Efectos del reemplazo de vitamina D en pacientes con hiperparatiroidismo primario (HPPT)

La vitamina del estudio:

En pacientes con HPTP y deficiencia de vitamina D, los suplementos de vitamina D se administran de manera rutinaria para llevar los niveles sanguíneos de vitamina D a un nivel normal antes de la cirugía en cualquier glándula paratiroides anormal. Cuando los pacientes tienen deficiencia de vitamina D, no absorben muy bien el calcio, por lo que las glándulas paratiroides tienen que trabajar más. Esto puede hacer que las glándulas paratiroides se agranden.

Base:

Si se determina que usted es elegible para participar en este estudio, como parte de su estándar de atención de rutina, se le realizará una tomografía computarizada de 4 dimensiones (4DCT) del cuello. Este 4DCT se usará para encontrar el tamaño y la ubicación de sus glándulas paratiroides para ayudar al cirujano a planificar la cirugía.

Administración de vitamina D:

Recibirá pastillas de vitamina D para tomar en casa, por vía oral. Debe tomar la vitamina D a la misma hora todos los días. Si le causa malestar estomacal, debe tomarlo con alimentos.

Se le entregará un diario de estudio para registrar los días que toma las píldoras de vitamina D. Devolverás el diario al final de cada ciclo.

Ciclo 1:

Durante el Ciclo 1 (alrededor de las primeras 3 semanas del estudio, +/- 1 semana), tomará 3 píldoras de vitamina D por semana aproximadamente cada dos días (por ejemplo, lunes, miércoles y viernes).

Al final del ciclo 1, se extraerá sangre (aproximadamente 1 cucharadita) para verificar los niveles de vitamina D.

Si su nivel de vitamina D no es lo suficientemente alto en esta primera visita del estudio del Ciclo 1, repetirá el programa de dosificación del Ciclo 1 una segunda vez. Al final de este segundo cronograma de dosificación del Ciclo 1, se le realizará otro análisis de sangre (alrededor de 1 cucharadita) para verificar sus niveles de vitamina D. Si su nivel de vitamina D no es lo suficientemente alto, lo retirarán del estudio.

Si su nivel de vitamina D es lo suficientemente alto después de su primer o segundo programa de dosificación del Ciclo 1, pasará al Ciclo 2.

Ciclo 2:

Durante el ciclo 2, el programa de dosificación de vitamina D es de 2 pastillas por semana durante 6 semanas (+/- 1 semana). Debe intentar tomar la píldora el mismo día de la semana.

Al final del ciclo 2, se extraerá sangre (aproximadamente 1 cucharadita) para verificar los niveles de vitamina D.

Si su nivel de vitamina D no es lo suficientemente alto en esta primera visita del estudio del Ciclo 2, repetirá el programa de dosificación del Ciclo 2 una segunda vez. Al final de este segundo cronograma de dosificación del Ciclo 2, se le realizará otro análisis de sangre (alrededor de 1 cucharadita) para verificar sus niveles de vitamina D. Si su nivel de vitamina D no es lo suficientemente alto, lo retirarán del estudio.

Si su nivel de vitamina D es lo suficientemente alto después de su primer o segundo programa de dosificación del Ciclo 2, pasará al Ciclo 3.

Ciclo 3:

Durante el ciclo 3, el programa de dosificación de vitamina D es de 2 pastillas por semana durante 6 semanas (+/- 1 semana).

Al final del ciclo 3, se extraerá sangre (aproximadamente 1 cucharadita) para verificar los niveles de vitamina D.

Si su nivel de vitamina D es lo suficientemente alto, se le realizará otra tomografía 4DCT del cuello para los fines de este estudio de investigación. Esta segunda exploración se usará para ver si sus glándulas paratiroides han cambiado de tamaño. Antes de esta segunda exploración, se le extraerá sangre (alrededor de 1/2 cucharadita) para verificar su función renal.

Si su nivel de vitamina D no es lo suficientemente alto, lo retirarán del estudio.

Tratamiento quirúrgico de rutina:

Dentro de las 3 semanas posteriores a su segunda exploración 4DCT, se realizará su cirugía de rutina para PHPT. Firmará un formulario de consentimiento por separado y sus riesgos se describirán con más detalle en ese momento. Se examinarán las glándulas paratiroides extraídas.

Duración de los estudios:

Su participación activa en este estudio terminará después de la cirugía. Si los efectos secundarios del PHPT indican que es posible que deba someterse a una cirugía de paratiroides antes, se le retirará del estudio antes de tiempo y se le realizará la cirugía lo antes posible.

Este es un estudio de investigación. Los suplementos de vitamina D están disponibles comercialmente y están aprobados por la FDA para su uso en pacientes con PHPT y una deficiencia de vitamina D para normalizar los niveles sanguíneos de vitamina D antes de la cirugía. Se considera experimental tener una segunda exploración 4DCT después de que sus niveles de vitamina D sean lo suficientemente altos.

En este estudio participarán hasta 22 pacientes. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.