A D-vitamin pótlásának hatásai elsődleges hyperparathyreosisban (PHPT) szenvedő betegeknél
Kísérleti tanulmány a D-vitamin-pótlás mirigyméretre gyakorolt hatásának kimutatására és értékelésére 4DCT segítségével primer hyperparathyreosisban (PHPT) szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány vitamin:
PHPT-ben és D-vitamin-hiányban szenvedő betegeknél a D-vitamin-kiegészítőket rutinszerűen adják, hogy a vér D-vitamin-szintjét a normális szintre emeljék a kóros mellékpajzsmirigy-műtét előtt. Ha a betegek D-vitamin-hiányban szenvednek, nem szívják fel jól a kalciumot, ezért a mellékpajzsmirigyeknek keményebben kell dolgozniuk. Ez a mellékpajzsmirigyek megnagyobbodását okozhatja.
Alapállapot:
Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, a rutin standard ellátás részeként 4-dimenziós számítógépes tomográfiás (4DCT) vizsgálatot végeznek a nyakán. Ez a 4DCT a mellékpajzsmirigyek méretének és elhelyezkedésének meghatározására szolgál, hogy segítse a sebészt a műtét megtervezésében.
D-vitamin adagolása:
D-vitamin tablettákat kap otthon, szájon át. A D-vitamint minden nap ugyanabban az időben kell bevenni. Ha gyomorpanaszokat okoz, étkezés közben kell bevenni.
Kapni fog egy tanulmányi naplót, amely rögzíti azokat a napokat, amikor a D-vitamin tablettát szedte. Minden ciklus végén visszaküldi a naplót.
1. ciklus:
Az 1. ciklus során (körülbelül a vizsgálat első 3 hetében, +/- 1 hét) hetente 3 D-vitamin tablettát vesz be körülbelül minden második napon (például hétfőn, szerdán és pénteken).
Az 1. ciklus végén vért (körülbelül 1 teáskanálnyit) vesznek a D-vitamin szintjének ellenőrzésére.
Ha az Ön D-vitamin szintje nem elég magas ezen az első, 1. ciklusú tanulmányi látogatáson, akkor másodszor is meg kell ismételnie az 1. ciklus adagolási ütemezését. A második, 1. ciklusú adagolási ütemterv végén újabb vérvizsgálatot végeznek (kb. 1 teáskanál), hogy ellenőrizzék D-vitamin szintjét. Ha a D-vitamin szintje nem elég magas, akkor kivonják a tanulásból.
Ha a D-vitamin szintje elég magas az 1. ciklus első vagy második adagolási ütemezése után, akkor a 2. ciklusra lép.
2. ciklus:
A 2. ciklus során a D-vitamin adagolási rendje heti 2 tabletta 6 héten keresztül (+/- 1 hét). Meg kell próbálnia bevenni a tablettát a hét ugyanazon a napján.
A 2. ciklus végén vért (körülbelül 1 teáskanálnyit) vesznek a D-vitamin szintjének ellenőrzésére.
Ha a D-vitamin szintje nem elég magas ezen az első, 2. ciklusú tanulmányi látogatáson, a 2. ciklus adagolási rendjét másodszor is meg kell ismételnie. A második, 2. ciklusú adagolási ütemterv végén újabb vérvizsgálatot végeznek (kb. 1 teáskanál), hogy ellenőrizzék D-vitamin szintjét. Ha a D-vitamin szintje nem elég magas, akkor kivonják a tanulásból.
Ha a D-vitamin szintje elég magas az első vagy a második ciklus 2 adagolása után, akkor a 3. ciklusra lép.
3. ciklus:
A 3. ciklus során a D-vitamin adagolási rendje heti 2 tabletta 6 héten keresztül (+/- 1 hét).
A 3. ciklus végén vért (körülbelül 1 teáskanálnyit) vesznek a D-vitamin szintjének ellenőrzésére.
Ha a D-vitamin szintje elég magas, akkor ennek a kutatásnak a céljára újabb 4DCT-vizsgálatot végeznek a nyakán. Ezt a második vizsgálatot arra használjuk, hogy megnézzük, megváltozott-e a mellékpajzsmirigy mérete. A második vizsgálat előtt vért vesznek (körülbelül 1/2 teáskanálnyit), hogy ellenőrizzék veseműködését.
