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Effetti della sostituzione della vitamina D nei pazienti con iperparatiroidismo primario (PHPT)

21 marzo 2019 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio pilota per rilevare e valutare l'effetto della sostituzione della vitamina D sulla dimensione della ghiandola mediante 4DCT in pazienti con iperparatiroidismo primario (PHPT)

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è apprendere come la pratica standard di somministrare integratori di vitamina D a pazienti con carenza di vitamina D possa influire sulle dimensioni delle ghiandole paratiroidi nei pazienti con PHPT e carenza di vitamina D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vitamina dello studio:

Nei pazienti con PHPT e carenza di vitamina D, vengono regolarmente somministrati supplementi di vitamina D per portare i livelli ematici di vitamina D a un livello normale prima dell'intervento chirurgico su qualsiasi ghiandola paratiroidea anormale. Quando i pazienti hanno carenza di vitamina D, non assorbono molto bene il calcio, quindi le ghiandole paratiroidi devono lavorare di più. Ciò può causare l'ingrossamento delle ghiandole paratiroidi.

Linea di base:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, come parte del tuo standard di cura di routine, avrai una scansione di tomografia computerizzata quadridimensionale (4DCT) del collo. Questo 4DCT verrà utilizzato per trovare le dimensioni e la posizione delle ghiandole paratiroidi per aiutare il chirurgo a pianificare l'intervento.

Somministrazione di vitamina D:

Riceverai pillole di vitamina D da portare a casa, per via orale. Dovresti assumere la vitamina D alla stessa ora ogni giorno. Se provoca mal di stomaco, dovresti prenderlo con il cibo.

Ti verrà dato un diario di studio per registrare i giorni in cui prendi le pillole di vitamina D. Restituirai il diario alla fine di ogni ciclo.

Ciclo 1:

Durante il Ciclo 1 (circa le prime 3 settimane dello studio, +/- 1 settimana), prenderai 3 pillole di vitamina D a settimana circa a giorni alterni (ad esempio, lunedì, mercoledì e venerdì).

Alla fine del ciclo 1, verrà prelevato sangue (circa 1 cucchiaino) per controllare i livelli di vitamina D.

Se il tuo livello di vitamina D non è abbastanza alto in questa prima visita dello studio del Ciclo 1, ripeterai il programma di dosaggio del Ciclo 1 una seconda volta. Alla fine di questo secondo programma di dosaggio del Ciclo 1, farai un altro esame del sangue (circa 1 cucchiaino) per controllare i tuoi livelli di vitamina D. Se il tuo livello di vitamina D non è abbastanza alto, sarai sospeso dallo studio.

Se il tuo livello di vitamina D è abbastanza alto dopo il tuo primo o secondo programma di dosaggio del Ciclo 1, passerai al Ciclo 2.

Ciclo 2:

Durante il ciclo 2, il programma di dosaggio per la vitamina D è di 2 pillole a settimana per 6 settimane (+/- 1 settimana). Dovresti provare a prendere la pillola lo stesso giorno della settimana.

Alla fine del ciclo 2, verrà prelevato sangue (circa 1 cucchiaino) per controllare i livelli di vitamina D.

Se il tuo livello di vitamina D non è abbastanza alto in questa prima visita dello studio del Ciclo 2, ripeterai il programma di dosaggio del Ciclo 2 una seconda volta. Alla fine di questo secondo programma di dosaggio del Ciclo 2, farai un altro esame del sangue (circa 1 cucchiaino) per controllare i tuoi livelli di vitamina D. Se il tuo livello di vitamina D non è abbastanza alto, sarai sospeso dallo studio.

Se il tuo livello di vitamina D è abbastanza alto dopo il tuo primo o secondo programma di dosaggio del Ciclo 2, passerai al Ciclo 3.

Ciclo 3:

Durante il ciclo 3, il programma di dosaggio per la vitamina D è di 2 pillole a settimana per 6 settimane (+/- 1 settimana).

Alla fine del ciclo 3, verrà prelevato sangue (circa 1 cucchiaino) per controllare i livelli di vitamina D.

