Un estudio del tratamiento de mujeres posmenopáusicas con osteoporosis

Criterios de inclusión:

• Se incluyen mujeres posmenopáusicas ambulatorias de 55 a 85 años (que hayan transcurrido al menos 3 años después de la menopausia) en el momento del ingreso al ensayo. Deben estar libres de afecciones severas o crónicamente discapacitantes distintas de la osteoporosis.
• El paciente debe tener una fractura vertebral osteoporótica prevalente documentada (radiografía) o una fractura por fragilidad no vertebral (excluyendo un traumatismo mayor). Las deformidades vertebrales se evaluarán en vistas laterales de la columna torácica y lumbar. T-12 será visible en ambas vistas para que se puedan identificar todas las vértebras desde T-4 a L-4. Las radiografías se realizarán según un protocolo estandarizado.
• Las vértebras L-1 a L-4 deben estar sin artefactos, fracturas vertebrales múltiples; por lo tanto, al menos 3 vértebras deben estar sin fracturas, osteofitos u otras anomalías que puedan interferir con el análisis de la medición de la DMO de la columna lumbar posterior-anterior. La lectura de la DMO, T-score debe estar en el rango de - 2.0 y - 4.0 al menos para uno de los 2 sitios medidos (columna vertebral o cadera).

La evaluación inicial de la DMO de la columna lumbar y el cuello femoral y la determinación de la elegibilidad del paciente para ingresar a la fase de detección serán realizadas por el control de calidad central para la DMO. El centro central de control de calidad determinará la elegibilidad del paciente para la inscripción en la fase de tratamiento. Si la vértebra L-1 no puede analizarse debido a artefactos, fracturas vertebrales, osteofitos u otras anomalías, esa vértebra debe excluirse del análisis.

• Mujeres sin barreras idiomáticas, cooperativas y que se espera que regresen para todos los procedimientos de seguimiento y que hayan dado su consentimiento informado antes de ingresar al estudio y después de haber sido informadas de los riesgos, medicamentos y procedimientos que se utilizarán en el estudio.
• Valores de laboratorio anormales normales o clínicamente insignificantes que incluyen calcio sérico, niveles de PTH (1-84) y fosfatasa alcalina.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de esprúe, enfermedad inflamatoria intestinal o síndrome de malabsorción en el año anterior a la Visita 2.
• Antecedentes de nefrolitiasis o urolitiasis en los 2 años anteriores a la visita 2. Los pacientes con antecedentes de nefrolitiasis o urolitiasis deben someterse a un estudio radiológico adecuado dentro de los 6 meses anteriores a la visita 2. Este estudio radiológico, como una pielografía intravenosa o una radiografía en decúbito supino del riñón-uréter-vejiga, debe documentar la ausencia de enfermedad activa.
• Antecedentes de otras neoplasias malignas en los 5 años previos a la selección, a excepción de carcinoma basocelular superficial o carcinoma epidermoide de piel que haya sido tratado definitivamente. Las pacientes con carcinoma in situ del cuello uterino tratadas definitivamente más de 1 año antes de ingresar al estudio pueden ingresar al estudio.
• Pacientes que tienen un mayor riesgo inicial de osteosarcoma: enfermedad ósea de Paget o elevaciones inexplicables de la fosfatasa alcalina; pacientes que han recibido radioterapia en el esqueleto.
• Antecedentes de enfermedades que afecten el metabolismo óseo distintas de la osteoporosis posmenopáusica, como la enfermedad de Paget, la osteodistrofia renal, la osteomalacia, cualquier causa secundaria de osteoporosis, hipoparatiroidismo, hiperparatiroidismo o hipertiroidismo.