Effekter av vitamin D-erstatning hos pasienter med primær hyperparathyroidisme (PHPT)

Studiet vitamin:

Hos pasienter med PHPT og vitamin D-mangel, gis vitamin D-tilskudd rutinemessig for å bringe vitamin D-blodnivået opp til et normalt nivå før operasjon på eventuelle unormale biskjoldbruskkjertler. Når pasienter har vitamin D-mangel, absorberer de ikke kalsium så godt, så biskjoldbruskkjertlene må jobbe hardere. Dette kan føre til at biskjoldkjertlene blir større.

Grunnlinje:

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, som en del av din rutinemessige standard for omsorg, vil du få en 4-dimensjonal computertomografi (4DCT) skanning av nakken. Denne 4DCT vil bli brukt til å finne størrelsen og plasseringen av biskjoldbruskkjertlene dine for å hjelpe kirurgen med å planlegge operasjonen.

Vitamin D administrasjon:

Du vil motta vitamin D-piller som du kan ta hjemme, gjennom munnen. Du bør ta vitamin D til samme tid hver dag. Hvis det forårsaker urolig mage, bør du ta det med mat.

Du vil få en studiedagbok for å registrere dagene du tar vitamin D-pillene. Du vil returnere dagboken på slutten av hver syklus.

Syklus 1:

I løpet av syklus 1 (ca. de første 3 ukene av studien, +/- 1 uke), vil du ta 3 vitamin D-piller per uke omtrent annenhver dag (for eksempel mandager, onsdager og fredager).

På slutten av syklus 1 vil det bli tappet blod (ca. 1 teskje) for å sjekke vitamin D-nivået.

Hvis vitamin D-nivået ditt ikke er høyt nok ved dette første studiebesøket i syklus 1, vil du gjenta doseringsplanen for syklus 1 en gang til. På slutten av denne andre syklus 1-doseringsplanen vil du ta en ny blodprøve (ca. 1 teskje) for å sjekke vitamin D-nivåene dine. Hvis vitamin D-nivået ditt ikke er høyt nok, vil du bli tatt ut av studiet.

Hvis vitamin D-nivået ditt er høyt nok etter enten første eller andre doseringsskjema for syklus 1, går du til syklus 2.

Syklus 2:

Under syklus 2 er doseringsplanen for vitamin D 2 piller per uke i 6 uker (+/- 1 uke). Du bør prøve å ta pillen samme dag i uken.

På slutten av syklus 2 vil det bli tappet blod (ca. 1 teskje) for å sjekke vitamin D-nivået.

Hvis vitamin D-nivået ditt ikke er høyt nok ved dette første studiebesøket i syklus 2, vil du gjenta doseringsplanen for syklus 2 en gang til. På slutten av denne andre syklus 2-doseringsplanen vil du få en ny blodprøve (ca. 1 teskje) for å sjekke vitamin D-nivåene dine. Hvis vitamin D-nivået ditt ikke er høyt nok, vil du bli tatt ut av studiet.

Hvis vitamin D-nivået ditt er høyt nok etter enten første eller andre syklus 2-doseringsplan, går du til syklus 3.

Syklus 3:

Under syklus 3 er doseringsplanen for vitamin D 2 piller per uke i 6 uker (+/- 1 uke).

På slutten av syklus 3 vil det bli tappet blod (ca. 1 teskje) for å sjekke vitamin D-nivåene.

Hvis vitamin D-nivået ditt er høyt nok, vil du få en ny 4DCT-skanning av nakken din, for formålet med denne forskningsstudien. Denne andre skanningen vil bli brukt til å se om biskjoldbruskkjertlene dine har endret seg i størrelse. Før denne andre skanningen vil det bli tappet blod (omtrent 1/2 teskje) for å sjekke nyrefunksjonen din.

Hvis vitamin D-nivået ditt ikke er høyt nok, vil du bli tatt ut av studiet.

Rutinemessig kirurgisk behandling:

Innen 3 uker etter din andre 4DCT-skanning, vil din rutineoperasjon for PHPT bli utført. Du vil signere et eget samtykkeskjema og risikoene vil bli beskrevet mer detaljert på det tidspunktet. Dine fjernede biskjoldbruskkjertler vil undersøkes.

Lengde på studiet:

Din aktive deltakelse i denne studien vil være over etter at du har blitt operert. Hvis bivirkningene av PHPT indikerer at du kanskje må ha biskjoldbruskkjerteloperasjon tidligere, vil du bli tatt ut av studiet tidlig og ha operasjonen så snart som mulig.

Dette er en undersøkende studie. Vitamin D-tilskudd er kommersielt tilgjengelig og FDA godkjent for bruk hos pasienter med PHPT og vitamin D-mangel for å bringe vitamin D-blodnivået til det normale før operasjonen. Det anses som eksperimentelt å ta en ny 4DCT-skanning etter at vitamin D-nivåene dine er høye nok.

Opptil 22 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.