Une étude sur le traitement des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose

Critère d'intégration:

• Les femmes ambulatoires ménopausées âgées de 55 à 85 ans (au moins 3 ans se sont écoulés après la ménopause) sont incluses au moment de leur entrée dans l'essai. Ils doivent être exempts de maladies graves ou chroniquement invalidantes autres que l'ostéoporose.
• Le patient doit avoir une fracture vertébrale ostéoporotique prévalente documentée (rayons X) ou une fracture de fragilité non vertébrale (à l'exclusion d'un traumatisme majeur). Les déformations vertébrales seront évaluées sur des vues latérales du rachis thoracique et lombaire. T-12 sera visible sur les deux vues afin que toutes les vertèbres de T-4 à L-4 puissent être identifiées. Les radiographies seront réalisées selon un protocole standardisé.
• Les vertèbres L-1 à L-4 doivent être sans artéfacts, fractures vertébrales multiples ; par conséquent, au moins 3 vertèbres doivent être exemptes de fractures, d'ostéophytes ou d'autres anomalies susceptibles d'interférer avec l'analyse de la mesure de la DMO de la colonne lombaire postéro-antérieure. La lecture de la DMO, T-score doit être comprise entre - 2,0 et - 4,0 au moins pour un des 2 sites mesurés (rachis ou hanche).

L'évaluation initiale de la DMO du rachis lombaire et du col fémoral et la détermination de l'éligibilité du patient à entrer dans la phase de dépistage seront effectuées par l'assurance qualité centrale pour la DMO. Le centre central d'assurance qualité déterminera l'éligibilité du patient à l'inscription à la phase de traitement. Si la vertèbre L-1 ne peut pas être analysée en raison d'artefacts, d'une fracture vertébrale, d'ostéophytes ou d'autres anomalies, cette vertèbre doit être exclue de l'analyse.

• Femmes sans barrières linguistiques, coopératives et censées revenir pour toutes les procédures de suivi et qui ont donné leur consentement éclairé avant d'entrer dans l'étude et après avoir été informées des risques, des médicaments et des procédures à utiliser dans l'étude.
• Valeurs de laboratoire anormales normales ou cliniquement insignifiantes, y compris le calcium sérique, les taux de PTH (1-84) et la phosphatase alcaline.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de sprue, de maladie intestinale inflammatoire ou de syndrome de malabsorption au cours de l'année précédant la visite 2.
• Antécédents de néphrolithiase ou de lithiase urinaire au cours des 2 années précédant la visite 2. Les patients ayant des antécédents de néphro- ou de lithiase urinaire doivent avoir une étude radiologique appropriée dans les 6 mois précédant la visite 2. Cette étude radiologique, telle qu'un pyélogramme intraveineux ou une radiographie en décubitus dorsal rein-uretère-vessie, doit documenter l'absence de maladie active.
• Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception du carcinome basocellulaire superficiel ou du carcinome épidermoïde de la peau définitivement traité. Les patientes atteintes d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité définitivement plus d'un an avant l'entrée dans l'étude peuvent participer à l'étude.
• Patients présentant un risque initial accru d'ostéosarcome : maladie osseuse de Paget ou élévations inexpliquées de la phosphatase alcaline ; patients ayant reçu une radiothérapie impliquant le squelette.
• Antécédents de maladies qui affectent le métabolisme osseux autres que l'ostéoporose post-ménopausique telles que la maladie de Paget, l'ostéodystrophie rénale, l'ostéomalacie, toute cause secondaire d'ostéoporose, l'hypoparathyroïdie, l'hyperparathyroïdie ou l'hyperthyroïdie.