Se il tuo livello di vitamina D è abbastanza alto, avrai un'altra scansione 4DCT del collo, ai fini di questo studio di ricerca. Questa seconda scansione verrà utilizzata per vedere se le ghiandole paratiroidi sono cambiate di dimensioni. Prima di questa seconda scansione, verrà prelevato del sangue (circa 1/2 cucchiaino) per controllare la funzionalità renale.

Se il tuo livello di vitamina D non è abbastanza alto, sarai sospeso dallo studio.

Trattamento chirurgico di routine:

Entro 3 settimane dalla seconda scansione 4DCT, verrà eseguito l'intervento chirurgico di routine per PHPT. Firmerai un modulo di consenso separato e i suoi rischi saranno descritti più dettagliatamente in quel momento. Le tue ghiandole paratiroidi rimosse verranno esaminate.

Durata dello studio:

La sua partecipazione attiva a questo studio terminerà dopo l'intervento chirurgico. Se gli effetti collaterali del PHPT indicano che potrebbe essere necessario sottoporsi a un intervento chirurgico alle paratiroidi prima, verrai interrotto dallo studio in anticipo e ti sottoporrai all'intervento il prima possibile.

Questo è uno studio investigativo. Gli integratori di vitamina D sono disponibili in commercio e approvati dalla FDA per l'uso in pazienti con PHPT e carenza di vitamina D per riportare i livelli ematici di vitamina D alla normalità prima dell'intervento chirurgico. È considerato sperimentale sottoporsi a una seconda scansione 4DCT dopo che i livelli di vitamina D sono sufficientemente alti.

Fino a 22 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere diagnosticato con PHPT (livello di PTH inappropriato nel contesto di un livello di calcio sierico corretto alto o alto-normale uguale o superiore a 10,0 mg/dL)
  2. Essere considerato un candidato chirurgico appropriato
  3. Avere più di 21 anni
  4. Avere un livello di vitamina D (25-OHD) inferiore o uguale a 20 ng/ml
  5. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo (beta-HCG urinario o sierico) entro due settimane prima di firmare il consenso

Criteri di esclusione:

  1. Hanno altri tumori funzionali se hanno la sindrome da neoplasia endocrina multipla familiare 1 o 2 (MEN 1 o MEN 2)
  2. Avere un livello di calcio corretto superiore a 13 mg/dL
  3. Avere una storia recente di calcoli renali
  4. Avere una storia recente di pancreatite
  5. Avere una storia recente di aritmia cardiaca (ad esempio fibrillazione atriale)
  6. Incapace di stare fermo per 2 minuti senza tossire
  7. Avere un habitus corporeo che impedisce l'ottenimento di immagini adeguate attraverso la regione delle paratiroidi (cioè tipicamente con un peso superiore a 250 libbre)
  8. Avere una creatinina sierica superiore a 2,0 mg/dl
  9. Avere ipersensibilità all'ergocalciferolo oa qualsiasi componente della formulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina D
Dose iniziale di vitamina D 50.000 UI per via orale 3 volte a settimana per tre settimane (+/- una settimana), quindi 50.000 UI due volte a settimana per 6 settimane (+/- una settimana).
Droga: Vitamina D
Dose iniziale 50.000 UI per via orale 3 volte alla settimana per tre settimane (+/- una settimana), quindi 50.000 UI due volte alla settimana per 6 settimane (+/- una settimana).
Altri nomi:
  • Ergocalciferolo
Dispositivo: Tomografia computerizzata quadridimensionale (4DCT)
Scansione con tomografia computerizzata quadridimensionale (4DCT) del collo.
Altri nomi:
  • 4DCT
  • Tomografia computerizzata 4-D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni delle ghiandole paratiroidi
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
Dimensione della ghiandola individuale registrata mentre solo la ghiandola con dimensione massima al basale inclusa per l'analisi dell'endpoint primario. Con una dimensione del campione di 22, un intervallo di confidenza bilaterale del 95% per le variazioni medie delle dimensioni delle ghiandole paratiroidi si estenderà di 2,09 dalla media osservata, supponendo che la deviazione standard sia nota essere 5 e che l'intervallo di confidenza sia basato sulla statistica z. I parametri per le ghiandole paratiroidi sono stati confrontati prima e dopo la sostituzione su base individuale, ghiandola per ghiandola.
Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy D. Perrier, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007-0425
  • NCI-2012-01591 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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