Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki uzupełniania witaminy D u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc (PHPT)

21 marca 2019 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie pilotażowe mające na celu wykrycie i ocenę wpływu zastąpienia witaminy D na rozmiar gruczołu za pomocą 4DCT u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc (PHPT)

Celem tego badania klinicznego jest poznanie, w jaki sposób standardowa praktyka podawania suplementów witaminy D pacjentom z niedoborem witaminy D może wpływać na wielkość przytarczyc u pacjentów z PHPT i niedoborem witaminy D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badana witamina:

U pacjentów z PHPT i niedoborem witaminy D rutynowo podaje się suplementy witaminy D w celu doprowadzenia poziomu witaminy D we krwi do normalnego poziomu przed operacją jakichkolwiek nieprawidłowych przytarczyc. Kiedy pacjenci mają niedobór witaminy D, nie wchłaniają wapnia zbyt dobrze, więc przytarczyce muszą pracować ciężej. Może to spowodować powiększenie przytarczyc.

Linia bazowa:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, w ramach rutynowego standardu opieki zostaniesz poddany 4-wymiarowej tomografii komputerowej (4DCT) szyi. Ten 4DCT zostanie wykorzystany do określenia rozmiaru i lokalizacji przytarczyc, aby pomóc chirurgowi w zaplanowaniu operacji.

Podawanie witaminy D:

Otrzymasz tabletki witaminy D do przyjmowania doustnie w domu. Należy przyjmować witaminę D o tej samej porze każdego dnia. Jeśli powoduje rozstrój żołądka, należy przyjmować go z jedzeniem.

Otrzymasz dzienniczek, w którym będziesz zapisywać dni, w których przyjmujesz tabletki witaminy D. Zwrócisz dziennik na koniec każdego cyklu.

Cykl 1:

Podczas cyklu 1 (około pierwszych 3 tygodni badania, +/- 1 tydzień) będziesz przyjmować 3 tabletki witaminy D tygodniowo co drugi dzień (na przykład w poniedziałki, środy i piątki).

Pod koniec cyklu 1 zostanie pobrana krew (około 1 łyżeczki) w celu sprawdzenia poziomu witaminy D.

Jeśli Twój poziom witaminy D nie jest wystarczająco wysoki podczas pierwszej wizyty studyjnej cyklu 1, powtórzysz schemat dawkowania cyklu 1 po raz drugi. Pod koniec tego drugiego schematu dawkowania Cyklu 1 zostanie wykonane kolejne badanie krwi (około 1 łyżeczka) w celu sprawdzenia poziomu witaminy D. Jeśli twój poziom witaminy D nie jest wystarczająco wysoki, zostaniesz usunięty ze studiów.

Jeśli poziom witaminy D jest wystarczająco wysoki po pierwszym lub drugim schemacie dawkowania cyklu 1, przejdziesz do cyklu 2.

Cykl 2:

Podczas cyklu 2 schemat dawkowania witaminy D to 2 tabletki tygodniowo przez 6 tygodni (+/- 1 tydzień). Należy starać się przyjmować pigułki tego samego dnia tygodnia.

Pod koniec cyklu 2 zostanie pobrana krew (około 1 łyżeczki) w celu sprawdzenia poziomu witaminy D.

Jeśli Twój poziom witaminy D nie jest wystarczająco wysoki podczas pierwszej wizyty studyjnej Cyklu 2, powtórzysz schemat dawkowania Cyklu 2 po raz drugi. Pod koniec tego drugiego schematu dawkowania Cyklu 2 zostanie wykonane kolejne badanie krwi (około 1 łyżeczka) w celu sprawdzenia poziomu witaminy D. Jeśli twój poziom witaminy D nie jest wystarczająco wysoki, zostaniesz usunięty ze studiów.

Jeśli poziom witaminy D jest wystarczająco wysoki po pierwszym lub drugim schemacie dawkowania cyklu 2, przejdziesz do cyklu 3.

Cykl 3:

Podczas cyklu 3 schemat dawkowania witaminy D to 2 tabletki tygodniowo przez 6 tygodni (+/- 1 tydzień).

Pod koniec cyklu 3 zostanie pobrana krew (około 1 łyżeczki) w celu sprawdzenia poziomu witaminy D.

