Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van vitamine D-vervanging bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie (PHPT)

21 maart 2019 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotstudie om het effect van vitamine D-vervanging op de kliergrootte te detecteren en te beoordelen door 4DCT bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie (PHPT)

Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te leren hoe de standaardpraktijk van het geven van vitamine D-supplementen aan patiënten met een vitamine D-tekort de grootte van de bijschildklieren kan beïnvloeden bij patiënten met PHPT en een vitamine D-tekort.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studievitamine:

Bij patiënten met PHPT en een vitamine D-tekort worden routinematig vitamine D-supplementen gegeven om de vitamine D-bloedspiegels op een normaal niveau te brengen vóór een operatie aan abnormale bijschildklieren. Wanneer patiënten vitamine D-tekort hebben, nemen ze calcium niet goed op, waardoor de bijschildklieren harder moeten werken. Hierdoor kunnen de bijschildklieren groter worden.

Basislijn:

Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, krijgt u als onderdeel van uw routinematige zorg een 4-dimensionale computertomografie (4DCT) scan van de nek. Deze 4DCT wordt gebruikt om de grootte en locatie van uw bijschildklieren te vinden om de chirurg te helpen bij het plannen van de operatie.

Vitamine D Toediening:

U krijgt vitamine D-pillen mee om thuis via de mond in te nemen. U moet de vitamine D elke dag op hetzelfde tijdstip innemen. Als het maagklachten veroorzaakt, moet u het met voedsel innemen.

U krijgt een studiedagboek om de dagen bij te houden dat u de vitamine D-pillen slikt. U levert het dagboek aan het einde van elke cyclus in.

Cyclus 1:

Tijdens cyclus 1 (ongeveer de eerste 3 weken van het onderzoek, +/- 1 week), neemt u ongeveer om de dag 3 vitamine D-pillen per week (bijvoorbeeld op maandag, woensdag en vrijdag).

Aan het einde van cyclus 1 wordt bloed (ongeveer 1 theelepel) afgenomen om de vitamine D-spiegel te controleren.

Als uw vitamine D-spiegel bij dit eerste studiebezoek van cyclus 1 niet hoog genoeg is, herhaalt u het doseringsschema van cyclus 1 een tweede keer. Aan het einde van dit tweede doseringsschema van cyclus 1 krijgt u nog een bloedtest (ongeveer 1 theelepel) om uw vitamine D-spiegel te controleren. Als uw vitamine D-spiegel niet hoog genoeg is, wordt u van de studie gehaald.

Als uw vitamine D-spiegel hoog genoeg is na uw eerste of tweede doseringsschema van Cyclus 1, gaat u naar Cyclus 2.

Cyclus 2:

Tijdens Cyclus 2 is het doseringsschema voor Vitamine D 2 pillen per week gedurende 6 weken (+/- 1 week). Probeer de pil op dezelfde dag van de week in te nemen.

Aan het einde van cyclus 2 wordt bloed (ongeveer 1 theelepel) afgenomen om de vitamine D-spiegel te controleren.

Als uw vitamine D-spiegel bij dit eerste studiebezoek van cyclus 2 niet hoog genoeg is, herhaalt u het doseringsschema van cyclus 2 een tweede keer. Aan het einde van dit tweede doseringsschema van cyclus 2 krijgt u nog een bloedtest (ongeveer 1 theelepel) om uw vitamine D-spiegel te controleren. Als uw vitamine D-spiegel niet hoog genoeg is, wordt u van de studie gehaald.

Als uw vitamine D-spiegel hoog genoeg is na uw eerste of tweede doseringsschema van Cyclus 2, gaat u naar Cyclus 3.

Cyclus 3:

Tijdens cyclus 3 is het doseringsschema voor vitamine D 2 pillen per week gedurende 6 weken (+/- 1 week).

Aan het einde van cyclus 3 wordt bloed (ongeveer 1 theelepel) afgenomen om de vitamine D-spiegel te controleren.

Als uw vitamine D-spiegel hoog genoeg is, krijgt u nog een 4DCT-scan van uw nek, ten behoeve van dit onderzoek. Deze tweede scan wordt gebruikt om te zien of uw bijschildklieren in grootte zijn veranderd. Voor deze tweede scan wordt bloed (ongeveer 1/2 theelepel) afgenomen om uw nierfunctie te controleren.

