Effekter av vitamin D-ersättning hos patienter med primär hyperparatyreos (PHPT)

Studiens vitamin:

Hos patienter med PHPT och D-vitaminbrist ges rutinmässigt D-vitamintillskott för att få upp D-vitaminnivåerna i blodet till en normal nivå före operation på eventuella onormala bisköldkörtlar. När patienter har D-vitaminbrist tar de inte upp kalcium särskilt bra, så bisköldkörtlarna måste arbeta hårdare. Detta kan göra att bisköldkörtlarna blir större.

Baslinje:

Om du befinns vara berättigad att delta i denna studie, som en del av din rutinmässiga standard av vård, kommer du att genomgå en 4-dimensionell datortomografi (4DCT) skanning av nacken. Denna 4DCT kommer att användas för att hitta storleken och placeringen av dina bisköldkörtlar för att hjälpa kirurgen att planera operationen.

Vitamin D administrering:

Du kommer att få D-vitaminpiller att ta hemma, genom munnen. Du bör ta vitamin D vid samma tidpunkt varje dag. Om det orsakar magbesvär bör du ta det med mat.

Du kommer att få en studiedagbok för att registrera de dagar som du tar vitamin D-piller. Du kommer att returnera dagboken i slutet av varje cykel.

Cykel 1:

Under cykel 1 (ungefär de första 3 veckorna av studien, +/- 1 vecka), kommer du att ta 3 D-vitaminpiller per vecka ungefär varannan dag (till exempel måndagar, onsdagar och fredagar).

I slutet av cykel 1 kommer blod (cirka 1 tesked) att tas för att kontrollera D-vitaminnivåerna.

Om din vitamin D-nivå inte är tillräckligt hög vid detta första studiebesök i cykel 1 kommer du att upprepa doseringsschemat för cykel 1 en andra gång. I slutet av detta andra doseringsschema för cykel 1 kommer du att ta ett nytt blodprov (cirka 1 tesked) för att kontrollera dina D-vitaminnivåer. Om din vitamin D-nivå inte är tillräckligt hög kommer du att tas bort från studien.

Om din vitamin D-nivå är tillräckligt hög efter antingen ditt första eller andra doseringsschema för cykel 1, går du till cykel 2.

Cykel 2:

Under cykel 2 är doseringsschemat för vitamin D 2 piller per vecka i 6 veckor (+/- 1 vecka). Du bör försöka ta p-piller samma dag i veckan.

I slutet av cykel 2 kommer blod (cirka 1 tesked) att tas för att kontrollera D-vitaminnivåerna.

Om din vitamin D-nivå inte är tillräckligt hög vid detta första studiebesök i cykel 2 kommer du att upprepa doseringsschemat för cykel 2 en andra gång. I slutet av detta andra doseringsschema för cykel 2 kommer du att ta ett nytt blodprov (cirka 1 tesked) för att kontrollera dina D-vitaminnivåer. Om din vitamin D-nivå inte är tillräckligt hög kommer du att tas bort från studien.

Om din vitamin D-nivå är tillräckligt hög efter antingen ditt första eller andra doseringsschema för cykel 2, går du till cykel 3.

Cykel 3:

Under cykel 3 är doseringsschemat för vitamin D 2 piller per vecka i 6 veckor (+/- 1 vecka).

I slutet av cykel 3 kommer blod (cirka 1 tesked) att tas för att kontrollera D-vitaminnivåerna.

Om din vitamin D-nivå är tillräckligt hög kommer du att göra en ny 4DCT-skanning av din nacke, för syftet med denna forskningsstudie. Denna andra skanning kommer att användas för att se om dina bisköldkörtlar har ändrats i storlek. Före denna andra skanning kommer blod (cirka 1/2 tesked) att tas för att kontrollera din njurfunktion.

Om din vitamin D-nivå inte är tillräckligt hög kommer du att tas bort från studien.

Rutinkirurgisk behandling:

Inom 3 veckor efter din andra 4DCT-skanning kommer din rutinoperation för PHPT att utföras. Du kommer att underteckna ett separat samtyckesformulär och dess risker kommer att beskrivas mer i detalj vid den tidpunkten. Dina borttagna bisköldkörtlar kommer att undersökas.

Studielängd:

Ditt aktiva deltagande i denna studie kommer att vara över efter att du har opererats. Om biverkningarna av PHPT indikerar att du kan behöva operera bisköldkörteln tidigare, kommer du att tas bort från studien tidigt och genomgå operationen så snart som möjligt.

Detta är en undersökningsstudie. D-vitamintillskott är kommersiellt tillgängliga och FDA-godkända för användning hos patienter med PHPT och D-vitaminbrist för att få D-vitaminnivåerna i blodet till normala före operationen. Det anses experimentellt att göra en andra 4DCT-skanning efter att dina D-vitaminnivåer är tillräckligt höga.

Upp till 22 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.