Эффекты замены витамина D у пациентов с первичным гиперпаратиреозом (PHPT)

Учебный витамин:

Пациентам с ПГПТ и дефицитом витамина D обычно назначают добавки с витамином D, чтобы довести уровень витамина D в крови до нормального уровня перед хирургическим вмешательством на любых аномальных паращитовидных железах. При дефиците витамина D у пациентов плохо усваивается кальций, поэтому паращитовидным железам приходится работать интенсивнее. Это может привести к увеличению паращитовидных желез.

Исходный уровень:

Если будет установлено, что вы имеете право на участие в этом исследовании, в рамках вашего стандартного лечения вам сделают 4-мерную компьютерную томографию (4DCT) шеи. Этот 4DCT будет использоваться для определения размера и расположения ваших паращитовидных желез, чтобы помочь хирургу в планировании операции.

Назначение витамина D:

Вы получите таблетки витамина D для приема внутрь. Вы должны принимать витамин D в одно и то же время каждый день. Если он вызывает расстройство желудка, его следует принимать во время еды.

Вам дадут дневник исследования, чтобы записывать дни, когда вы принимаете таблетки витамина D. Вы будете возвращать дневник в конце каждого цикла.

Цикл 1:

В течение цикла 1 (примерно первые 3 недели исследования, +/- 1 неделя) вы будете принимать по 3 таблетки витамина D в неделю примерно через день (например, по понедельникам, средам и пятницам).

В конце цикла 1 будет взята кровь (около 1 чайной ложки) для проверки уровня витамина D.

Если ваш уровень витамина D недостаточно высок во время этого первого визита в рамках цикла 1, вы повторите график дозирования цикла 1 во второй раз. В конце этого второго цикла дозирования 1 у вас будет еще один анализ крови (около 1 чайной ложки), чтобы проверить уровень витамина D. Если ваш уровень витамина D недостаточно высок, вы будете отстранены от учебы.

Если ваш уровень витамина D достаточно высок после первого или второго цикла дозирования 1, вы перейдете к циклу 2.

Цикл 2:

Во время цикла 2 график дозирования витамина D составляет 2 таблетки в неделю в течение 6 недель (+/- 1 неделя). Старайтесь принимать таблетки в один и тот же день недели.

В конце цикла 2 будет взята кровь (около 1 чайной ложки) для проверки уровня витамина D.

Если ваш уровень витамина D недостаточно высок во время этого первого исследовательского визита Цикла 2, вы повторите график дозирования Цикла 2 во второй раз. В конце этого второго цикла дозирования 2 у вас будет еще один анализ крови (около 1 чайной ложки), чтобы проверить уровень витамина D. Если ваш уровень витамина D недостаточно высок, вы будете отстранены от учебы.

Если ваш уровень витамина D достаточно высок после первого или второго цикла дозирования Цикла 2, вы перейдете к Циклу 3.

Цикл 3:

Во время цикла 3 график дозирования витамина D составляет 2 таблетки в неделю в течение 6 недель (+/- 1 неделя).

В конце цикла 3 будет взята кровь (около 1 чайной ложки) для проверки уровня витамина D.

Если ваш уровень витамина D достаточно высок, вам сделают еще одно сканирование шеи 4DCT для целей этого исследования. Это второе сканирование будет использоваться, чтобы увидеть, изменились ли ваши паращитовидные железы в размере. Перед этим вторым сканированием будет взята кровь (около 1/2 чайной ложки) для проверки функции почек.

Если ваш уровень витамина D недостаточно высок, вы будете отстранены от учебы.

Рутинное хирургическое лечение:

В течение 3 недель после второго сканирования 4DCT будет проведена плановая операция по поводу PHPT. Вы подпишете отдельную форму согласия, и тогда связанные с ней риски будут описаны более подробно. Ваши удаленные паращитовидные железы будут исследованы.

Продолжительность обучения:

Ваше активное участие в этом исследовании закончится после операции. Если побочные эффекты PHPT указывают на то, что вам может потребоваться операция на паращитовидной железе раньше, вы будете досрочно отстранены от учебы и проведете операцию как можно скорее.

Это исследовательское исследование. Добавки витамина D коммерчески доступны и одобрены FDA для использования у пациентов с ПГПТ и дефицитом витамина D для доведения уровня витамина D в крови до нормы перед операцией. Считается экспериментальным проведение второго сканирования 4DCT после того, как уровень витамина D станет достаточно высоким.

В этом исследовании примут участие до 22 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.