Als uw vitamine D-spiegel niet hoog genoeg is, wordt u van de studie gehaald.

Routinematige chirurgische behandeling:

Binnen 3 weken na uw tweede 4DCT-scan wordt uw routinematige operatie voor PHPT uitgevoerd. U ondertekent een afzonderlijk toestemmingsformulier en de risico's ervan zullen op dat moment in meer detail worden beschreven. Uw verwijderde bijschildklieren worden onderzocht.

Duur van de studie:

Uw actieve deelname aan dit onderzoek is voorbij nadat u geopereerd bent. Als de bijwerkingen van PHPT aangeven dat u mogelijk eerder een bijschildklieroperatie moet ondergaan, wordt u vroegtijdig van de studie gehaald en wordt u zo snel mogelijk geopereerd.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Vitamine D-supplementen zijn in de handel verkrijgbaar en door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij patiënten met PHPT en een vitamine D-tekort om de vitamine D-bloedspiegels vóór de operatie weer normaal te maken. Het wordt als experimenteel beschouwd om een ​​tweede 4DCT-scan te ondergaan nadat uw vitamine D-spiegel hoog genoeg is.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 22 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd zijn met PHPT (ongepast PTH-niveau in de setting van een hoog of hoog-normaal gecorrigeerd serumcalciumgehalte gelijk aan of groter dan 10,0 mg / dL)
  2. Wordt beschouwd als een geschikte chirurgische kandidaat
  3. Ouder zijn dan 21 jaar
  4. Een vitamine D-gehalte (25-OHD) hebben van minder dan of gelijk aan 20 ng/ml
  5. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten binnen twee weken voor het ondertekenen van toestemming een negatieve zwangerschapstest hebben (urine of serum beta-HCG)

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere functionele tumoren hebben als ze familiair multipel endocrien neoplasiesyndroom 1 of 2 hebben (MEN 1 of MEN 2)
  2. Een gecorrigeerd calciumgehalte van meer dan 13 mg/dL hebben
  3. Heb een recente geschiedenis van nierstenen
  4. Heb een recente geschiedenis van pancreatitis
  5. Heb een recente voorgeschiedenis van hartritmestoornissen (bijv. Boezemfibrilleren)
  6. Kan geen 2 minuten stil blijven zitten zonder te hoesten
  7. Een lichaamsgewoonte hebben die verhindert dat er adequate beelden worden verkregen door het gebied van de bijschildklieren (d.w.z. met een normaal gewicht van meer dan 250 lbs)
  8. Een serumcreatinine van meer dan 2,0 mg/dl hebben
  9. Overgevoelig zijn voor ergocalciferol of een bestanddeel van de formulering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine D
Vitamine D startdosis 50.000 IE via de mond 3 keer per week gedurende drie weken (+/- een week), daarna 50.000 IE tweemaal per week gedurende 6 weken (+/- een week).
Geneesmiddel: Vitamine D
Startdosis 50.000 IE oraal 3 keer per week gedurende drie weken (+/- een week), daarna 50.000 IE tweemaal per week gedurende 6 weken (+/- een week).
Andere namen:
  • Ergocalciferol
Apparaat: Vierdimensionale computertomografie (4DCT)
Vierdimensionale computertomografie (4DCT) scan van de nek.
Andere namen:
  • 4DCT
  • 4-D computertomografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grootte van de bijschildklieren
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de behandeling
Grootte van individuele klier geregistreerd, terwijl alleen de klier met maximale grootte bij aanvang is opgenomen voor analyse van het primaire eindpunt. Met een steekproefomvang van 22 zal een tweezijdig betrouwbaarheidsinterval van 95% voor gemiddelde veranderingen in de grootte van de bijschildklieren 2,09 groter zijn dan het waargenomen gemiddelde, ervan uitgaande dat bekend is dat de standaarddeviatie 5 is en het betrouwbaarheidsinterval is gebaseerd op de z-statistiek. Parameters voor bijschildklieren vergeleken pre- en post-vervanging op een individuele, klier-voor-klier basis.
Basislijn tot 3 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nancy D. Perrier, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007-0425
  • NCI-2012-01591 (Register-ID: NCI CTRP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren