Tutkimus postmenopausaalisten naisten osteoporoosin hoidosta

Sisällyttämiskriteerit:

• Ambulatoorset, vaihdevuodet ohittaneet 55–85-vuotiaat naiset (vähintään 3 vuotta vaihdevuosien jälkeen) otetaan mukaan tutkimukseen tullessa. Heillä ei saa olla muita vakavia tai kroonisesti vammauttavia sairauksia kuin osteoporoosia.
• Potilaalla tulee olla dokumentoitu (röntgenkuva) vallitseva osteoporoottinen nikamamurtuma tai ei-nikamamurtuma (lukuun ottamatta suurta traumaa). Selkärangan epämuodostumat arvioidaan rinta- ja lannerangan sivuttaisnäkymillä. T-12 näkyy molemmissa näkymissä, jotta kaikki nikamat T-4:stä L-4:ään voidaan tunnistaa. Röntgenkuvat tehdään standardoidun protokollan mukaan.
• L-1–L-4 nikamien on oltava ilman artefakteja, useita nikamamurtumia; siksi vähintään kolmessa nikamassa ei tulisi olla murtumia, osteofyyttejä tai muita poikkeavuuksia, jotka häiritsisivät lannerangan taka-etuosan BMD-mittauksen analysointia. BMD:n, T-pisteen lukeman tulee olla välillä -2,0 ja -4,0 ainakin yhdessä kahdesta mitatusta kohdasta (selkäranka tai lonkka).

Lannerangan ja reisiluun kaulan BMD-arviointi ja potilaan kelpoisuus seulontavaiheeseen määritetään BMD:n keskeisessä laadunvarmistuksessa. Keskitetty laadunvarmistuskeskus selvittää potilaan kelpoisuuden hoitovaiheeseen. Jos L-1 nikamaa ei voida analysoida artefaktien, nikamamurtumien, osteofyyttien tai muiden poikkeavuuksien vuoksi, kyseinen nikama tulee jättää analyysin ulkopuolelle.

• Naiset, joilla ei ole kielimuuria, yhteistyöhaluisia ja heidän odotetaan palaavan kaikkiin seurantatoimenpiteisiin ja jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen tuloa ja saatuaan tietoa tutkimuksessa käytettävistä riskeistä, lääkkeistä ja toimenpiteistä.
• Normaalit tai kliinisesti merkityksettömät poikkeavat laboratorioarvot, mukaan lukien seerumin kalsium-, PTH (1-84)-tasot ja alkalinen fosfataasi.

Poissulkemiskriteerit:

• Taudin, tulehduksellinen suolistosairaus tai imeytymishäiriö 1 vuoden aikana ennen vierailua 2.
• Aiemmat munuaiskivitauti tai virtsakivitauti 2 vuotta ennen käyntiä 2. Potilaille, joilla on aiemmin ollut munuaiskiviä tai virtsakivitautia, on tehtävä asianmukainen radiologiatutkimus 6 kuukauden kuluessa ennen käyntiä 2. Tämä radiologinen tutkimus, kuten suonensisäinen pyelogrammi tai makuuasennossa otettu röntgenkuva munuais-virtsanjohdin-virtsarakko, on dokumentoitava aktiivisen sairauden puuttuminen.
• Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta pinnallista tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää, joka on lopullisesti hoidettu. Potilaat, joilla on kohdunkaulan in situ karsinooma ja jotka on hoidettu lopullisesti yli 1 vuosi ennen tutkimukseen tuloa, voivat osallistua tutkimukseen.
• Potilaat, joilla on suurentunut osteosarkooman riski: Pagetin luutauti tai selittämätön alkalisen fosfataasin nousu; potilaat, jotka ovat saaneet luurankoon liittyvää sädehoitoa.
• Aiemmat sairaudet, jotka vaikuttavat luun aineenvaihduntaan, muu kuin postmenopausaalinen osteoporoosi, kuten Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia, osteomalasia, mitkä tahansa sekundaariset osteoporoosin syyt, hypoparatyreoosi, hyperparatyreoosi tai kilpirauhasen liikatoiminta.