Ha a D-vitamin szintje nem elég magas, akkor kivonják a tanulásból.
Rutin sebészeti kezelés:
A második 4DCT vizsgálat után 3 héten belül sor kerül a PHPT rutinműtétére. Ön külön beleegyező nyilatkozatot ír alá, és annak kockázatait akkor részletesebben ismertetjük. Az eltávolított mellékpajzsmirigyeit megvizsgálják.
Tanulmányi idő:
Az Ön aktív részvétele ebben a vizsgálatban a műtét után véget ér. Ha a PHPT mellékhatásai azt jelzik, hogy korábban mellékpajzsmirigy-műtétre lehet szükség, akkor korán leállítják a tanulmányait, és a lehető leghamarabb meg kell műteni.
Ez egy vizsgáló tanulmány. A D-vitamin-kiegészítők kereskedelmi forgalomban kaphatók, és az FDA jóváhagyta a PHPT-ben és D-vitamin-hiányban szenvedő betegek használatát, hogy a D-vitamin vérszintjét normálisra állítsák a műtét előtt. Kísérleti jellegűnek számít egy második 4DCT vizsgálat, miután a D-vitamin szintje elég magas.
Legfeljebb 22 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az M. D. Andersonba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PHPT-vel diagnosztizálták (nem megfelelő PTH-szint magas vagy magas normál korrigált szérum kalciumszint esetén, amely 10,0 mg/dl vagy annál nagyobb)
- Megfelelő sebészjelöltnek tekintendő
- Legyen 21 évesnél idősebb
- A D-vitamin (25-OHD) szintje 20 ng/ml vagy azzal egyenlő
- A fogamzóképes női résztvevőknek a beleegyezés aláírása előtt két héten belül negatív terhességi tesztet (vizelet vagy szérum béta-HCG) kell végezniük
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más funkcionális daganata van, ha családi többszörös endokrin neoplázia 1-es vagy 2-es szindrómája van (MEN 1 vagy MEN 2)
- Korrigált kalciumszintje nagyobb, mint 13 mg/dl
- A közelmúltban előfordult vesekő
- Hasnyálmirigy-gyulladása van a közelmúltban
- a közelmúltban szívritmuszavara (pl. pitvarfibrilláció) volt
- Köhögés nélkül képtelen 2 percig nyugton maradni
- Olyan testi habitussal rendelkezik, amely megakadályozza a megfelelő képek készítését a mellékpajzsmirigyek régiójában (azaz általában 250 fontot meghaladó súlyú)
- A szérum kreatinin értéke meghaladja a 2,0 mg/dl-t
- Ha túlérzékeny az ergokalciferollal vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: D-vitamin
D-vitamin kezdő adag 50 000 NE szájon át hetente háromszor három héten keresztül (+/- egy hét), majd 50 000 NE hetente kétszer 6 héten keresztül (+/- egy hét).
|
Kezdő adag 50 000 NE szájon át hetente háromszor három héten keresztül (+/- egy hét), majd 50 000 NE hetente kétszer 6 héten keresztül (+/- egy hét).
Más nevek:
A nyak négydimenziós számítógépes tomográfia (4DCT) vizsgálata.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellékpajzsmirigyek mérete
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés utáni 3 hónapig
|
Az egyes mirigyek méretét rögzítették, míg az elsődleges végpont elemzéséhez csak azt a mirigyet vették figyelembe, amelynek kiindulási mérete maximális.
22-es mintaméret esetén a mellékpajzsmirigyek átlagos méretének változásaira vonatkozó kétoldalú 95%-os konfidenciaintervallum a megfigyelt átlaghoz képest 2,09-re nyúlik, feltételezve, hogy a szórás 5, és a konfidencia intervallum a z statisztikán alapul.
A mellékpajzsmirigyek paraméterei egyénenként, mirigyenként hasonlították össze a pótlás előtti és utáni pótlást.
|
Kiindulási állapot a kezelés utáni 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nancy D. Perrier, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007-0425
- NCI-2012-01591 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .