Účinky substituce vitaminu D u pacientů s primární hyperparatyreózou (PHPT)

Studium vitaminu:

U pacientů s PHPT a nedostatkem vitaminu D se rutinně podávají doplňky vitaminu D, aby se hladiny vitaminu D v krvi dostaly na normální úroveň před operací jakýchkoli abnormálních příštítných tělísek. Když mají pacienti nedostatek vitamínu D, špatně vstřebávají vápník, takže příštítná tělíska musí více pracovat. To může způsobit, že se příštítná tělíska zvětší.

Základní linie:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí k účasti na této studii, jako součást vaší rutinní standardní péče vám bude provedeno čtyřrozměrné skenování krku počítačovou tomografií (4DCT). Tento 4DCT bude použit k nalezení velikosti a umístění vašich příštítných tělísek, aby pomohl chirurgovi při plánování operace.

Dávkování vitaminu D:

Dostanete pilulky vitamínu D, které budete užívat doma, ústy. Vitamín D byste měli užívat každý den ve stejnou dobu. Pokud způsobuje žaludeční nevolnost, měli byste ji užívat s jídlem.

Dostanete studijní deník, do kterého budete zaznamenávat dny, kdy užíváte pilulky vitamínu D. Na konci každého cyklu deník vrátíte.

Cyklus 1:

Během cyklu 1 (přibližně první 3 týdny studie, +/- 1 týden) budete užívat 3 pilulky vitamínu D týdně přibližně každý druhý den (například pondělí, středa a pátek).

Na konci cyklu 1 bude odebrána krev (asi 1 čajová lžička) pro kontrolu hladiny vitamínu D.

Pokud vaše hladina vitaminu D není při této první studijní návštěvě cyklu 1 dostatečně vysoká, zopakujete dávkovací plán cyklu 1 podruhé. Na konci tohoto druhého dávkovacího schématu cyklu 1 budete mít další krevní test (asi 1 čajovou lžičku), abyste zkontrolovali hladinu vitamínu D. Pokud vaše hladina vitaminu D není dostatečně vysoká, budete vyřazeni ze studia.

Pokud je vaše hladina vitaminu D dostatečně vysoká po prvním nebo druhém dávkovacím plánu cyklu 1, přejdete na cyklus 2.

Cyklus 2:

Během cyklu 2 je dávkovací schéma vitaminu D 2 pilulky týdně po dobu 6 týdnů (+/- 1 týden). Měli byste zkusit vzít pilulku ve stejný den v týdnu.

Na konci 2. cyklu bude odebrána krev (asi 1 čajová lžička) pro kontrolu hladiny vitamínu D.

Pokud vaše hladina vitamínu D není při této první studijní návštěvě cyklu 2 dostatečně vysoká, zopakujete dávkovací plán cyklu 2 podruhé. Na konci tohoto druhého dávkovacího schématu cyklu 2 budete mít další krevní test (asi 1 čajovou lžičku), abyste zkontrolovali hladinu vitamínu D. Pokud vaše hladina vitaminu D není dostatečně vysoká, budete vyřazeni ze studia.

Pokud je vaše hladina vitaminu D dostatečně vysoká po prvním nebo druhém dávkovacím plánu cyklu 2, přejdete na cyklus 3.

Cyklus 3:

Během cyklu 3 je dávkovací schéma vitaminu D 2 pilulky týdně po dobu 6 týdnů (+/- 1 týden).

Na konci cyklu 3 bude odebrána krev (asi 1 čajová lžička) pro kontrolu hladiny vitamínu D.

Pokud je vaše hladina vitamínu D dostatečně vysoká, budete mít další 4DCT sken vašeho krku pro účely této výzkumné studie. Toto druhé skenování se použije ke zjištění, zda se vaše příštítná tělíska změnila ve velikosti. Před tímto druhým vyšetřením vám bude odebrána krev (asi 1/2 čajové lžičky) ke kontrole funkce ledvin.

Pokud vaše hladina vitaminu D není dostatečně vysoká, budete vyřazeni ze studia.

Rutinní chirurgická léčba:

Do 3 týdnů po vašem druhém 4DCT skenování bude provedena vaše rutinní operace PHPT. Podepíšete samostatný formulář souhlasu a v té době budou podrobněji popsána jeho rizika. Vaše odstraněná příštítná tělíska budou vyšetřena.

Délka studia:

Vaše aktivní účast v této studii bude ukončena po operaci. Pokud vedlejší účinky PHPT naznačují, že možná budete muset podstoupit operaci příštítných tělísek dříve, budete předčasně vyřazeni ze studie a operaci podstoupíte co nejdříve.

Toto je výzkumná studie. Doplňky vitamínu D jsou komerčně dostupné a schváleny FDA pro použití u pacientů s PHPT a nedostatkem vitamínu D, aby se hladiny vitamínu D v krvi před operací dostaly do normálu. Za experimentální se považuje provedení druhého 4DCT vyšetření poté, co jsou vaše hladiny vitamínu D dostatečně vysoké.

Této studie se zúčastní až 22 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.