Jeśli twój poziom witaminy D jest wystarczająco wysoki, będziesz mieć kolejne badanie 4DCT szyi, na potrzeby tego badania. Ten drugi skan zostanie wykorzystany do sprawdzenia, czy twoje przytarczyce zmieniły rozmiar. Przed tym drugim badaniem zostanie pobrana krew (około 1/2 łyżeczki) w celu sprawdzenia czynności nerek.

Jeśli twój poziom witaminy D nie jest wystarczająco wysoki, zostaniesz usunięty ze studiów.

Rutynowe leczenie chirurgiczne:

W ciągu 3 tygodni po drugim skanie 4DCT zostanie przeprowadzona rutynowa operacja PHPT. Podpiszesz osobny formularz zgody, a związane z tym ryzyko zostanie wtedy dokładniej opisane. Twoje usunięte przytarczyce zostaną zbadane.

Długość studiów:

Twój aktywny udział w tym badaniu zakończy się po operacji. Jeśli skutki uboczne PHPT wskazują, że możesz potrzebować wcześniejszej operacji przytarczyc, zostaniesz wcześniej wycofany ze studiów i poddany operacji tak szybko, jak to możliwe.

To jest badanie eksperymentalne. Suplementy witaminy D są dostępne w handlu i zatwierdzone przez FDA do stosowania u pacjentów z PHPT i niedoborem witaminy D w celu przywrócenia prawidłowego poziomu witaminy D we krwi przed operacją. Za eksperymentalne uważa się wykonanie drugiego skanu 4DCT po tym, jak poziom witaminy D jest wystarczająco wysoki.

W badaniu weźmie udział do 22 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozować PHPT (niewłaściwy poziom PTH przy wysokim lub wysokim prawidłowym skorygowanym poziomie wapnia w surowicy równym lub większym niż 10,0 mg/dl)
  2. Być uważanym za odpowiedniego kandydata na chirurga
  3. Mieć więcej niż 21 lat
  4. Mieć poziom witaminy D (25-OHD) mniejszy lub równy 20 ng/ml
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego (beta-HCG z moczu lub surowicy) w ciągu dwóch tygodni przed podpisaniem zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają jakiekolwiek inne funkcjonalne guzy, jeśli mają rodzinny zespół mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej 1 lub 2 (MEN 1 lub MEN 2)
  2. Mieć skorygowany poziom wapnia powyżej 13 mg/dl
  3. Mieć niedawną historię kamieni nerkowych
  4. Mają niedawną historię zapalenia trzustki
  5. Mają niedawną historię zaburzeń rytmu serca (np. migotanie przedsionków)
  6. Nie można usiedzieć w bezruchu przez 2 minuty bez kaszlu
  7. Posiadanie budowy ciała, która uniemożliwia uzyskanie odpowiednich obrazów w okolicy przytarczyc (tj. zazwyczaj waży ponad 250 funtów)
  8. Mieć stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2,0 mg/dl
  9. Mają nadwrażliwość na ergokalcyferol lub którykolwiek składnik preparatu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Witamina D
Dawka początkowa witaminy D 50 000 IU doustnie 3 razy w tygodniu przez trzy tygodnie (+/- jeden tydzień), następnie 50 000 IU dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni (+/- jeden tydzień).
Lek: Witamina D
Dawka początkowa 50 000 j.m. doustnie 3 razy w tygodniu przez trzy tygodnie (+/- jeden tydzień), następnie 50 000 j.m. dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni (+/- jeden tydzień).
Inne nazwy:
  • Ergokalcyferol
Urządzenie: Czterowymiarowa tomografia komputerowa (4DCT)
Czterowymiarowa tomografia komputerowa (4DCT) szyi.
Inne nazwy:
  • 4DCT
  • Tomografia komputerowa 4D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość przytarczyc
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu
Zarejestrowano rozmiar pojedynczego gruczołu, podczas gdy do analizy pierwszorzędowego punktu końcowego włączono tylko gruczoł o maksymalnym rozmiarze na początku badania. Przy wielkości próby 22, dwustronny 95% przedział ufności dla średnich zmian wielkości przytarczyc wydłuży się o 2,09 od obserwowanej średniej, przy założeniu, że wiadomo, że odchylenie standardowe wynosi 5, a przedział ufności jest oparty na statystyce z. Parametry przytarczyc porównano przed i po wymianie dla poszczególnych gruczołów.
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy D. Perrier, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007-0425
  • NCI-2012-01591 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj