurgia suunnittelemaan leikkausta.

D-vitamiinin antaminen:

Saat D-vitamiinipillereitä kotiin otettavaksi suun kautta. Sinun tulee ottaa D-vitamiini samaan aikaan joka päivä. Jos se aiheuttaa vatsavaivoja, ota se ruoan kanssa.

Sinulle annetaan tutkimuspäiväkirja, johon merkitään päivät, jolloin olet ottanut D-vitamiinipillereitä. Palautat päiväkirjan jokaisen jakson lopussa.

Kierto 1:

Syklin 1 aikana (noin tutkimuksen ensimmäiset 3 viikkoa, +/- 1 viikko) otat 3 D-vitamiinipilleriä viikossa noin joka toinen päivä (esimerkiksi maanantaisin, keskiviikkoisin ja perjantaisin).

Syklin 1 lopussa otetaan verta (noin 1 tl) D-vitamiinitasojen tarkistamiseksi.

Jos D-vitamiinitasosi ei ole tarpeeksi korkea tällä ensimmäisellä syklin 1 opintokäynnillä, toistat syklin 1 annostusohjelman toisen kerran. Tämän toisen syklin 1 annostusohjelman lopussa sinulle tehdään uusi verikoe (noin 1 tl) D-vitamiinitasosi tarkistamiseksi. Jos D-vitamiinitasosi ei ole tarpeeksi korkea, sinut poistetaan opinnoista.

Jos D-vitamiinitasosi on tarpeeksi korkea joko ensimmäisen tai toisen syklin 1 annostusohjelman jälkeen, siirryt kiertoon 2.

Kierto 2:

Syklin 2 aikana D-vitamiinin annostusohjelma on 2 pilleriä viikossa 6 viikon ajan (+/- 1 viikko). Sinun tulee yrittää ottaa pilleri samana viikonpäivänä.

Syklin 2 lopussa otetaan verta (noin 1 tl) D-vitamiinitasojen tarkistamiseksi.

Jos D-vitamiinitasosi ei ole tarpeeksi korkea tällä ensimmäisellä syklin 2 opintokäynnillä, toistat syklin 2 annostusohjelman toisen kerran. Tämän toisen syklin 2 annostusohjelman lopussa sinulle tehdään uusi verikoe (noin 1 tl) D-vitamiinitasosi tarkistamiseksi. Jos D-vitamiinitasosi ei ole tarpeeksi korkea, sinut poistetaan opinnoista.

Jos D-vitamiinitasosi on riittävän korkea joko ensimmäisen tai toisen syklin 2 annostusohjelman jälkeen, siirryt kiertoon 3.

Kierto 3:

Syklin 3 aikana D-vitamiinin annostusohjelma on 2 pilleriä viikossa 6 viikon ajan (+/- 1 viikko).

Jakson 3 lopussa otetaan verta (noin 1 tl) D-vitamiinitasojen tarkistamiseksi.

Jos D-vitamiinitasosi on tarpeeksi korkea, sinulle tehdään toinen 4DCT-skannaus kaulastasi tätä tutkimusta varten. Tätä toista skannausta käytetään sen selvittämiseen, onko lisäkilpirauhasen koko muuttunut. Ennen tätä toista skannausta otetaan verta (noin 1/2 teelusikallista) munuaistoiminnan tarkistamiseksi.

Jos D-vitamiinitasosi ei ole tarpeeksi korkea, sinut poistetaan opinnoista.

Rutiinikirurginen hoito:

3 viikon kuluessa toisesta 4DCT-skannauksestasi suoritetaan rutiinioperaatiosi PHPT:n vuoksi. Allekirjoitat erillisen suostumuslomakkeen ja sen riskejä kuvataan tarkemmin silloin. Poistetut lisäkilpirauhaset tutkitaan.

Opintojen pituus:

Aktiivinen osallistumisesi tähän tutkimukseen päättyy leikkauksen jälkeen. Jos PHPT:n sivuvaikutukset viittaavat siihen, että saatat joutua tekemään lisäkilpirauhasleikkauksen aikaisemmin, sinut lopetetaan opinnot aikaisin ja leikkaus tehdään mahdollisimman pian.

Tämä on tutkiva tutkimus. D-vitamiinilisät ovat kaupallisesti saatavilla ja FDA on hyväksynyt käytettäväksi potilailla, joilla on PHPT ja D-vitamiinin puutos, jotta veren D-vitamiinitasot saadaan normalisoitumaan ennen leikkausta. Toisen 4DCT-kuvauksen ottamista pidetään kokeellisena sen jälkeen, kun D-vitamiinitasosi ovat riittävän korkeat.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 22 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sinulla on diagnosoitu PHPT (sopimaton PTH-taso korkean tai korkean normaalin korjatun seerumin kalsiumtason ollessa yhtä suuri tai suurempi kuin 10,0 mg/dl)
  2. Pidetään sopivana leikkausehdokkaana
  3. Ole yli 21-vuotias
  4. D-vitamiinin (25-OHD) taso on alle tai yhtä suuri kuin 20 ng/ml
  5. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (virtsan tai seerumin beeta-HCG) kahden viikon sisällä ennen suostumuksen allekirjoittamista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Onko sinulla muita toiminnallisia kasvaimia, jos heillä on familiaalinen multippeli endokriininen neoplasia -oireyhtymä 1 tai 2 (MEN 1 tai MEN 2)
  2. Korjattu kalsiumtaso on yli 13 mg/dl
  3. Sinulla on lähihistoria munuaiskiviä
  4. Sinulla on viimeaikainen haimatulehdus
  5. sinulla on lähiaikoina ollut sydämen rytmihäiriöitä (esim. eteisvärinä)
  6. Ei pysty pysymään paikallaan 2 minuuttia ilman yskimistä
  7. Kehon habitus, joka estää riittävien kuvien saamisen lisäkilpirauhasen alueen läpi (eli painaa tyypillisesti yli 250 paunaa)
  8. Seerumin kreatiniiniarvo on yli 2,0 mg/dl
  9. Sinulla on yliherkkyys ergokalsiferolille tai jollekin valmisteen aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: D-vitamiini
D-vitamiinin aloitusannos 50 000 IU suun kautta 3 kertaa viikossa kolmen viikon ajan (+/- yksi viikko), sitten 50 000 IU kahdesti viikossa 6 viikon ajan (+/- yksi viikko).
Lääke: D-vitamiini
Aloitusannos 50 000 IU suun kautta 3 kertaa viikossa kolmen viikon ajan (+/- yksi viikko), sitten 50 000 IU kahdesti viikossa 6 viikon ajan (+/- yksi viikko).
Muut nimet:
  • Ergokalsiferoli
Laite: Neliulotteinen tietokonetomografia (4DCT)
Neliulotteinen tietokonetomografia (4DCT) niskasta.
Muut nimet:
  • 4DCT
  • 4-D tietokonetomografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisäkilpirauhasten koko
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 3 kuukautta hoidon jälkeen
Yksittäisen rauhasen koko kirjattiin, kun taas ensisijaisen päätepisteen analysointiin sisällytettiin vain rauhanen, jonka suurin koko lähtötilanteessa. Otoskoon ollessa 22 kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli lisäkilpirauhasen koon keskimääräisille muutoksille ulottuu 2,09:aan havaitusta keskiarvosta olettaen, että keskihajonnan tiedetään olevan 5 ja luottamusväli perustuu z-tilastoihin. Lisäkilpirauhasten parametrit vertailivat ennen ja jälkeen tapahtuvaa vaihtoa yksilöllisesti, rauhaskohtaisesti.
Lähtötilanne - 3 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Nancy D. Perrier, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2007-0425
  • NCI-2012-01591 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa